Insulinresistenz bei Patienten nach Revaskularisation der Karotis

Titel der Studie: Insulinresistenz bei Patienten nach Revaskularisation der Karotis. Protokoll: Die Ermittler rekrutierten geeignete Han-chinesische Teilnehmer (im Alter von 40-80), bei denen eine Karotisstenose diagnostiziert wurde und die Indikationen für eine Karotis-Revaskularisationsoperation hatten. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer sich einer chirurgischen Kontraindikation oder psychiatrischen Störungen oder Krebs unterzogen hatten oder schwanger waren oder stillten oder während der perioperativen Phase Antipsychotika einnahmen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit oralem Melatonin und einer Blindkontrolle eingeteilt. Teilnehmer in Gruppen mit oralem Melatonin nahmen Melatonin oral 6 mg/Tag von 3 Tagen vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation ein. Blutproben (etwa 6 Milliliter) wurden zu Studienbeginn, am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation entnommen, alle im nüchternen Zustand. Durch ein klinisches Krankenhauslabor und verwandte ELISA-Kits zum Nachweis von Insulin, C-Peptid und Glukose im Serum. Superoxiddismutase (SOD), Malonaldehyd (MDA), Katalase (CAT), endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-α) wurden für die Analyse eingeschlossen, um zu überprüfen, ob Melatonin vorhanden ist Schutzwirkung gegen Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit Revaskularisation der Halsschlagader, was der Mechanismus der Insulinresistenz nach einer Operation sein könnte. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital (Nr. ZS-1468) genehmigt. Alle Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus und unterschrieben eine Einverständniserklärung. Andernfalls erhalten die Teilnehmer eine angemessene wirtschaftliche Entschädigung. Studienmitarbeiter überwachten die Einhaltung des Maskierungsverfahrens während der gesamten Studie. Alle Teilnehmer und Prüfärzte waren sich der Behandlungszuordnung während der gesamten Studie nicht bewusst. Die Randomisierungscodes blieben bis nach der Datenerfassung und -reinigung und dem Abschluss einer maskierten Analyse versiegelt. Das Studienteam überwachte und klassifizierte Protokollabweichungen. Die Prüfärzte fassten die klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale mit deskriptiven Statistiken zusammen und bestimmten sie dann durch die univariate Varianzanalyse. Alle Datenanalysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 20.0 durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Postoperative Werte der Insulinresistenz sind in beiden Gruppen höher als vor der Operation. Verglichen mit der leeren Kontrollgruppe könnten Patienten, die Melatonin einnehmen, postoperative niedrigere Insulinresistenz-, Entzündungs- und oxidative Stresswerte aufweisen.

Einverständniserklärung: Das potenzielle Risiko, dass Melatonin als Behandlungsmedikament den Metabolismus von Antipsychotika verzögern kann, sollte daher ausgeschlossen werden, wenn Ermittler psychiatrische Erkrankungen rekrutieren oder Antipsychotika oral während der 2 Wochen der Studie einnehmen. Als Gesundheitsmedizin ist Melatonin nicht für Kinder geeignet, daher wählten die Forscher die Rekrutierung von Teilnehmern unter 40 bis 80 Jahren aus.

Die Maßnahme zur Minimierung des Risikos, die Teilnehmer und ihre Familien vollständig über die Vor- und Nachteile der Studie und die gewünschte Wirkung aufzuklären. Alle Teilnehmer stimmen den Themen vollkommen zu. In diesem Prozess gibt es mindestens drei oder mehr effektive Möglichkeiten, um Kontakt mit dem medizinischen Personal oder Arzt aufzunehmen und sicherzustellen, dass dieser unerwartete Unfall eine wirksame Bekämpfung verdient. Die Teilnehmer garantieren die Einhaltung des Kriteriums vor Beginn der Studie. Unsere Forschung umfasst die Anwendung von Melatonin, das von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) genehmigt wurde, um seine Sicherheit zu gewährleisten (einschließlich seiner chemischen Zusammensetzung, Struktur, Inhaltsparameter, Hauptrohstoffe und geeigneten Mengen). Alle Mitarbeiter sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Die potenziellen Risiken oder Beschwerden oder Unannehmlichkeiten oder Vorteile für die Teilnehmer: Bisher wurde die Wirksamkeit von Melatonin beim Menschen unter anderem bei der Regulierung des Schlafes, der Antitumorwirkung, der Immunregulation, der Entzündungsregulierung und des Immunsystems sowie der Regulierung des Blutfettstoffwechsels bestätigt. Nebenwirkungen sind die Verzögerung des Antipsychotika-Stoffwechsels (also vor fast einem Monat und während des Studienzeitraums sollten die Teilnehmer keine Antipsychotika einnehmen) während der Studie. Das Grundprinzip während der Studie ist die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer.

Die relevante Inhaltsberatung: Jeder hat das Recht, die Forschungsinhalte telefonisch zu konsultieren: +86 01069152500 (Hauptforscher) und +86 01069155817 (Ethikkommission).

Die Rechte des Rücktritts von der Studie: Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. Wenn Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen oder weiterhin an dieser Studie teilnehmen möchten, werden die Rechte und Interessen der Teilnehmer nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht, diese Studie jederzeit abzubrechen. Wenn sich die Teilnehmer nicht an die Anweisungen des Arztes halten oder um der Gesundheit und dem Nutzen der Patienten willen, können der Arzt oder die Forscher auch von den Teilnehmern verlangen, die Studie zu beenden.

Die Entschädigung für die Forschung: Wenn die Teilnehmer einen unerwarteten Unfall im Zusammenhang mit der Studie haben, werden die Entschädigung und die Verantwortung vom Peking Union Medical College Hospital übernommen.

Datenschutz: Die Privatsphäre jedes Teilnehmers wird gewahrt. Die Ergebnisse der Studie in wissenschaftlichen Veröffentlichungen werden keine Informationen zur Identifizierung Ihrer persönlichen Identität preisgeben. Das Peking Union Medical College Hospital speichert alle Daten und garantiert, dass sie nicht ohne Genehmigung durchsickern.

Die Ermittler erklären keine konkurrierenden Interessen.