Инсулинорезистентность у пациентов после реваскуляризации сонных артерий

Название исследования: Инсулинорезистентность у пациентов после реваскуляризации сонных артерий. Протокол: Исследователи набрали подходящих участников из числа ханьцев (в возрасте 40–80 лет), у которых был диагностирован стеноз сонных артерий и у которых были показания к операции по реваскуляризации сонных артерий. Участники были исключены, если у участников были хирургические противопоказания, или психические расстройства, или рак, или беременность, или кормление грудью, или прием антипсихотических препаратов в периоперационном периоде. Участники были случайным образом разделены на группы перорального приема мелатонина и контрольную группу. Участники групп перорального приема мелатонина принимали мелатонин перорально по 6 мг/сутки с 3-х дней до операции до 3-х дней после операции. Образцы крови (около 6 миллилитров) были взяты в начале исследования, на первое, второе и третье утро после операции, все натощак. С помощью серии больничных клинических лабораторий и соответствующих наборов ИФА для обнаружения инсулина, С-пептида и глюкозы в сыворотке. Супероксиддисмутаза (SOD), малональдегид (MDA), каталаза (CAT), эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли (TNF-α) были включены в анализ, чтобы проверить, влияет ли мелатонин на защитный эффект при воспалении и окислительном стрессе у пациентов, перенесших реваскуляризацию сонных артерий, что может быть механизмом инсулинорезистентности после операции. Это испытание одобрено Комитетом по этике больницы Пекинского союзного медицинского колледжа (№ ZS-1468). Все участники заполнили анкету и подписали информированное согласие. В противном случае участники получат соответствующую экономическую компенсацию. Сотрудники суда следили за соблюдением процедуры маскировки на протяжении всего судебного разбирательства. Все участники и исследователи не знали о назначении лечения на протяжении всего исследования. Коды рандомизации оставались запечатанными до завершения сбора и очистки данных и завершения маскированного анализа. Исследовательская группа отслеживала и классифицировала отклонения от протокола. Исследователи суммировали исходные клинические и демографические характеристики с описательной статистикой, а затем определяли с помощью одномерного дисперсионного анализа. Все анализы данных проводились с использованием статистического программного обеспечения SPSS 20.0.

Ожидаемые результаты: Послеоперационные уровни инсулинорезистентности в обеих группах выше, чем до операции. По сравнению с контрольной группой пациенты, принимающие мелатонин, могут иметь более низкие послеоперационные уровни инсулинорезистентности, воспаления и окислительного стресса.

Документ о согласии: потенциальный риск исследования мелатонина в качестве лечебного препарата может задержать метаболизм антипсихотического антипсихотического препарата, поэтому, когда исследователи задействуют психиатрические расстройства или принимают антипсихотические препараты перорально в течение 2 недель исследования, следует исключить. Как лекарство для здоровья мелатонин не подходит для детей, поэтому исследователи отобрали участников в возрасте от 40 до 80 лет.

Мера по минимизации риска, полное информирование участников и их семей о преимуществах, недостатках и желаемом эффекте испытания. Все участники полностью согласны с испытуемыми. В этом процессе есть по крайней мере три или более эффективных способа связаться с медицинским персоналом или врачом и гарантировать, что эти неожиданные происшествия заслуживают эффективного решения. Участники гарантируют соблюдение критерия до начала испытания. Наше исследование включает в себя применение мелатонина через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA), одобренное для обеспечения его безопасности (включая его химический состав, структуру, параметры содержания, основное сырье и соответствующую группу). Весь персонал – это квалифицированные медицинские работники, гарантирующие безопасность всех участников.

Потенциальные риски или дискомфорт, или неудобство, или польза для участников: до сих пор подтверждено, что эффективность мелатонина у человека включает регулирование сна, противоопухолевое, иммунное регулирование, регулирование воспаления и иммунного и регулирование метаболизма липидов в крови. Побочными реакциями является задержка метаболизма антипсихотических препаратов (поэтому почти месяц назад и в период исследования участники не должны принимать антипсихотические препараты) во время исследования. Основным принципом во время судебного разбирательства является обеспечение безопасности участников.

Консультация по соответствующему содержанию: Каждый имеет право ознакомиться с содержанием исследования по телефону: +86 01069152500 (главный исследователь) и +86 01069155817 (комитет по этике).

Права отказавшихся от участия в испытании: Участие в испытании является полностью добровольным. Если по какой-либо причине участники не желают участвовать или не желают продолжать участвовать в этом испытании, это не повлияет на права и интересы участников. Кроме того, участники имеют право отозвать это испытание в любое время. Если участники не следуют инструкциям врача или ради здоровья и пользы пациентов, врач или исследователи также могут потребовать от участников прекратить исследование.

Компенсация за исследование: Если у участников возникнут какие-либо непредвиденные обстоятельства, связанные с испытанием, компенсация и ответственность будут предоставлены больницей Пекинского медицинского колледжа.

Защита конфиденциальности: конфиденциальность каждого участника будет защищена. Результаты судебного разбирательства в академических изданиях не позволят просочиться какой-либо информации, позволяющей идентифицировать вашу личность. Больница Пекинского медицинского колледжа сохранит все данные и гарантирует отсутствие утечки без разрешения.

Следователи заявляют об отсутствии конкурирующих интересов.