颈动脉血运重建术后患者的胰岛素抵抗

试验名称：颈动脉血运重建后患者的胰岛素抵抗。 方案：研究人员招募了符合条件的汉族参与者（40-80 岁），他们被诊断出患有颈动脉狭窄并有颈动脉血运重建手术的指征。 如果参与者有手术禁忌症，或精神疾病，或癌症，或怀孕，或哺乳期，或在围手术期服用抗精神病药物，则参与者被排除在外。 参与者被随机分为口服褪黑激素组和空白对照组。 口服褪黑激素组的参与者从术前3天至术后3天口服褪黑激素6mg/天。 血样（约6毫升）采集于基线、术后第1、2、3个早晨，均在空腹状态下。 通过一系列医院临床实验室和相关ELISA试剂盒检测血清中的胰岛素、C肽和葡萄糖。 超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、过氧化氢酶（CAT）、内皮型一氧化氮合酶（eNOS）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）进行分析验证褪黑激素是否具有对颈动脉血运重建患者炎症和氧化应激的保护作用，这可能是术后胰岛素抵抗的机制。 本试验经北京协和医院伦理委员会批准（编号：ZS-1468）。 所有参与者都完成了问卷调查并签署了知情同意书。 否则，参与者将获得适当的经济补偿。 试验助理在整个试验过程中监测对掩蔽程序的遵守情况。 在整个研究过程中，所有参与者和研究调查人员都不知道治疗分配。 在数据收集和清理以及完成掩蔽分析之前，随机化代码一直处于密封状态。 研究小组对方案偏差进行了监测和分类。 研究人员用描述性统计总结基线临床和人口统计学特征，然后通过单变量方差分析确定。 所有数据分析均采用统计软件SPSS 20.0完成。

预期结果：两组术后胰岛素抵抗水平均高于术前。 与空白对照组相比，服用褪黑激素的患者术后胰岛素抵抗、炎症和氧化应激水平可能较低。

知情同意书：褪黑激素作为治疗药物的潜在风险研究可能会延缓抗精神病药物的代谢，因此当研究者招募精神疾病或在试验的2周内口服抗精神病药物时应排除。 褪黑素作为一种保健药，不适合儿童服用，因此研究者选择招募了40至80岁以下的参与者。

该措施将风险降到最低，充分告知参与者及其家属试验的优点、缺点和期望的效果。 所有参与者都完全同意主题。 在这个过程中，至少要通过三种或以上的有效方式与医务人员或医生取得联系，确保那些突发事故得到有效处理。 参与者保证在试验开始前遵守标准。 我们研究涉及的褪黑激素应用是通过中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准以确保其安全性（包括其化学成分、结构、含量参数、主要原料和适宜人群）。 所有工作人员都是合格的医疗专业人员，以确保所有参与者的安全。

参与者潜在的风险或不适，或不便，或益处： 迄今为止，褪黑激素对人体的作用已得到证实，包括调节睡眠、抗肿瘤、免疫调节、调节炎症和免疫以及调节血脂代谢。 不良反应为试验期间抗精神病药物代谢延迟（故近1个月前及试验期间受试者不应服用抗精神病药物）。 试验期间的基本原则是确保参与者的安全。

相关内容咨询：人人有权咨询研究内容，电话：+86 01069152500（首席研究员）+86 01069155817（伦理委员会）。

退出试验的权利：参加试验完全出于自愿。 如因任何原因，受试者不愿参加或不愿继续参加本试验，不影响受试者权益。 此外，参与者有权随时退出本次试验。 如果受试者不服从医生的指示，或者为了患者的健康和利益着想，医生或研究者也可以要求受试者退出试验。

研究补偿：如果受试者因试验发生意外事故，由北京协和医院承担补偿和责任。

隐私保护：每个参与者的隐私都将受到保护。 学术刊物上的试验结果不会泄露任何识别您个人身份的信息。 北京协和医院会保存大家的资料，保证不被擅自泄露。

调查人员宣布没有相互竞争的利益。