- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419767
Resistencia a la insulina en pacientes posrevascularización carotídea
El problema de la resistencia a la insulina en pacientes después de la revascularización carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del ensayo: Resistencia a la insulina en pacientes después de la revascularización carotídea. Protocolo: Los investigadores reclutaron participantes chinos Han elegibles (de 40 a 80 años de edad) a quienes se les diagnosticó estenosis carotídea y tenían indicaciones para cirugía de revascularización carotídea. Se excluyó a los participantes si se habían sometido a contraindicaciones quirúrgicas, trastornos psiquiátricos, cáncer, embarazo, lactancia o tratamiento con fármacos antipsicóticos durante el período perioperatorio. Los participantes se dividieron aleatoriamente en grupos de melatonina oral y control en blanco. Los participantes en grupos de melatonina oral tomaron melatonina por vía oral 6 mg/día desde 3 días antes de la operación hasta 3 días después de la operación. Se tomaron muestras de sangre (alrededor de 6 mililitros) al inicio del estudio, la primera, la segunda y la tercera mañana después de la operación, todas en ayunas. A través de una serie de laboratorios clínicos hospitalarios y kits ELISA relacionados para detectar insulina, péptido C y glucosa en suero. Superóxido dismutasa (SOD), malonaldehído (MDA), catalasa (CAT), óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-α), se incluyeron para el análisis para verificar si la melatonina tiene efecto protector para la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes sometidos a revascularización carotídea, lo que podría ser el mecanismo de la resistencia a la insulina después de la cirugía. Este ensayo está aprobado por el Comité de Ética del Peking Union Medical College Hospital (No. ZS-1468). Todos los participantes completaron un cuestionario y firmaron un documento de consentimiento informado. En caso contrario, los participantes obtendrán una compensación económica adecuada. Los asociados del ensayo supervisaron el cumplimiento del procedimiento de enmascaramiento durante todo el ensayo. Todos los participantes y los investigadores del estudio desconocían la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Los códigos de aleatorización permanecieron sellados hasta después de la recopilación y limpieza de datos, y la finalización de un análisis enmascarado. El equipo de estudio supervisó y clasificó las desviaciones del protocolo. Los investigadores resumieron las características clínicas y demográficas iniciales con estadísticas descriptivas y luego las determinaron mediante el análisis de varianza univariante. Todos los análisis de datos se realizaron con el software estadístico SPSS 20.0.
Resultados esperados: Los niveles postoperatorios de resistencia a la insulina en ambos grupos son más altos que los preoperatorios. En comparación con el grupo de control en blanco, los pacientes que tomaban melatonina podrían tener niveles posoperatorios más bajos de resistencia a la insulina, inflamación y estrés oxidativo.
Documento de consentimiento: El riesgo potencial, la investigación como un fármaco de tratamiento de la melatonina puede retrasar el metabolismo del fármaco antipsicótico antipsicótico, por lo que cuando los investigadores reclutan trastornos psiquiátricos o toman fármacos antipsicóticos por vía oral durante las 2 semanas del ensayo deben excluirse. Como medicamento para el cuidado de la salud, la melatonina no es adecuada para los niños, por lo que los investigadores seleccionaron participantes menores de 40 a 80 años.
La medida para minimizar el riesgo, informar plenamente a los participantes y sus familias las ventajas, desventajas y efecto deseado del ensayo. Todos los participantes están totalmente de acuerdo con los temas. En este proceso, al menos tres o más formas efectivas de ponerse en contacto con el personal médico o el médico y asegurarse de que esos accidentes inesperados merezcan un abordaje efectivo. Los participantes garantizan cumplir con el criterio antes del inicio del ensayo. Nuestra investigación involucra la aplicación de melatonina a través de la administración de alimentos y medicamentos de China (CFDA) aprobada para garantizar su seguridad (incluye su composición química, estructura, parámetros de contenido, materia prima principal y multitud apropiada). Todo el personal son profesionales médicos cualificados para garantizar la seguridad de todos los participantes.
Los posibles riesgos o molestias, inconvenientes o beneficios para los participantes: hasta ahora, se confirma que la eficacia de la melatonina en humanos incluye la regulación del sueño, la antitumoral, la regulación inmunitaria, la regulación de la inflamación y el metabolismo de los lípidos sanguíneos. Las reacciones adversas son el retraso del metabolismo del fármaco antipsicótico (por lo que hace casi un mes y durante el período del ensayo, los participantes no deben tomar fármacos antipsicóticos) durante el ensayo. El principio básico durante el ensayo es garantizar la seguridad de los participantes.
Consulta del contenido relevante: Toda persona tiene derecho a consultar el contenido de la investigación a través de los teléfonos: +86 01069152500 (investigador principal) y +86 01069155817 (Comité de ética).
Los derechos de retirarse del juicio: Participar en el juicio es completamente voluntario. Si por alguna razón, los participantes no desean participar o no desean continuar participando en este ensayo, esto no afectará los derechos e intereses de los participantes. Además, los participantes tienen derecho a retirarse de este ensayo en cualquier momento. Si los participantes no siguen las instrucciones del médico, o por el bien de la salud y los beneficios de los pacientes, el médico o los investigadores también pueden exigir a los participantes que abandonen el ensayo.
La compensación de la investigación: si los participantes tienen una relación accidental inesperada con el ensayo, la compensación y la responsabilidad serán proporcionadas por el Peking Union Medical College Hospital.
Protección de la privacidad: Se protegerá la privacidad de todos los participantes. Los resultados del ensayo en publicaciones académicas no filtrarán ninguna información para identificar su identidad personal. Peking Union Medical College Hospital guardará los datos de todos y garantizará que no se filtre sin autorización.
Los investigadores declaran que no hay intereses contrapuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Changwei Liu, MD
- Número de teléfono: 69152500
- Correo electrónico: liucw@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Changwei Liu, MD
- Número de teléfono: 69152500
- Correo electrónico: liucw@vip.sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con estenosis carotídea
- tenía indicaciones para la revascularización carotídea
Criterio de exclusión:
- contraindicación quirúrgica
- enfermedad cardiovascular
- Desórdenes psiquiátricos
- cáncer
- embarazada
- lactante
- tomar medicamentos antipsicóticos durante el período perioperatorio
- antecedentes de trauma durante el período perioperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía con melatonina
Pacientes sometidos a cirugía de revascularización carotídea con toma de melatonina en el perioperatorio.
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Pacientes sometidos a cirugía de revascularización carotídea que toman 6 mg/día de melatonina por vía oral desde 3 días antes de la operación hasta 3 días después de la operación.
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SHAM_COMPARATOR: cirugía con control en blanco
Pacientes sometidos a cirugía de revascularización carotídea sin tomas innecesarias en el perioperatorio
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Pacientes sometidos a cirugía de revascularización carotídea sin tomar melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia a la insulina en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluada por la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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resistencia a la insulina perioperatoria detectada por la concentración de insulina por kit ELISA
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3 meses
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inflamación en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluada por la concentración de IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
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inflamación detectada por la concentración de IL-6 por kit ELISA
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3 meses
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inflamación en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluada por la concentración de TNF-α
Periodo de tiempo: 3 meses
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inflamación detectada por la concentración de TNF-α por kit ELISA
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3 meses
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inflamación en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluada por la concentración de eNOS
Periodo de tiempo: 3 meses
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inflamación detectada por la concentración de eNOS por kit ELISA
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3 meses
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estrés oxidativo en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluado por la concentración de CAT
Periodo de tiempo: 3 meses
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estrés oxidativo detectado por la concentración de CAT por kit ELISA
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3 meses
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estrés oxidativo en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluado por la concentración de MDA
Periodo de tiempo: 3 meses
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estrés oxidativo detectado por la concentración de MDA por kit ELISA
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3 meses
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estrés oxidativo en pacientes sometidos a revascularización carotídea evaluado por la concentración de SOD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
estrés oxidativo detectado por la concentración de SOD por kit ELISA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ZS-1468
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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