Résistance à l'insuline chez les patients après revascularisation carotidienne

Titre de l'essai : Résistance à l'insuline chez les patients après revascularisation carotidienne. Protocole : Les enquêteurs ont recruté des participants chinois Han éligibles (âgés de 40 à 80 ans) qui avaient reçu un diagnostic de sténose carotidienne et avaient des indications pour une chirurgie de revascularisation carotidienne. Les participants ont été exclus si les participants avaient subi une contre-indication chirurgicale, ou des troubles psychiatriques, ou un cancer, ou étaient enceintes, ou allaitaient, ou prenaient des médicaments antipsychotiques pendant la période périopératoire. Les participants ont été divisés au hasard en groupes de mélatonine orale et de contrôle à blanc. Les participants aux groupes de mélatonine orale ont pris de la mélatonine par voie orale 6mg/jour de 3 jours avant l'opération à 3 jours après l'opération. Des échantillons de sang (environ 6 millilitres) ont été prélevés au départ, le premier, le deuxième et le troisième matin après l'opération, le tout à jeun. Grâce à un laboratoire clinique hospitalier de série et à des kits ELISA associés pour détecter l'insuline, le peptide C et le glucose dans le sérum. La superoxyde dismutase (SOD), le malonaldéhyde (MDA), la catalase (CAT), l'oxyde nitrique endothélial synthase (eNOS), l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale (TNF-α), ont été inclus pour l'analyse afin de vérifier si la mélatonine a effet protecteur de l'inflammation et du stress oxydatif chez les patients sous revascularisation carotidienne, ce qui pourrait être le mécanisme de l'insulino-résistance après chirurgie. Cet essai est approuvé par le comité d'éthique du Peking Union Medical College Hospital (n° ZS-1468). Tous les participants ont rempli un questionnaire et signé un document de consentement éclairé. Sinon, les participants recevront une compensation économique appropriée. Les associés de l'essai ont surveillé le respect de la procédure de masquage tout au long de l'essai. Tous les participants et les investigateurs de l'étude n'étaient pas au courant de l'attribution du traitement tout au long de l'étude. Les codes de randomisation sont restés scellés jusqu'après la collecte et le nettoyage des données, et l'achèvement d'une analyse masquée. L'équipe de l'étude a surveillé et classé les écarts de protocole. Les enquêteurs ont résumé les caractéristiques cliniques et démographiques de base avec des statistiques descriptives, puis déterminés par l'analyse univariée de la variance. Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 20.0.

Résultats attendus : Les niveaux postopératoires de résistance à l'insuline dans les deux groupes sont plus élevés que ceux préopératoires. Par rapport au groupe témoin vierge, les patients prenant de la mélatonine pourraient avoir des niveaux postopératoires inférieurs de résistance à l'insuline, d'inflammation et de stress oxydatif.

Document de consentement : Le risque potentiel, la recherche en tant que médicament de traitement de la mélatonine peut retarder le métabolisme du médicament antipsychotique antipsychotique, donc lorsque les enquêteurs recrutent des troubles psychiatriques ou prennent des médicaments antipsychotiques par voie orale pendant les 2 semaines de l'essai, ils doivent être exclus. En tant que médicament de soins de santé, la mélatonine ne convient pas aux enfants, les enquêteurs ont donc sélectionné des participants de recrutement âgés de moins de 40 à 80 ans.

La mesure pour minimiser le risque, informer pleinement les participants et leurs familles des avantages, des inconvénients et de l'effet recherché de l'essai. Tous les participants sont totalement d'accord avec les sujets. Dans ce processus, au moins trois moyens efficaces ou plus pour entrer en contact avec le personnel médical ou le médecin et s'assurer que ces accidents inattendus méritent un traitement efficace. Les participants s'engagent à respecter le critère avant le début de l'essai. Notre recherche implique que l'application de la mélatonine est approuvée par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour garantir sa sécurité (y compris sa composition chimique, sa structure, ses paramètres de contenu, sa matière première principale et sa foule appropriée). Tout le personnel est composé de professionnels de la santé qualifiés pour garantir la sécurité de tous les participants.

Les risques potentiels ou l'inconfort, ou les inconvénients, ou les avantages pour les participants : jusqu'à présent, l'efficacité de la mélatonine chez l'homme comprend la régulation du sommeil, l'anti-tumorale, la régulation immunitaire, la régulation de l'inflammation et la régulation du métabolisme des lipides sanguins. Les effets indésirables sont le retard du métabolisme des antipsychotiques (il y a donc près d'un mois et pendant la période de l'essai, les participants ne doivent pas prendre d'antipsychotiques) pendant l'essai. Le principe de base lors de l'essai est d'assurer la sécurité des participants.

La consultation du contenu pertinent : Toute personne a le droit de consulter le contenu de la recherche par téléphone : +86 01069152500 (chercheur principal) et +86 01069155817 (comité d'éthique).

Les droits des retirés de l'essai : Participer à l'essai est entièrement volontaire. Si, pour une raison quelconque, les participants ne souhaitent pas participer ou ne souhaitent pas continuer à participer à cet essai, cela n'affectera pas les droits et les intérêts des participants. De plus, les participants ont le droit de retirer cet essai à tout moment. Si les participants ne se conforment pas aux instructions du médecin, ou dans l'intérêt de la santé et des avantages des patients, le médecin ou les chercheurs peuvent également exiger des participants qu'ils quittent l'essai.

L'indemnisation de la recherche : si les participants ont un accident inattendu lié à l'essai, l'indemnisation et la responsabilité seront fournies par l'hôpital Peking Union Medical College.

Protection de la vie privée : La vie privée de chaque participant sera protégée. Les résultats de l'essai dans les publications académiques ne divulgueront aucune information permettant d'identifier votre identité personnelle. Peking Union Medical College Hospital sauvegardera les données de tout le monde et garantira qu'il n'y aura pas de fuite sans autorisation.

Les enquêteurs ne déclarent aucun intérêt concurrent.