Inzulinrezisztencia a carotis revaszkularizációt követő betegekben

A vizsgálat címe: Inzulinrezisztencia a carotis revaszkularizáció utáni betegeknél. Protokoll: A vizsgálók alkalmas Han kínai résztvevőket (40-80 évesek), akiknél carotis szűkületet diagnosztizáltak, és a carotis revaszkularizációs műtétre utaltak. Kizártuk azokat a résztvevőket, akik műtéti ellenjavallaton, pszichiátriai rendellenességeken, daganatos megbetegedéseken estek át, vagy terhesek, szoptattak, vagy antipszichotikus szereket szedtek a perioperatív időszakban. A résztvevőket véletlenszerűen osztották orális melatonin és vak kontroll csoportokra. Az orális melatonint szedő csoportok résztvevői 6 mg/nap melatonint szedtek orálisan a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 3 napig. Vérmintákat (körülbelül 6 milliliter) vettek a kiinduláskor, az első, a második és a harmadik reggel a műtét után, mindezt éhgyomorra. Egy sor kórházi klinikai laboratóriumon és a kapcsolódó ELISA készleteken keresztül az inzulin, a C-peptid és a glükóz kimutatására a szérumban. Szuperoxid-diszmutázt (SOD), malonaldehidet (MDA), katalázt (CAT), endoteliális nitrogén-monoxid-szintázt (eNOS), interleukin 6-ot (IL-6), tumor nekrózis faktort (TNF-α) bevontak a melatonin jelenlétének ellenőrzésére. A carotis revaszkularizáció alatt álló betegek gyulladását és oxidatív stresszét védő hatás, amely a műtét utáni inzulinrezisztencia mechanizmusa lehet. Ezt a vizsgálatot a Peking Union Medical College Hospital etikai bizottsága hagyta jóvá (ZS-1468). Minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet, és aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot. Ellenkező esetben a résztvevők megfelelő gazdasági ellentételezésben részesülnek. A kísérleti munkatársak a kísérlet során végig figyelemmel kísérték a maszkolási eljárás betartását. A vizsgálat során a résztvevők és a vizsgálatot végzők sem voltak tisztában a kezelés elosztásával. A randomizációs kódok az adatgyűjtés és -tisztítás, valamint a maszkolt elemzés befejezéséig lezárva maradtak. A vizsgálati csoport figyelte és osztályozta a protokoll eltéréseit. A kutatók leíró statisztikákkal foglalták össze az alapvonal klinikai és demográfiai jellemzőit, majd az egyváltozós varianciaanalízissel határozták meg. Minden adatelemzés az SPSS 20.0 statisztikai szoftverrel történt.

Várt eredmények: Az inzulinrezisztencia posztoperatív szintje mindkét csoportban magasabb, mint a preoperatívé. A vak kontrollcsoporthoz képest a melatonint szedő betegeknél alacsonyabb lehet az inzulinrezisztencia, a gyulladás és az oxidatív stressz posztoperatív szintje.

Hozzájárulási okirat: A melatonin terápiás gyógyszerként való lehetséges kockázata, kutatása késleltetheti az antipszichotikus antipszichotikus szer metabolizmusát, ezért ha a nyomozók pszichiátriai rendellenességeket toboroznak, vagy szájon át szednek antipszichotikus szereket a vizsgálat 2 hete alatt, kizárás. Egészségügyi gyógyszerként a melatonin nem alkalmas gyermekek számára, ezért a nyomozók 40 és 80 év alatti résztvevőket választottak ki.

A kockázat minimalizálása, a résztvevők és családjaik teljes körű tájékoztatása a vizsgálat előnyeiről, hátrányairól és a kívánt hatásról. Minden résztvevő teljesen egyetért a témával. Ebben a folyamatban legalább három hatékony módja van az egészségügyi személyzettel vagy orvossal való kapcsolatfelvételnek, és annak biztosítására, hogy a váratlan balesetek hatékony kezelést érdemeljenek. A résztvevők a próba megkezdése előtt garantálják, hogy megfelelnek a kritériumnak. Kutatásunk során a melatonin alkalmazását a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) engedélyezte, hogy biztosítsa a biztonságosságát (beleértve a kémiai összetételét, szerkezetét, beltartalmi paramétereit, fő nyersanyagát és megfelelő tömegét). A személyzet minden tagja képzett egészségügyi szakember, hogy garantálja a résztvevők biztonságát.

A résztvevők potenciális kockázatai, kellemetlenségei, kényelmetlenségei vagy előnyei: Eddig a melatonin emberben az alvás szabályozása, a daganatellenes, az immunrendszer szabályozása, a gyulladás és az immunrendszer szabályozása, valamint a vérzsír-anyagcsere szabályozása bizonyított. Nemkívánatos hatás az antipszichotikumok metabolizmusának késése (tehát közel egy hónapja és a vizsgálat ideje alatt a résztvevők nem szedhetnek antipszichotikumot) a vizsgálat során. A próba során az alapelv a résztvevők biztonságának biztosítása.

A vonatkozó tartalmi egyeztetés: Mindenkinek joga van a kutatási tartalomhoz telefonon: +86 01069152500 (vizsgálóvezető) és +86 01069155817 (Etikai bizottság).

A tárgyalástól való visszalépés jogai: A tárgyaláson való részvétel teljesen önkéntes. Ha bármilyen okból a résztvevők nem hajlandók részt venni ebben a kísérletben, vagy nem kívánnak továbbra is részt venni ebben a kísérletben, az nem érinti a résztvevők jogait és érdekeit. Ezenkívül a résztvevőknek jogukban áll bármikor visszavonni ezt a vizsgálatot. Ha a résztvevők nem tesznek eleget az orvos utasításainak, vagy a betegek egészsége és előnyei érdekében, az orvos vagy a kutatók felszólíthatják a résztvevőket a vizsgálatból való kilépésre.

A kutatás ellentételezése: Ha a résztvevők váratlan baleseti kapcsolatban állnak a vizsgálattal, a kártérítést és a felelősséget a Peking Union Medical College Hospital biztosítja.

Adatvédelem: Minden résztvevő magánélete védve lesz. A kísérlet eredményei a tudományos publikációkban nem szivárogtatnak ki semmilyen információt az Ön személyazonosságának azonosításához. A Peking Union Medical College Hospital megmenti mindenki adatait, és garantálja, hogy engedély nélkül nem szivárog ki.

A nyomozók nem nyilatkoznak egymással versengő érdekekről.