Insulinooporność u pacjentów po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej

Tytuł badania: Insulinooporność u pacjentów po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. Protokół: Badacze zrekrutowali kwalifikujących się uczestników z Chin Han (w wieku 40-80 lat), u których zdiagnozowano zwężenie tętnicy szyjnej i mieli wskazania do operacji rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli uczestnicy przeszli przeciwwskazania chirurgiczne, zaburzenia psychiczne, raka, ciążę, karmienie piersią lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w okresie okołooperacyjnym. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy doustnej melatoniny i ślepą próbę kontrolną. Uczestnicy grup melatoniny doustnej przyjmowali melatoninę doustnie w dawce 6 mg/dobę od 3 dni przed operacją do 3 dni po operacji. Próbki krwi (około 6 mililitrów) pobrano na początku badania, pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po operacji, wszystkie na czczo. Poprzez szereg szpitalnych laboratoriów klinicznych i powiązane zestawy ELISA do wykrywania insuliny, peptydu C i glukozy w surowicy. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), malonaldehyd (MDA), katalaza (CAT), śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS), interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α) zostały włączone do analizy w celu sprawdzenia, czy melatonina ma działanie ochronne na stany zapalne i stres oksydacyjny u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnic szyjnych, co może być mechanizmem insulinooporności po operacji. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Peking Union Medical College (nr ZS-1468). Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz i podpisali dokument świadomej zgody. W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają odpowiednią rekompensatę finansową. Współpracownicy prób monitorowali zgodność z procedurą maskowania przez cały czas trwania próby. Wszyscy uczestnicy i badacze nie byli świadomi przydziału leczenia w trakcie badania. Kody randomizacji pozostały zapieczętowane do momentu zebrania i oczyszczenia danych oraz zakończenia zamaskowanej analizy. Zespół badawczy monitorował i klasyfikował odstępstwa od protokołu. Badacze podsumowali wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną za pomocą statystyk opisowych, a następnie określili je za pomocą jednowymiarowej analizy wariancji. Wszystkie analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS 20.0.

Oczekiwane wyniki: Pooperacyjny poziom insulinooporności w obu grupach jest wyższy niż przedoperacyjny. W porównaniu z ślepą grupą kontrolną, pacjenci przyjmujący melatoninę mogą mieć niższy pooperacyjny poziom insulinooporności, zapalenia i stresu oksydacyjnego.

Dokument zgody: Potencjalne ryzyko, badania jako leku leczniczego melatoniny mogą opóźniać metabolizm przeciwpsychotycznego leku przeciwpsychotycznego, więc gdy badacze rekrutują zaburzenia psychiczne lub przyjmują doustnie leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni badania, należy je wykluczyć. Jako lek stosowany w opiece zdrowotnej melatonina nie jest odpowiednia dla dzieci, dlatego badacze wybrali rekrutujących uczestników w wieku od 40 do 80 lat.

Działanie mające na celu zminimalizowanie ryzyka, pełne poinformowanie uczestników i ich rodzin o zaletach i wadach badania oraz pożądanym efekcie. Wszyscy uczestnicy całkowicie zgadzają się z tematami. W tym procesie co najmniej trzy lub więcej skutecznych sposobów na nawiązanie kontaktu z personelem medycznym lub lekarzem i upewnienie się, że te nieoczekiwane wypadki zasługują na skuteczną reakcję. Uczestnicy gwarantują spełnienie kryterium przed rozpoczęciem badania. Nasze badania związane z zastosowaniem melatoniny są zatwierdzone przez chińską administrację ds. żywności i leków (CFDA) w celu zapewnienia jej bezpieczeństwa (m.in. jej składu chemicznego, struktury, parametrów zawartości, głównego surowca i odpowiedniego składu). Cały personel to wykwalifikowani pracownicy medyczni, aby zagwarantować bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom.

Potencjalne ryzyko lub dyskomfort, niedogodności lub korzyści dla uczestników: Jak dotąd skuteczność melatoniny u ludzi obejmuje regulację snu, działanie przeciwnowotworowe, regulację immunologiczną, regulację stanu zapalnego i odpornościowego oraz regulację metabolizmu lipidów we krwi. Działania niepożądane to opóźnienie metabolizmu leków przeciwpsychotycznych (a więc prawie miesiąc temu iw okresie badania uczestnicy nie powinni przyjmować leków przeciwpsychotycznych) w trakcie badania. Podstawową zasadą podczas próby jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom.

Właściwa konsultacja merytoryczna: Każdy ma prawo do konsultacji treści badań przez telefon: +86 01069152500 (kierownik badań) i +86 01069155817 (komisja etyczna).

Prawa osoby, która odstąpiła od badania: Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnicy nie chcą uczestniczyć lub nie chcą kontynuować udziału w tym badaniu, nie wpłynie to na prawa i interesy uczestników. Ponadto uczestnicy mają prawo wycofać tę wersję próbną w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy nie zastosują się do zaleceń lekarza lub w trosce o zdrowie i korzyści pacjentów, lekarz lub badacze mogą również zażądać od uczestników wycofania się z badania.

Rekompensata badań: Jeśli uczestnicy będą mieli jakikolwiek nieoczekiwany wypadek związany z badaniem, odszkodowanie i odpowiedzialność zostaną zapewnione przez Peking Union Medical College Hospital.

Ochrona prywatności: Prywatność każdego uczestnika będzie chroniona. Wyniki badania w publikacjach akademickich nie ujawnią żadnych informacji umożliwiających identyfikację Twojej tożsamości. Peking Union Medical College Hospital zachowa dane wszystkich osób i zagwarantuje, że nie dojdzie do wycieku bez zezwolenia.

Śledczy deklarują brak sprzecznych interesów.