Insuliiniresistenssi potilailla kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen

Kokeen nimi: Insuliiniresistenssi potilailla kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen. Protokolla: Tutkijat värväsivät han-kiinalaisia ​​osallistujia (40–80-vuotiaita), joilla diagnosoitiin kaulavaltimon ahtauma ja joilla oli viitteitä kaulavaltimon revaskularisaatioleikkaukseen. Osallistujat suljettiin pois, jos osallistujilla oli ollut leikkausvasta-aihe tai psykiatrisia häiriöitä tai syöpä, tai he olivat raskaana tai imettäneet tai käyttäneet antipsykoottisia lääkkeitä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti oraalisen melatoniinin ryhmiin ja tyhjään kontrolliin. Suun kautta otettavan melatoniinin ryhmissä osallistujat ottivat melatoniinia suun kautta 6 mg/vrk 3 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen. Verinäytteet (noin 6 millilitraa) otettiin lähtötilanteessa, ensimmäisenä, toisena ja kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen, kaikki paastotilassa. Sarjan sairaalan kliinisen laboratorion ja siihen liittyvien ELISA-sarjojen avulla seerumin insuliinin, C-peptidin ja glukoosin havaitsemiseksi. Superoksididismutaasi (SOD), malonaldehydi (MDA), katalaasi (CAT), endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNF-α) otettiin mukaan analyysiin sen varmistamiseksi, onko melatoniinilla suojaava vaikutus tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille potilailla, joilla on kaulavaltimon revaskularisaatio, mikä saattaa olla insuliiniresistenssin mekanismi leikkauksen jälkeen. Tämän kokeen on hyväksynyt Peking Union Medical College Hospitalin eettinen komitea (nro ZS-1468). Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeen ja allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan. Muussa tapauksessa osallistujat saavat asianmukaisen taloudellisen korvauksen. Kokeilukumppanit seurasivat peittomenettelyn noudattamista koko kokeen ajan. Kaikki osallistujat ja tutkimuksen tutkijat eivät olleet tietoisia hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Satunnaistuskoodit pysyivät sinetöityinä tiedonkeruun ja -puhdistuksen ja peitetyn analyysin valmistumisen jälkeen. Tutkimusryhmä seurasi ja luokitteli protokollapoikkeamia. Tutkijat tekivät yhteenvedon perustason kliinisistä ja demografisista ominaisuuksista kuvaavilla tilastoilla ja määrittelivät sen sitten yksimuuttuja-varianssianalyysillä. Kaikki data-analyysit tehtiin tilastoohjelmistolla SPSS 20.0.

Odotetut tulokset: Insuliiniresistenssin jälkeiset tasot molemmissa ryhmissä ovat korkeammat kuin ennen leikkausta. Verrattuna nollakontrolliryhmään melatoniinia käyttävillä potilailla saattaa olla leikkauksen jälkeiset insuliiniresistenssin, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin alhaisemmat tasot.

Suostumusasiakirja: Melatoniinin mahdollinen riski, tutkimus hoitolääkkeenä voi viivästyttää antipsykoottisen psykoosilääkkeen aineenvaihduntaa, joten kun tutkijat värväävät psykiatrisia häiriöitä tai ottavat psykoosilääkkeitä suun kautta tutkimuksen 2 viikon aikana, on poissuljettava. Terveydenhuollon lääkkeenä melatoniini ei sovellu lapsille, joten tutkijat valitsivat alle 40-80-vuotiaat osallistujat.

Toimenpide riskin minimoimiseksi, osallistujille ja heidän perheilleen täydellisesti tiedottamisesta kokeen eduista, haitoista ja toivotusta vaikutuksesta. Kaikki osallistujat ovat täysin samaa mieltä aiheista. Tässä prosessissa on vähintään kolme tehokasta tapaa saada yhteys hoitohenkilökuntaan tai lääkäriin ja varmistaa, että odottamattomat onnettomuudet ansaitsevat tehokkaan puuttumisen. Osallistujat takaavat täyttävänsä kriteerin ennen kokeen alkamista. Tutkimuksemme koskee melatoniinin käyttöä, joka on Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) kautta hyväksytty varmistamaan sen turvallisuus (mukaan lukien sen kemiallinen koostumus, rakenne, sisältöparametrit, pääraaka-aine ja sopiva joukko). Koko henkilökunta on pätevää lääketieteen ammattilaista, joka takaa kaikkien osallistujien turvallisuuden.

Mahdolliset riskit tai epämukavuus tai haitat tai hyödyt osallistujille: Toistaiseksi melatoniinin tehokkuutta ihmisillä ovat muun muassa unen säätely, kasvainten torjunta, immuunisäätely, tulehduksen ja immuunijärjestelmän säätely sekä veren lipidiaineenvaihdunnan säätely on vahvistettu. Haittavaikutus on antipsykoottisten lääkkeiden aineenvaihdunnan viivästyminen (eli lähes kuukausi sitten ja tutkimusjakson aikana osallistujien ei tulisi ottaa psykoosilääkkeitä) kokeen aikana. Kokeen perusperiaatteena on varmistaa osallistujien turvallisuus.

Asiaan liittyvä sisältöneuvonta: Jokaisella on oikeus tutustua tutkimussisältöön puhelimitse: +86 01069152500 (vastuullinen tutkija) ja +86 01069155817 (eettinen toimikunta).

Oikeudesta vetäytyä oikeudenkäynnistä: Oikeudenkäyntiin osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos osallistujat eivät jostain syystä halua osallistua tähän kokeeseen tai eivät halua jatkaa osallistumista tähän kokeeseen, tämä ei vaikuta osallistujien oikeuksiin ja etuihin. Lisäksi osallistujilla on oikeus peruuttaa tämä kokeilu milloin tahansa. Jos osallistujat eivät noudata lääkärin ohjeita tai potilaan terveyden ja hyödyn vuoksi, lääkäri tai tutkijat voivat myös vaatia osallistujia lopettamaan kokeen.

Tutkimuksen korvaus: Jos osallistujilla on odottamaton tapaturmayhteys kokeeseen, korvauksen ja vastuun maksaa Peking Union Medical College Hospital.

Yksityisyyden suoja: Jokaisen osallistujan yksityisyys suojataan. Kokeen tulokset akateemisissa julkaisuissa eivät vuoda henkilöllisyytesi tunnistamiseen liittyviä tietoja. Peking Union Medical College -sairaala tallentaa kaikkien tiedot ja takaa, ettei vuoda ilman lupaa.

Tutkijat eivät ilmoittaneet kilpailevia etuja.