Resistência à insulina em pacientes após revascularização carotídea

Trial Title: Resistência à insulina em pacientes após revascularização carotídea. Protocolo: Os investigadores recrutaram participantes chineses han elegíveis (40-80 anos) que foram diagnosticados com estenose carotídea e tinham indicações para cirurgia de revascularização carotídea. Os participantes foram excluídos se os participantes tivessem contraindicação cirúrgica, ou distúrbios psiquiátricos, ou câncer, ou grávidas, ou lactantes, ou tomando medicamentos antipsicóticos durante o período perioperatório. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupos de melatonina oral e controle em branco. Os participantes dos grupos de melatonina oral tomaram melatonina oral 6mg/dia de 3 dias antes da operação até 3 dias após a operação. Amostras de sangue (cerca de 6 mililitros) foram coletadas no início, na primeira, na segunda e na terceira manhã após a operação, todas em jejum. Através de um laboratório clínico hospitalar de série e kits ELISA relacionados para detectar a insulina, peptídeo C e glicose no soro. Superóxido dismutase (SOD), malonaldeído (MDA), catalase (CAT), óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF-α), foram incluídos para análise para verificar se a melatonina tem efeito protetor para inflamação e estresse oxidativo em pacientes sob revascularização carotídea, que pode ser o mecanismo de resistência à insulina após a cirurgia. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Peking Union Medical College Hospital (No. ZS-1468). Todos os participantes preencheram um questionário e assinaram um documento de consentimento informado. Caso contrário, os participantes receberão uma compensação econômica adequada. Os associados do julgamento monitoraram a conformidade com o procedimento de mascaramento durante o julgamento. Todos os participantes e investigadores do estudo desconheciam a alocação do tratamento ao longo do estudo. Os códigos de randomização permaneceram lacrados até a coleta e limpeza dos dados e a conclusão de uma análise mascarada. A equipe de estudo monitorou e classificou desvios de protocolo. Os investigadores resumiram as características clínicas e demográficas basais com estatísticas descritivas e, em seguida, determinadas pela Análise Univariada de Variância. Todas as análises dos dados foram feitas com o software estatístico SPSS 20.0.

Resultados esperados: Os níveis de resistência à insulina no pós-operatório em ambos os grupos são maiores do que no pré-operatório. Em comparação com o grupo de controle em branco, os pacientes que tomam melatonina podem ter níveis pós-operatórios mais baixos de resistência à insulina, inflamação e estresse oxidativo.

Documento de consentimento: O risco potencial, a pesquisa como medicamento de tratamento da melatonina pode atrasar o metabolismo do medicamento antipsicótico antipsicótico, portanto, quando os investigadores recrutam transtornos psiquiátricos ou tomam medicamentos antipsicóticos por via oral durante as 2 semanas do estudo, devem ser excluídos. Como medicamento para cuidados de saúde, a melatonina não é adequada para crianças, por isso os investigadores selecionaram participantes de recrutamento com idade entre 40 e 80 anos.

A medida para minimizar o risco, informar plenamente aos participantes e seus familiares as vantagens, desvantagens e efeito desejado do estudo. Todos os participantes concordam totalmente com os assuntos. Nesse processo, pelo menos três ou mais maneiras eficazes de entrar em contato com a equipe médica ou o médico e garantir que esses acidentes inesperados mereçam um tratamento eficaz. Os participantes garantem o cumprimento do critério antes do início da prova. Nossa pesquisa envolve a aplicação de melatonina através da administração de alimentos e medicamentos da China (CFDA) aprovada para garantir sua segurança (incluindo sua composição química, estrutura, parâmetros de conteúdo, matéria-prima principal e multidão apropriada). Todos os funcionários são profissionais médicos qualificados para garantir a segurança de todos os participantes.

Os potenciais riscos ou desconforto, ou inconveniência, ou benefícios para os participantes: Até agora, a eficácia da melatonina em humanos inclui regulação do sono, antitumoral, regulação imunológica, regulação da inflamação e imunidade e regulação do metabolismo lipídico do sangue é confirmado. As reações adversas são o atraso do metabolismo do medicamento antipsicótico (por isso, quase um mês atrás e durante o período do estudo, os participantes não deveriam tomar medicamentos antipsicóticos) durante o estudo. O princípio básico durante o julgamento é garantir a segurança dos participantes.

A consulta do conteúdo relevante: Todos têm direito à consulta do conteúdo da pesquisa através do telefone: +86 01069152500 (investigador principal) e +86 01069155817 (Comitê de Ética).

Os direitos de se retirar do julgamento: Participar do julgamento é totalmente voluntário. Se, por qualquer motivo, os participantes não desejarem participar ou não desejarem continuar participando deste estudo, isso não afetará os direitos e interesses dos participantes. Além disso, os participantes têm o direito de retirar este estudo a qualquer momento. Se os participantes não concordarem com as instruções do médico, ou por causa da saúde e benefícios dos pacientes, o médico ou os pesquisadores também podem exigir que os participantes abandonem o estudo.

A compensação da pesquisa: Se os participantes tiverem qualquer relação inesperada de acidente com o estudo, a compensação e responsabilidade serão fornecidas pelo Peking Union Medical College Hospital.

Proteção de privacidade: A privacidade de cada participante será protegida. Os resultados do julgamento em publicações acadêmicas não vazarão nenhuma informação para identificar sua identidade pessoal. O Peking Union Medical College Hospital salvará os dados de todos e garantirá que não vazará sem autorização.

Os investigadores declaram que não há interesses conflitantes.