경동맥 재관류술 후 환자의 인슐린 저항성

시험 제목: 경동맥 혈관재생술 후 환자의 인슐린 저항성. 프로토콜: 수사관은 경동맥 협착증 진단을 받고 경동맥 혈관재생술에 대한 징후가 있는 적격 한족 참가자(40-80세)를 모집했습니다. 참가자가 수술 금기, 정신 장애, 암, 임신 또는 수유 중이거나 수술 기간 동안 항정신병 약물을 복용한 경우 참가자는 제외되었습니다. 참가자들은 무작위로 경구용 멜라토닌 그룹과 빈 대조군으로 나뉘었습니다. 경구용 멜라토닌 그룹의 참가자들은 수술 3일 전부터 수술 후 3일까지 매일 6mg의 멜라토닌을 경구 복용했습니다. 수술 후 첫 번째, 두 번째, 세 번째 아침, 모두 공복 상태에서 기준선에서 혈액 샘플(약 6ml)을 채취했습니다. 일련의 병원 임상 실험실 및 관련 ELISA 키트를 통해 혈청에서 인슐린, C-펩티드 및 포도당을 검출합니다. SOD(Superoxide dismutase), MDA(malonaldehyde), CAT(catalase), eNOS(endothelial nitric oxide synthase), IL-6(Interleukin 6), TNF-α(tumor necrosis factor)를 분석에 포함시켜 멜라토닌이 수술 후 인슐린 저항성의 메커니즘일 수 있는 경동맥 혈관재생술 환자의 염증 및 산화 스트레스에 대한 보호 효과. 이 실험은 Peking Union Medical College Hospital 윤리위원회(No. ZS-1468)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 설문지를 작성하고 사전 동의 문서에 서명했습니다. 그렇지 않으면 참가자는 적절한 경제적 보상을 받게 됩니다. 시험 참여자는 시험 전반에 걸쳐 마스킹 절차의 준수 여부를 모니터링했습니다. 모든 참가자와 연구 조사자는 연구 전반에 걸쳐 치료 할당을 알지 못했습니다. 무작위화 코드는 데이터 수집 및 정리 및 마스킹된 분석이 완료될 때까지 봉인된 상태로 유지되었습니다. 연구 팀은 프로토콜 편차를 모니터링하고 분류했습니다. 연구자는 기술 통계를 사용하여 기본 임상 및 인구통계학적 특성을 요약한 다음 단변량 분산 분석으로 결정했습니다. 모든 데이터 분석은 통계 소프트웨어 SPSS 20.0을 사용하여 수행되었습니다.

예상 결과: 두 그룹 모두에서 수술 후 인슐린 저항성 수준이 수술 전보다 높습니다. 블랭크 대조군에 비해 멜라토닌을 복용하는 환자는 수술 후 인슐린 저항성, 염증 및 산화 스트레스 수준이 낮을 수 있습니다.

동의서: 멜라토닌의 치료약으로서 잠재적인 위험성이 있는 연구는 항정신병약물의 대사를 지연시킬 수 있으므로 연구자가 정신질환자를 모집하거나 시험기간 2주 동안 항정신병약물을 경구복용하는 경우에는 제외하여야 한다. 멜라토닌은 건강 관리 의약품으로 어린이에게 적합하지 않아 조사관은 40~80세 미만의 참가자를 모집했습니다.

위험을 최소화하기 위한 조치로 참가자와 그 가족에게 시험의 장단점과 원하는 효과를 충분히 알려줍니다. 모든 참가자는 주제에 전적으로 동의합니다. 이 과정에서 적어도 세 가지 이상의 효과적인 방법으로 의료진이나 의사와 접촉하고 예상치 못한 사고가 효과적인 조치를 받을 자격이 있는지 확인합니다. 참가자는 시험 시작 전에 기준을 준수할 것을 보증합니다. 우리의 연구는 멜라토닌의 적용이 중국 식품의약국(CFDA)을 통해 안전성(화학 성분, 구조, 함량 매개변수, 주요 원료 및 적절한 군중 포함)을 보장하도록 승인된 것과 관련됩니다. 모든 직원은 자격을 갖춘 의료 전문가로 모든 참가자의 안전을 보장합니다.

참여자에 대한 잠재적인 위험이나 불편함, 불편함 또는 이점: 지금까지 인간에서 멜라토닌의 효과는 수면 조절, 항종양, 면역 조절, 염증 및 면역 조절, 혈중 지질 대사 조절 등이 확인되었습니다. 부작용은 시험 기간 동안 항정신병 약물 대사의 지연입니다(거의 한 달 전과 시험 기간 동안 참가자는 항정신병 약물을 복용해서는 안 됨). 시험 중 기본 원칙은 참가자의 안전을 보장하는 것입니다.

관련 내용 상담: 누구나 전화로 연구 내용을 상담할 권리가 있습니다: +86 01069152500(책임연구원) 및 +86 01069155817(윤리위원회).

재판에서 철회할 권리: 재판에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 어떤 이유로든 참가자가 이 시험에 참여하고 싶지 않거나 계속 참여하기를 원하지 않는 경우 참가자의 권리와 이익에 영향을 미치지 않습니다. 또한 참가자는 언제든지 이 시험을 철회할 권리가 있습니다. 참가자가 의사의 지시에 따르지 않거나 환자의 건강과 이익을 위해 의사 또는 연구원은 참가자에게 임상시험을 중단하도록 요구할 수도 있습니다.

연구 보상: 참가자가 실험과 관련하여 예상치 못한 사고 관계가 있는 경우 Peking Union Medical College Hospital에서 보상 및 책임을 제공합니다.

개인 정보 보호: 모든 참가자의 개인 정보가 보호됩니다. 학술 출판물에 게재된 임상시험 결과는 귀하의 개인 신원을 식별할 수 있는 어떠한 정보도 유출하지 않습니다. Peking Union Medical College Hospital은 모든 사람의 데이터를 저장하고 무단으로 유출되지 않도록 보장합니다.

수사관은 경쟁 이익을 선언하지 않습니다.