Insulinresistens hos patienter efter revaskularisering af carotis

Forsøgstitel: Insulinresistens hos patienter efter revaskularisering af carotis. Protokol: Efterforskere rekrutterede kvalificerede han-kinesiske deltagere (i alderen 40-80), som blev diagnosticeret med carotisstenose og havde indikationer for carotis revaskulariseringskirurgi. Deltagerne blev udelukket, hvis deltagerne havde gennemgået kirurgisk kontraindikation, eller psykiatriske lidelser, eller kræft, eller var gravide, eller ammende eller tog antipsykotiske lægemidler i den perioperative periode. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i grupper af oral melatonin og blank kontrol. Deltagerne i grupper af oral melatonin tog melatonin oralt 6 mg/dag fra 3 dage før operationen til 3 dage efter operationen. Blodprøver (ca. 6 milliliter) blev taget ved baseline, den første, den anden og den tredje morgen efter operationen, alle i fastende tilstand. Gennem en række hospitals klinisk laboratorium og relaterede ELISA kits til at detektere insulin, C-peptid og glucose i serum. Superoxiddismutase (SOD), malonaldehyd (MDA), katalase (CAT), endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α), blev inkluderet til analyse for at verificere, om melatonin har beskyttende effekt for inflammation og oxidativt stress hos patienter under revaskularisering af carotis, hvilket kan være mekanismen for insulinresistens efter operation. Dette forsøg er godkendt af den etiske komité på Peking Union Medical College Hospital (nr. ZS-1468). Alle deltagere udfyldte et spørgeskema og underskrev et informeret samtykkedokument. Ellers vil deltagerne få passende økonomisk kompensation. Forsøgsmedarbejdere overvågede overholdelse af maskeringsproceduren under hele forsøget. Alle deltagere og undersøgelsesforskere var uvidende om behandlingstildeling gennem hele undersøgelsen. Randomiseringskoderne forblev forseglede indtil efter dataindsamling og rensning og afslutning af en maskeret analyse. Studieholdet overvågede og klassificerede protokolafvigelser. Efterforskere opsummerede baseline kliniske og demografiske karakteristika med beskrivende statistik og derefter bestemt ved Univariate Analysis of Variance. Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af statistisk software SPSS 20.0.

Forventede resultater: Postoperative niveauer af insulinresistens i begge grupper er højere end de præoperative. Sammenlignet med den tomme kontrolgruppe kan patienter, der tager melatonin, have lavere postoperative niveauer af insulinresistens, inflammation og oxidativt stress.

Samtykke dokument: Den potentielle risiko, forskning som et behandlingslægemiddel af melatonin kan forsinke metabolismen af ​​antipsykotisk antipsykotisk lægemiddel, så når efterforskere rekrutterer psykiatriske lidelser eller tager antipsykotiske lægemidler oralt i løbet af de 2 uger af forsøget bør udelukkelse. Som sundhedsmedicin er Melatonin ikke egnet til børn, så efterforskerne udvalgte rekrutterende deltagere under 40 til 80 år.

Foranstaltningen for at minimere risikoen, fuldt ud informere deltagerne og deres familier forsøgets fordele, ulemper og ønskede effekt. Alle deltagere er helt enige i emnerne. I denne proces, mindst tre eller flere effektive måder at komme i kontakt med det medicinske personale eller læge og sikre, at disse uventede ulykker bør fortjene effektiv tackling. Deltagerne garanterer at overholde kriteriet inden forsøgets start. Vores forskning involverer anvendelsen af ​​melatonin er gennem den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration (CFDA) godkendt for at sikre dets sikkerhed (inkluderer dets kemiske sammensætning, struktur, indholdsparametre, vigtigste råmateriale og passende mængde). Alt personale er kvalificerede læger for at garantere sikkerheden for alle deltagere.

De potentielle risici eller ubehag, eller besvær eller fordele for deltagerne: Indtil videre er effektiv melatonin hos mennesker omfattet regulering af søvn, anti-tumor, immunregulering, regulering af inflammation og immun og regulering af blodlipidmetabolisme er bekræftet. Bivirkninger er forsinkelsen af ​​antipsykotisk stofskifte (så for næsten en måned siden og i løbet af forsøgsperioden bør deltagerne ikke tage antipsykotiske lægemidler) under forsøget. Det grundlæggende princip under forsøget er at sikre deltagernes sikkerhed.

Den relevante indholdshøring: Alle har ret til at konsultere forskningsindholdet via telefon: +86 01069152500 (hovedforsker) og +86 01069155817 (Etisk komité).

Retten til at trække sig ud af retssagen: Det er helt frivilligt at deltage i retssagen. Hvis deltagere af en eller anden grund ikke er villige til at deltage i eller ikke ønsker at fortsætte med at deltage i dette forsøg, vil det ikke påvirke deltagernes rettigheder og interesser. Derudover har deltagerne til enhver tid ret til at trække dette forsøg tilbage. Hvis deltagerne ikke følger lægens anvisninger, eller af hensyn til patienternes helbred og fordele, kan lægen eller forskerne også kræve, at deltagerne forlader forsøget.

Kompensation for forskning: Hvis deltagerne har en uventet ulykkesrelation med forsøget, vil kompensationen og ansvaret blive leveret af Peking Union Medical College Hospital.

Privatlivsbeskyttelse: Hver deltagers privatliv vil blive beskyttet. Resultaterne af forsøget i akademiske publikationer vil ikke lække nogen information til at identificere din personlige identitet. Peking Union Medical College Hospital vil gemme alles data og garantere, at det ikke lækker uden tilladelse.

Efterforskere erklærer ingen konkurrerende interesser.