Insulineresistentie bij patiënten na revascularisatie van de halsslagader

Proeftitel: insulineresistentie bij patiënten na revascularisatie van de halsslagader. Protocol: Onderzoekers rekruteerden in aanmerking komende Han-Chinese deelnemers (leeftijd 40-80) bij wie carotisstenose was vastgesteld en die indicaties hadden voor revascularisatie van de halsslagader. Deelnemers werden uitgesloten als deelnemers een chirurgische contra-indicatie hadden ondergaan, of psychiatrische stoornissen, of kanker, of zwanger waren, borstvoeding gaven, of antipsychotica gebruikten tijdens de perioperatieve periode. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in groepen orale melatonine en blanco controle. Deelnemers aan groepen orale melatonine namen melatonine oraal 6 mg/dag in van 3 dagen voor de operatie tot 3 dagen na de operatie. Bloedmonsters (ongeveer 6 milliliter) werden genomen bij aanvang, de eerste, de tweede en de derde ochtend na de operatie, allemaal in nuchtere toestand. Via een serie klinisch ziekenhuislaboratorium en gerelateerde ELISA-kits om insuline, C-peptide en glucose in serum te detecteren. Superoxide dismutase (SOD), malonaldehyde (MDA), catalase (CAT), endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS), Interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNF-α), werden opgenomen voor analyse om te verifiëren of melatonine beschermend effect voor ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten onder revascularisatie van de halsslagader, wat mogelijk het mechanisme is van insulineresistentie na een operatie. Deze proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het Peking Union Medical College Hospital (nr. ZS-1468). Alle deelnemers vulden een vragenlijst in en ondertekenden een geïnformeerd toestemmingsdocument. Anders krijgen de deelnemers een passende economische vergoeding. Proefmedewerkers bewaakten de naleving van de maskeringsprocedure gedurende de hele proef. Alle deelnemers en onderzoeksonderzoekers waren tijdens het onderzoek niet op de hoogte van de behandelingstoewijzing. De randomisatiecodes bleven verzegeld tot na het verzamelen en opschonen van gegevens en het voltooien van een gemaskeerde analyse. Het onderzoeksteam bewaakte en classificeerde protocolafwijkingen. Onderzoekers vatten klinische en demografische basiskenmerken samen met beschrijvende statistieken en vervolgens bepaald door de univariate variantieanalyse. Alle data-analyses zijn gedaan met behulp van statistische software SPSS 20.0.

Verwachte resultaten: Postoperatieve niveaus van insulineresistentie in beide groepen zijn hoger dan de preoperatieve. Vergeleken met de blanco controlegroep kunnen patiënten die melatonine gebruiken, postoperatieve lagere niveaus van insulineresistentie, ontsteking en oxidatieve stress hebben.

Toestemmingsdocument: het potentiële risico, onderzoek als behandelingsmedicijn van melatonine kan het metabolisme van antipsychotische antipsychotica vertragen, dus wanneer onderzoekers psychiatrische stoornissen rekruteren of antipsychotica oraal innemen tijdens de 2 weken van de proef, moet uitsluiting. Als geneesmiddel voor de gezondheidszorg is melatonine niet geschikt voor kinderen, dus selecteerden de onderzoekers deelnemers onder de 40 tot 80 jaar.

De maatregel om het risico te minimaliseren, informeert de deelnemers en hun families volledig over de voor-, nadelen en het gewenste effect van de studie. Alle deelnemers zijn het helemaal eens met de onderwerpen. In dit proces zijn er minstens drie of meer effectieve manieren om contact op te nemen met de medische staf of arts en ervoor te zorgen dat die onverwachte ongelukken een effectieve aanpak verdienen. Deelnemers garanderen voor aanvang van de proef te voldoen aan het criterium. Ons onderzoek omvat de toepassing van melatonine via de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) die is goedgekeurd om de veiligheid ervan te waarborgen (inclusief de chemische samenstelling, structuur, inhoudsparameters, belangrijkste grondstof en geschikte menigte). Alle medewerkers zijn gekwalificeerde medische professionals om de veiligheid van alle deelnemers te garanderen.

De mogelijke risico's of ongemakken, of ongemakken, of voordelen voor deelnemers: Tot nu toe is de effectieve werking van melatonine bij de mens onder meer het reguleren van slaap, anti-tumor, immuunregulatie, het reguleren van ontstekingen en het immuunsysteem en het reguleren van het bloedlipidenmetabolisme bevestigd. Bijwerkingen zijn de vertraging van het metabolisme van antipsychotica (dus bijna een maand geleden en tijdens de proefperiode mogen deelnemers geen antipsychotica gebruiken) tijdens de proef. Uitgangspunt tijdens de proef is het waarborgen van de veiligheid van de deelnemers.

De relevante inhoudelijke raadpleging: Iedereen heeft het recht om de onderzoeksinhoud te raadplegen via telefoon: +86 01069152500 (hoofdonderzoeker) en +86 01069155817 (Ethische commissie).

De rechten van terugtrekking uit het onderzoek: Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig. Als deelnemers om welke reden dan ook niet willen deelnemen aan, of niet willen blijven deelnemen aan, dit onderzoek, heeft dit geen invloed op de rechten en belangen van deelnemers. Bovendien hebben deelnemers het recht om deze proef op elk moment in te trekken. Als deelnemers de instructies van de arts niet opvolgen, of omwille van de gezondheid en voordelen van de patiënt, kan de arts of de onderzoekers ook eisen dat de deelnemers stoppen met het onderzoek.

De vergoeding van onderzoek: Als de deelnemers een onverwachte ongevalsrelatie hebben met het onderzoek, wordt de vergoeding en verantwoordelijkheid verstrekt door het Peking Union Medical College Hospital.

Privacybescherming: De privacy van elke deelnemer wordt beschermd. De resultaten van de proef in academische publicaties zullen geen informatie lekken om uw persoonlijke identiteit te identificeren. Peking Union Medical College Hospital bewaart ieders gegevens en garandeert dat ze niet lekken zonder toestemming.

Onderzoekers verklaren geen tegenstrijdige belangen.