社会経済的逆境と睡眠と幼児のアロスタティック負荷との関連性
2021年12月6日 更新者：Yale University
社会経済的に恵まれない家庭に住む幼児の睡眠、生物学的ストレス、健康
社会経済的に恵まれない家庭に住む幼児（生後12～24ヵ月、入学時は生後12～15ヵ月）の地域サンプルを対象に、睡眠の特徴、ストレス、子どもの行動上の問題の関係を調べる縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経済的にストレスのある地域に住む幼児の睡眠特性、ストレス（アロスタティック負荷）、健康状態の関係を調べることです。
短い睡眠時間や睡眠効率の低下などの睡眠困難は、インターロイキン (IL-6)、コルチゾール、C 反応性タンパク質 (CRP)、分泌型免疫グロブリン A (SIgA)、BMI などのストレスの測定値と密接に関連しています。 BMI）、したがって、体の「磨耗」（アロスタティック負荷）に寄与する可能性があり、これは子供たちを身体的および精神的健康問題の高いリスクにさらす問題です。
社会経済的逆境を抱えて生きている幼い子供たちは、睡眠障害とより高いレベルの生理的ストレス（アロスタティック負荷）の両方に対して特に脆弱です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
社会経済的に恵まれない家庭で暮らす幼児（生後12～24か月、入学時の年齢は12～15か月）。
説明
包含基準:
- 社会経済的に恵まれない家庭で暮らす幼児（生後12～24か月、入学時の年齢は12～15か月）。
除外基準:
- 幼児が睡眠時無呼吸症候群と診断されているか、睡眠に影響を与える別の病状が証明されている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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幼児に対する睡眠への影響を監視する
経済的にストレスのある地域に住む幼児の睡眠特性をモニタリングする。
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子どもが家で寝ている間、加速度計が子どもの手首または足首に装着されます。
介護者は、加速度計を幼児の足首に付けて睡眠時間、潜時、睡眠効率を測定するよう指示される。
アクティグラフィーは幼児においてこの期間で最も確実に測定されるため、7 晩のデータが取得されます。
唾液および毛髪のコルチゾール測定を使用して、12 か月から 24 か月までのベースラインの変化を取得しました。 唾液収集のタイミングに関するデータは、開けるタイミングと頻度を記録するデジタル メモリ キャップである医療用電子モニタリング システム (MEMScapTM) を使用して収集されます。 コルチゾールは朝と就寝時のサンプルで測定されます。 小児の後頭頂部から少量の毛髪 (30mg) が切り取られます。 幼児の髪の長さにはばらつきがあることが予想されるため、髪の長さの記録が完了します。 各センチメートルは 1 か月のストレス履歴を表し、理想的には 3 か月のストレス履歴を提供するために 3 cm の髪の長さが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠モニタリング
時間枠：9日間
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睡眠特性は、睡眠効率を測定するために手首または足首に取り付けられた加速度計によって測定されます。
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9日間
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介護者レポート
時間枠：12～36ヶ月
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介護者は簡単な乳児睡眠アンケートに回答します。
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12～36ヶ月
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睡眠日記
時間枠：12～24ヶ月
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介護者は、幼児が加速度計を装着する期間中の幼児の睡眠を記録するために睡眠日記を記入します。
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12～24ヶ月
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行動監視
時間枠：12～36ヶ月
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幼児の行動上の問題は、幼児の社会的および感情的簡易評価 (BITSEA) を使用して評価されます。
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12～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチゾールバイオマーカー
時間枠：12～24ヶ月
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小児の後頭頂部から少量の毛髪 (30mg) が切り取られます。
サンプルは、頭皮の端を記録して一緒に結び付けられます。
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12～24ヶ月
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免疫バイオマーカー
時間枠：12～24ヶ月
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分泌型抗体免疫グロブリン A および粘膜恒常性の維持に不可欠な役割を果たし、感染リスクの増加に関連する分泌型免疫グロブリン A (IgA、S-IgA) が測定されます。
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12～24ヶ月
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人体計測バイオマーカー
時間枠：12～24ヶ月
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人体計測 - 体格指数 (BMI)
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Ordway, Phd、Yale University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月8日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
睡眠のモニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了