Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A társadalmi-gazdasági nehézségek és az alvás összefüggései allosztatikus terheléssel a kisgyermekek körében

2021. december 6. frissítette: Yale University

Alvás, biológiai stressz és egészség a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű otthonokban élő kisgyermekek körében

Egy longitudinális vizsgálat az alvási jellemzők, a stressz és a gyermeki viselkedési problémák közötti összefüggések vizsgálatára társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű otthonokban élő kisgyermekek (12-24 hónapos, beiratkozáskor 12-15 hónapos) közösségi mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az alvási jellemzők, a stressz (allosztatikus terhelés) és az egészségi állapot közötti összefüggések vizsgálata a gazdaságilag stresszes közösségekben élő kisgyermekek körében. Az alvási nehézségek, beleértve a rövid alvási időtartamot és a rossz alvási hatékonyságot, szorosan összefüggnek a stressz mértékeivel, beleértve az interleukint (IL-6), a kortizolt, a c-reaktív fehérjéket (CRP), a szekréciós immunglobulin A-t (SIgA) és a testtömeg-indexet. BMI), és ezért hozzájárulhat a test „kopásához” (allosztatikus terheléshez), amely probléma, amely a gyermekeket nagymértékben veszélyezteti a fizikai és mentális egészségügyi problémákkal szemben. A társadalmi-gazdasági nehézségekkel küzdő kisgyermekek különösen ki vannak téve az alvási nehézségeknek és a magasabb szintű fiziológiai stressznek (allosztatikus terhelésnek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szociálisan hátrányos helyzetű otthonban élő kisgyermekek (12-24 hónapos – beiratkozáskor 12-15 hónapos koruk).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szociálisan hátrányos helyzetű otthonban élő kisgyermekek (12-24 hónapos – beiratkozáskor 12-15 hónapos koruk).

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kisgyermeknél alvási apnoe diagnózisa van, vagy ha más, az alvást befolyásoló dokumentált egészségügyi állapota van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
figyeli a kisgyermekekre gyakorolt ​​alvási hatásokat
A gazdaságilag stresszes közösségekben élő kisgyermekek alvási jellemzőinek nyomon követése.
Egyéb: Az alvás figyelése
A gyorsulásmérőt a gyermek csuklójára vagy bokájára helyezik, amíg a gyermek otthonában alszik. A gondozókat arra utasítják, hogy tartsák a gyorsulásmérőt kisgyermekük bokáján, hogy mérjék az alvás időtartamát, a látenciát és az alvás hatékonyságát. Hét éjszaka adatot kapunk, mert az aktigráfia a legmegbízhatóbb kisgyermekeknél mérhető ebben az időszakban.
Egyéb: stressz biomarkerek

A nyál- és hajkortizol méréseket használtuk a kiindulási érték 12-24 hónapos változásának meghatározásához. A nyálgyűjtés időzítésével kapcsolatos adatokat egy Medical Electronic Monitoring System (MEMScapTM) segítségével gyűjtjük – egy digitális memóriasapkát, amely rögzíti a nyitás időpontját és gyakoriságát.

A kortizolt reggel és lefekvés előtt mérik. Kis mennyiségű hajat (30 mg) le kell vágni a gyermek fejének hátsó csúcsából. A kisgyermekek hajhosszának várható ingadozása miatt a hajhosszúság dokumentálása elkészül. Minden centiméter 1 hónapos stressztörténetet jelent, és ideális esetben 3 cm hajhosszt gyűjtenek össze, hogy három hónapos stressztörténetet biztosítsanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásfigyelés
Időkeret: 9 nap
Az alvási jellemzőket a csuklón vagy a bokán lévő gyorsulásmérő méri az alvás hatékonyságának mérésére.
9 nap
Gondozói jelentés
Időkeret: 12-36 hónap
A gondozók kitöltik a rövid csecsemőalvási kérdőívet
12-36 hónap
Alvásnapló
Időkeret: 12-24 hónap
A gondozók alvási naplót készítenek, amelyben rögzítik kisgyermekük alvását arra az időszakra, amikor a gyermek gyorsulásmérőt fog viselni.
12-24 hónap
Viselkedésfigyelés
Időkeret: 12-36 hónap
A kisgyermekek viselkedési problémáit a BITSEA (British Infant Toddler Social and Emotional Assessment) segítségével értékelik.
12-36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol biomarker
Időkeret: 12-24 hónap
Kis mennyiségű hajat (30 mg) le kell vágni a gyermek fejének hátsó csúcsából. A mintákat össze kell kötni a fejbőr végével.
12-24 hónap
Immun biomarkerek
Időkeret: 12-24 hónap
Megmérik a szekréciós antitest immunglobulin A-t és a szekréciós immunglobulin A-t (IgA,S-IgA), amelyek szerves szerepet játszanak a nyálkahártya homeosztázisának fenntartásában, és a fertőzés fokozott kockázatával járnak együtt.
12-24 hónap
Antropometrikus biomarkerek
Időkeret: 12-24 hónap
Antropometria – Testtömeg-index (BMI)
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504015764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Az alvás figyelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel