Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutninger av sosioøkonomisk motgang og søvn med allostatisk belastning blant småbarn

6. desember 2021 oppdatert av: Yale University

Søvn, biologisk stress og helse blant småbarn som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte hjem

En longitudinell studie for å undersøke sammenhengene mellom søvnkarakteristikker, stress og barneatferdsproblemer i et fellesskapsutvalg av småbarn (12-24 måneder - alderen 12-15 måneder ved påmelding) som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte hjem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengene mellom søvnegenskaper, stress (allostatisk belastning) og helse blant småbarn som lever i økonomisk stressede samfunn. Søvnvansker, inkludert kort søvnvarighet og dårlig søvneffektivitet, er nært knyttet til mål på stress, inkludert interleukin (IL-6), kortisol, c-reaktive proteiner (CRP), sekretorisk immunglobulin A (SIgA) og kroppsmasseindeks ( BMI) og kan derfor bidra til "slitasje" på kroppen (allostatisk belastning), et problem som gir barn høy risiko for fysiske og psykiske helseproblemer. Små barn som lever med sosioøkonomisk motgang er spesielt utsatt for både søvnvansker og høyere nivåer av fysiologisk stress (allostatisk belastning).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Småbarn (12-24 måneder - 12-15 måneder ved innmelding) som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte hjem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småbarn (12-24 måneder - 12-15 måneder ved innmelding) som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pjokk har en diagnose søvnapné eller har en annen dokumentert medisinsk tilstand som påvirker søvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
overvåking av søvneffekter på småbarn
Overvåking av søvnegenskapene til småbarn som lever i økonomisk stressede samfunn.
Annen: Overvåking av søvn
Et akselerometer vil bli plassert på håndleddet eller ankelen til barnet mens barnet sover i hjemmet sitt. Omsorgspersoner vil bli bedt om å holde akselerometeret på småbarnets ankel for å måle søvnvarighet, latens og søvneffektivitet. Syv netter med data vil bli innhentet fordi aktigrafi er mest pålitelig målt hos små barn over denne tidsrammen.
Annen: stress biomarkører

Spytt- og hårkortisolmålinger ble brukt for å oppnå en endring i baseline fra 12 til 24 måneder. Data om tidspunktet for spyttinnsamlingen vil bli samlet inn ved hjelp av et medisinsk elektronisk overvåkingssystem (MEMScapTM) - en digital minnehette som registrerer tidspunktet og frekvensen for åpning.

Kortisol vil bli målt om morgenen og leggetidprøver. En liten mengde hår (30 mg) vil bli kuttet fra den bakre toppunktet av barnets hode. På grunn av forventet variasjon i hårlengde til småbarn, vil dokumentasjon av hårlengde bli ferdigstilt. Hver centimeter representerer 1 måneds historie med stress, og ideelt sett vil 3 cm hårlengde bli samlet for å gi en tre måneders historie med stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnovervåking
Tidsramme: 9 dager
Søvnegenskaper vil bli målt med et akselerometer på håndleddet eller ankelen for å måle søvneffektiviteten.
9 dager
Pleier rapport
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Omsorgspersoner vil fylle ut det korte spørreskjemaet for spedbarnssøvn
12 til 36 måneder
Søvndagbok
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre en søvndagbok for å registrere småbarnets søvn for en tidsperiode når et akselerometer skal bæres av barnet.
12 til 24 måneder
Atferdsovervåking
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Småbarns atferdsproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol biomarkør
Tidsramme: 12 til 24 måneder
En liten mengde hår (30 mg) vil bli kuttet fra den bakre toppunktet av barnets hode. Prøvene vil bli bundet sammen med hodebunnsenden notert.
12 til 24 måneder
Immune biomarkører
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Et sekretorisk antistoff immunoglobuliner A og sekretoriske immunoglobuliner A (IgA ,S-IgA) som spiller en integrert rolle i vedlikehold av slimhinnehomeostase og er assosiert med økt risiko for infeksjon vil bli målt.
12 til 24 måneder
Antropometriske biomarkører
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Antropometri - Kroppsmasseindeks (BMI)
12 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504015764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Overvåking av søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere