Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associações de adversidade socioeconômica e sono com carga alostática entre crianças pequenas

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Yale University

Sono, estresse biológico e saúde entre crianças que vivem em lares desfavorecidos socioeconomicamente

Um estudo longitudinal para examinar as relações entre as características do sono, estresse e problemas de comportamento infantil em uma amostra da comunidade de crianças (12-24 meses - 12-15 meses no momento da matrícula) que vivem em lares socioeconomicamente desfavorecidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar as relações entre as características do sono, estresse (carga alostática) e saúde entre crianças que vivem em comunidades economicamente estressadas. A dificuldade do sono, incluindo a curta duração do sono e a baixa eficiência do sono, está intimamente relacionada a medidas de estresse, incluindo interleucina (IL-6), cortisol, proteínas c-reativas (PCR), imunoglobulina secretora A (SIgA) e índice de massa corporal ( IMC) e pode, portanto, contribuir para o 'desgaste' do corpo (carga alostática), um problema que coloca as crianças em alto risco de problemas de saúde física e mental. Crianças pequenas que convivem com adversidades socioeconômicas são especialmente vulneráveis ​​tanto à dificuldade de sono quanto a níveis mais elevados de estresse fisiológico (carga alostática).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças pequenas (12-24 meses - 12-15 meses de idade no momento da inscrição) que vivem em lares socioeconomicamente desfavorecidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças pequenas (12-24 meses - 12-15 meses de idade no momento da inscrição) que vivem em lares socioeconomicamente desfavorecidos.

Critério de exclusão:

  • Se a criança tiver um diagnóstico de apneia do sono ou tiver outra condição médica documentada que afete o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
monitorando os efeitos do sono em crianças
Monitorando as características do sono de crianças que vivem em comunidades economicamente estressadas.
Outro: Monitorando o Sono
Um acelerômetro será colocado no pulso ou tornozelo da criança enquanto ela dorme em sua casa. Os cuidadores serão instruídos a manter o acelerômetro no tornozelo da criança para medir a duração do sono, latência e eficiência do sono. Sete noites de dados serão obtidos porque a actigrafia é medida de forma mais confiável em crianças pequenas durante esse período.
Outro: biomarcadores de estresse

Medições de cortisol salivar e capilar foram usadas para obter uma mudança na linha de base de 12 a 24 meses. Os dados sobre o momento da coleta de saliva serão coletados usando um Sistema de Monitoramento Eletrônico Médico (MEMScapTM) - uma tampa de memória digital que registra o tempo e a frequência de abertura.

O cortisol será medido nas amostras da manhã e da hora de dormir. Uma pequena quantidade de cabelo (30mg) será cortada do vértice posterior da cabeça da criança. Devido à variabilidade esperada no comprimento do cabelo de crianças, a documentação do comprimento do cabelo será concluída. Cada centímetro representa um histórico de estresse de 1 mês e, idealmente, serão coletados 3 cm de comprimento de cabelo para fornecer um histórico de estresse de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento do sono
Prazo: 9 dias
As características do sono serão medidas por um acelerômetro no pulso ou tornozelo para medir a eficiência do sono.
9 dias
Relatório do cuidador
Prazo: 12 a 36 meses
Os cuidadores preencherão o Questionário Breve de Sono Infantil
12 a 36 meses
Diário do sono
Prazo: 12 a 24 meses
Os cuidadores preencherão um diário de sono para registrar o sono de seu filho durante o período em que um acelerômetro será usado pela criança.
12 a 24 meses
Monitoramento comportamental
Prazo: 12 a 36 meses
Os problemas de comportamento de bebês serão avaliados usando a Avaliação Social e Emocional Breve de Bebês Infantis (BITSEA).
12 a 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de cortisol
Prazo: 12 a 24 meses
Uma pequena quantidade de cabelo (30mg) será cortada do vértice posterior da cabeça da criança. As amostras serão amarradas com a extremidade do couro cabeludo anotada.
12 a 24 meses
Biomarcadores imunológicos
Prazo: 12 a 24 meses
Será medido um anticorpo secretor de imunoglobulinas A e imunoglobulinas secretoras A (IgA, S-IgA) que desempenha um papel integral na manutenção da homeostase da mucosa e está associado ao aumento do risco de infecção.
12 a 24 meses
Biomarcadores antropométricos
Prazo: 12 a 24 meses
Antropometria - Índice de Massa Corporal (IMC)
12 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1504015764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio do sono

Ensaios clínicos em Monitorando o Sono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever