Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreningar av socioekonomiska motgångar och sömn med allostatisk belastning bland småbarn

6 december 2021 uppdaterad av: Yale University

Sömn, biologisk stress och hälsa bland småbarn som bor i socioekonomiskt missgynnade hem

En longitudinell studie för att undersöka sambanden mellan sömnegenskaper, stress och barnbeteendeproblem i ett urval av småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan sömnegenskaper, stress (allostatisk belastning) och hälsa bland småbarn som lever i ekonomiskt stressade samhällen. Sömnsvårigheter, inklusive kort sömnvaraktighet och dålig sömneffektivitet, är nära relaterade till mått på stress, inklusive interleukin (IL-6), kortisol, c-reaktiva proteiner (CRP), sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) och kroppsmassaindex ( BMI) och kan därför bidra till "slitage" på kroppen (allostatisk belastning), ett problem som utsätter barn för hög risk för fysiska och psykiska hälsoproblem. Små barn som lever med socioekonomiska motgångar är särskilt sårbara för både sömnsvårigheter och högre nivåer av fysiologisk stress (allostatisk belastning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem.

Exklusions kriterier:

  • Om barnet har diagnosen sömnapné eller har ett annat dokumenterat medicinskt tillstånd som påverkar sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
övervakning av sömneffekter på småbarn
Övervaka sömnegenskaperna hos småbarn som lever i ekonomiskt stressade samhällen.
Övrig: Övervakning av sömn
En accelerometer kommer att placeras på barnets handled eller fotled medan barnet sover i sitt hem. Vårdgivare kommer att instrueras att hålla accelerometern på sitt barns fotled för att mäta sömnlängd, latens och sömneffektivitet. Sju nätter av data kommer att erhållas eftersom aktigrafi mäts mest tillförlitligt hos små barn under denna tidsram.
Övrig: stressbiomarkörer

Saliv- och hårkortisolmätningar användes för att få en förändring i baslinjen från 12 till 24 månader. Data om tidpunkten för salivinsamlingen kommer att samlas in med hjälp av ett medicinskt elektroniskt övervakningssystem (MEMScapTM) - ett digitalt minneslock som registrerar tidpunkten och frekvensen för öppning.

Kortisol kommer att mätas på morgonen och läggdagsprover. En liten mängd hår (30 mg) kommer att klippas från den bakre spetsen på barnets huvud. På grund av den förväntade variationen i hårlängd hos småbarn kommer dokumentation av hårlängd att slutföras. Varje centimeter representerar 1 månads historia av stress och helst kommer 3 cm hårlängd att samlas in för att ge en tre månaders historia av stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnövervakning
Tidsram: 9 dagar
Sömnegenskaper kommer att mätas med en accelerometer på handleden eller fotleden för att mäta sömneffektiviteten.
9 dagar
Vårdgivare rapport
Tidsram: 12 till 36 månader
Vårdgivare kommer att fylla i det korta sömnformuläret för spädbarn
12 till 36 månader
Sömndagbok
Tidsram: 12 till 24 månader
Vårdgivare kommer att fylla i en sömndagbok för att registrera sina småbarns sömn under en tidsperiod då en accelerometer kommer att bäras av barnet.
12 till 24 månader
Beteendeövervakning
Tidsram: 12 till 36 månader
Småbarns beteendeproblem kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol biomarkör
Tidsram: 12 till 24 månader
En liten mängd hår (30 mg) kommer att klippas från den bakre spetsen på barnets huvud. Proverna kommer att knytas ihop med hårbotten änden noterad.
12 till 24 månader
Immunbiomarkörer
Tidsram: 12 till 24 månader
En sekretorisk antikropp immunoglobuliner A och sekretoriska immunglobuliner A (IgA ,S-IgA) som spelar en integrerad roll i upprätthållandet av mukosal homeostas och är associerade med ökad risk för infektion kommer att mätas.
12 till 24 månader
Antropometriska biomarkörer
Tidsram: 12 till 24 månader
Antropometri - Body Mass Index (BMI)
12 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1504015764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Övervakning av sömn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera