Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutninger af socioøkonomisk modgang og søvn med allostatisk belastning blandt småbørn

6. december 2021 opdateret af: Yale University

Søvn, biologisk stress og sundhed blandt småbørn, der bor i socioøkonomisk dårligt stillede hjem

En longitudinel undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem søvnkarakteristika, stress og børns adfærdsproblemer i et samfundsudvalg af småbørn (12-24 måneder - alderen 12-15 måneder ved indskrivning), der bor i socioøkonomisk dårligt stillede hjem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem søvnkarakteristika, stress (allostatisk belastning) og sundhed blandt småbørn, der lever i økonomisk stressede samfund. Søvnbesvær, herunder kort søvnvarighed og dårlig søvneffektivitet, er tæt forbundet med mål for stress, herunder interleukin (IL-6), cortisol, c-reaktive proteiner (CRP), sekretorisk immunglobulin A (SIgA) og kropsmasseindeks ( BMI) og kan derfor bidrage til 'slitage' på kroppen (allostatisk belastning), et problem, der giver børn en høj risiko for fysiske og psykiske helbredsproblemer. Små børn, der lever med socioøkonomisk modgang, er særligt sårbare over for både søvnbesvær og højere niveauer af fysiologisk stress (allostatisk belastning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Småbørn (12-24 måneder- alderen 12-15 måneder ved indskrivning), der bor i socioøkonomisk dårligt stillede hjem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn (12-24 måneder- alderen 12-15 måneder ved indskrivning), der bor i socioøkonomisk dårligt stillede hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det lille barn har en diagnose af søvnapnø eller har en anden dokumenteret medicinsk tilstand, der påvirker søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overvågning af søvneffekter på småbørn
Overvågning af søvnkarakteristika for småbørn, der lever i økonomisk stressede samfund.
Andet: Overvågning af søvn
Et accelerometer vil blive placeret på barnets håndled eller ankel, mens barnet sover i deres hjem. Omsorgspersoner vil blive instrueret i at holde accelerometeret på deres småbarns ankel for at måle søvnvarighed, latens og søvneffektivitet. Syv nætters data vil blive opnået, fordi aktigrafi er mest pålideligt målt hos små børn over denne tidsramme.
Andet: stress biomarkører

Spyt- og hårkortisolmålinger blev brugt til at opnå en ændring i baseline fra 12 til 24 måneder. Data om tidspunktet for spytopsamlingen vil blive indsamlet ved hjælp af et medicinsk elektronisk overvågningssystem (MEMScapTM) - en digital hukommelseshætte, der registrerer tidspunktet og hyppigheden af ​​åbning.

Cortisol vil blive målt om morgenen og sengetid prøver. En lille mængde hår (30 mg) vil blive skåret fra den bagerste top af barnets hoved. På grund af den forventede variation i hårlængde hos småbørn, vil dokumentation af hårlængde blive udfyldt. Hver centimeter repræsenterer 1 måneds historie med stress, og ideelt set vil 3 cm hårlængde blive indsamlet for at give en tre måneders historie med stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnovervågning
Tidsramme: 9 dage
Søvnkarakteristika vil blive målt med et accelerometer på håndleddet eller anklen for at måle søvneffektiviteten.
9 dage
Pårørende rapport
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Pårørende vil udfylde det korte spørgeskema til spædbørns søvn
12 til 36 måneder
Søvndagbog
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Omsorgspersoner vil udfylde en søvndagbog for at registrere deres småbarns søvn i en periode, hvor et accelerometer vil blive båret af barnet.
12 til 24 måneder
Adfærdsovervågning
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Småbørns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol biomarkør
Tidsramme: 12 til 24 måneder
En lille mængde hår (30 mg) vil blive skåret fra den bagerste top af barnets hoved. Prøverne vil blive bundet sammen med hovedbunden noteret.
12 til 24 måneder
Immune biomarkører
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Et sekretorisk antistof immunoglobuliner A og sekretoriske immunoglobuliner A (IgA ,S-IgA), som spiller en integreret rolle i opretholdelsen af ​​slimhindehomeostase og er forbundet med øget risiko for infektion, vil blive målt.
12 til 24 måneder
Antropometriske biomarkører
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Antropometri - Body Mass Index (BMI)
12 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Overvågning af søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner