Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verenigingen van sociaaleconomische tegenspoed en slaap met allostatische belasting bij peuters

6 december 2021 bijgewerkt door: Yale University

Slaap, biologische stress en gezondheid bij peuters die in sociaaleconomisch achtergestelde huizen wonen

Een longitudinaal onderzoek naar de relaties tussen slaapkenmerken, stress en gedragsproblemen bij kinderen in een gemeenschapssteekproef van peuters (12-24 maanden - leeftijd 12-15 maanden bij inschrijving) die in sociaaleconomisch achtergestelde gezinnen wonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relaties tussen slaapkenmerken, stress (allostatische belasting) en gezondheid te onderzoeken bij peuters die in economisch gestreste gemeenschappen leven. Slaapmoeilijkheden, waaronder korte slaapduur en slechte slaapefficiëntie, hangen nauw samen met stressmetingen, waaronder interleukine (IL-6), cortisol, c-reactieve eiwitten (CRP), secretoire immunoglobuline A (SIgA) en body mass index ( BMI) en kan daarom bijdragen aan 'slijtage' van het lichaam (allostatische belasting), een probleem waardoor kinderen een hoog risico lopen op lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Jonge kinderen die leven met sociaaleconomische tegenspoed zijn bijzonder kwetsbaar voor zowel slaapproblemen als hogere niveaus van fysiologische stress (allostatische belasting).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Peuters (12-24 maanden - leeftijd 12-15 maanden bij inschrijving) die in sociaaleconomisch achtergestelde gezinnen wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters (12-24 maanden - leeftijd 12-15 maanden bij inschrijving) die in sociaaleconomisch achtergestelde gezinnen wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de peuter de diagnose slaapapneu heeft of een andere gedocumenteerde medische aandoening heeft die de slaap beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
monitoring van slaapeffecten op peuters
Monitoring van de slaapkenmerken van peuters die in economisch gestresste gemeenschappen leven.
Ander: Slaap bewaken
Een versnellingsmeter wordt op de pols of enkel van het kind geplaatst terwijl het kind in huis slaapt. Zorgverleners zullen worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter op de enkel van hun peuter te houden om de slaapduur, latentie en slaapefficiëntie te meten. Er zullen zeven nachten aan gegevens worden verkregen omdat actigrafie gedurende deze periode het betrouwbaarst wordt gemeten bij jonge kinderen.
Ander: stress-biomarkers

Speeksel- en haarcortisolmetingen werden gebruikt om een ​​verandering in basislijn te verkrijgen van 12 naar 24 maanden. Gegevens over de timing van de speekselverzameling zullen worden verzameld met behulp van een Medical Electronic Monitoring System (MEMScapTM) - een digitale geheugendop die de timing en frequentie van openen registreert.

Cortisol wordt 's morgens en voor het slapengaan gemeten. Er wordt een kleine hoeveelheid haar (30 mg) uit de achterste vertex van het hoofd van het kind geknipt. Vanwege de verwachte variabiliteit in haarlengte van peuters, zal de documentatie van de haarlengte worden voltooid. Elke centimeter vertegenwoordigt een stressgeschiedenis van 1 maand en idealiter wordt 3 cm haarlengte verzameld om een ​​stressgeschiedenis van drie maanden te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapbewaking
Tijdsspanne: 9 dagen
Slaapkenmerken worden gemeten door een versnellingsmeter op de pols of enkel om de slaapefficiëntie te meten.
9 dagen
Verzorger rapport
Tijdsspanne: 12 tot 36 maanden
Verzorgers vullen de korte vragenlijst voor slaap voor baby's in
12 tot 36 maanden
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Verzorgers vullen een slaapdagboek in om de slaap van hun peuter bij te houden gedurende de periode dat het kind een versnellingsmeter zal dragen.
12 tot 24 maanden
Gedragsmonitoring
Tijdsspanne: 12 tot 36 maanden
Gedragsproblemen bij peuters worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-biomarker
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Er wordt een kleine hoeveelheid haar (30 mg) uit de achterste vertex van het hoofd van het kind geknipt. De monsters worden aan elkaar gebonden en het uiteinde van de hoofdhuid wordt genoteerd.
12 tot 24 maanden
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Een secretoir antilichaam immunoglobulinen A en secretoire immunoglobulinen A (IgA, S-IgA) die een integrale rol spelen bij het handhaven van mucosale homeostase en geassocieerd zijn met een verhoogd risico op infectie, zullen worden gemeten.
12 tot 24 maanden
Antropometrische biomarkers
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Antropometrie - Body Mass Index (BMI)
12 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504015764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Slaap bewaken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren