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Zusammenhänge zwischen sozioökonomischen Widrigkeiten und Schlaf mit allostatischer Belastung bei Kleinkindern

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Yale University

Schlaf, biologischer Stress und Gesundheit bei Kleinkindern, die in sozioökonomisch benachteiligten Familien leben

Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlafeigenschaften, Stress und kindlichen Verhaltensproblemen in einer Gemeinschaftsstichprobe von Kleinkindern (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei Einschulung), die in sozioökonomisch benachteiligten Familien leben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Schlafeigenschaften, Stress (allostatische Belastung) und Gesundheit bei Kleinkindern zu untersuchen, die in wirtschaftlich angespannten Gemeinden leben. Schlafschwierigkeiten, einschließlich kurzer Schlafdauer und schlechter Schlafeffizienz, stehen in engem Zusammenhang mit Stressmessungen, einschließlich Interleukin (IL-6), Cortisol, c-reaktiven Proteinen (CRP), sekretorischem Immunglobulin A (SIgA) und Body-Mass-Index ( BMI) und kann daher zur „Abnutzung“ des Körpers (allostatische Belastung) beitragen, ein Problem, das bei Kindern ein hohes Risiko für körperliche und geistige Gesundheitsprobleme birgt. Kleinkinder, die in sozioökonomischen Schwierigkeiten leben, sind besonders anfällig für Schlafstörungen und ein höheres Maß an physiologischem Stress (allostatische Belastung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei der Einschreibung), die in sozioökonomisch benachteiligten Haushalten leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei der Einschreibung), die in sozioökonomisch benachteiligten Haushalten leben.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn bei dem Kleinkind Schlafapnoe diagnostiziert wurde oder eine andere dokumentierte Erkrankung vorliegt, die den Schlaf beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung der Schlafeffekte bei Kleinkindern
Überwachung der Schlafeigenschaften von Kleinkindern, die in wirtschaftlich angespannten Gemeinden leben.
Sonstiges: Überwachung des Schlafes
Ein Beschleunigungsmesser wird am Handgelenk oder Knöchel des Kindes angebracht, während das Kind zu Hause schläft. Betreuer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser am Knöchel ihres Kleinkindes zu belassen, um Schlafdauer, Latenz und Schlafeffizienz zu messen. Es werden sieben Nächte lang Daten erhoben, da die Aktigraphie in diesem Zeitraum am zuverlässigsten bei kleinen Kindern gemessen wird.
Sonstiges: Stress-Biomarker

Mittels Speichel- und Haar-Cortisolmessungen wurde eine Änderung der Ausgangswerte von 12 auf 24 Monate ermittelt. Daten zum Zeitpunkt der Speichelsammlung werden mithilfe eines medizinischen elektronischen Überwachungssystems (MEMScapTM) erfasst – einer digitalen Speicherkappe, die den Zeitpunkt und die Häufigkeit des Öffnens aufzeichnet.

Cortisol wird morgens und vor dem Schlafengehen gemessen. Eine kleine Menge Haare (30 mg) wird vom hinteren Scheitel des Kopfes des Kindes abgeschnitten. Aufgrund der zu erwartenden Variabilität der Haarlänge bei Kleinkindern wird die Dokumentation der Haarlänge abgeschlossen. Jeder Zentimeter stellt einen Stressverlauf von einem Monat dar und idealerweise werden 3 cm Haarlänge gesammelt, um einen Stressverlauf von drei Monaten zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafüberwachung
Zeitfenster: 9 Tage
Die Schlafeigenschaften werden mit einem Beschleunigungsmesser am Handgelenk oder Knöchel gemessen, um die Schlafeffizienz zu messen.
9 Tage
Bericht der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 bis 36 Monate
Betreuer füllen den kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf aus
12 bis 36 Monate
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Betreuer führen ein Schlaftagebuch, um den Schlaf ihres Kleinkindes für die Zeit aufzuzeichnen, in der das Kind einen Beschleunigungsmesser trägt.
12 bis 24 Monate
Verhaltensüberwachung
Zeitfenster: 12 bis 36 Monate
Verhaltensprobleme bei Kleinkindern werden anhand des Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) beurteilt.
12 bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Biomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Eine kleine Menge Haare (30 mg) wird vom hinteren Scheitel des Kopfes des Kindes abgeschnitten. Die Proben werden zusammengebunden, wobei das Kopfhautende markiert wird.
12 bis 24 Monate
Immunbiomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Gemessen werden ein sekretorischer Antikörper gegen Immunglobuline A und sekretorische Immunglobuline A (IgA, S-IgA), der eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schleimhauthomöostase spielt und mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist.
12 bis 24 Monate
Anthropometrische Biomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Anthropometrie – Body-Mass-Index (BMI)
12 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504015764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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