Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki przeciwności społeczno-ekonomicznych i snu z obciążeniem allostatycznym wśród małych dzieci

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Sen, stres biologiczny i zdrowie małych dzieci mieszkających w domach w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

Badanie podłużne mające na celu zbadanie zależności między charakterystyką snu, stresem i problemami z zachowaniem dzieci w grupie małych dzieci (w wieku 12-24 miesięcy i 12-15 miesięcy w momencie rejestracji) mieszkających w domach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zależności między charakterystyką snu, stresem (obciążeniem allostatycznym) i zdrowiem wśród małych dzieci żyjących w społecznościach zestresowanych ekonomicznie. Trudności ze snem, w tym krótki czas trwania snu i słaba wydajność snu, są ściśle związane z pomiarami stresu, w tym interleukiną (IL-6), kortyzolem, białkami c-reaktywnymi (CRP), wydzielniczą immunoglobuliną A (SIgA) i wskaźnikiem masy ciała (BMI). BMI) i w związku z tym może przyczyniać się do „zużycia” organizmu (obciążenia allostatycznego), problemu, który naraża dzieci na wysokie ryzyko problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Małe dzieci, które żyją z przeciwnościami społeczno-ekonomicznymi, są szczególnie narażone zarówno na trudności ze snem, jak i wyższy poziom stresu fizjologicznego (obciążenie allostatyczne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Małe dzieci (12-24 miesiące – w wieku 12-15 miesięcy w momencie rejestracji) mieszkające w domach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci (12-24 miesiące – w wieku 12-15 miesięcy w momencie rejestracji) mieszkające w domach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli maluch ma zdiagnozowany bezdech senny lub ma inny udokumentowany stan chorobowy wpływający na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
monitorowanie wpływu snu na małe dzieci
Monitorowanie charakterystyki snu małych dzieci żyjących w społecznościach zestresowanych ekonomicznie.
Inny: Monitorowanie snu
Akcelerometr zostanie umieszczony na nadgarstku lub kostce dziecka podczas snu w domu. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby trzymać akcelerometr na kostce malucha, aby mierzyć czas trwania snu, opóźnienie i efektywność snu. Uzyskane zostaną dane z siedmiu nocy, ponieważ aktygrafia jest najbardziej wiarygodnie mierzona u małych dzieci w tym przedziale czasowym.
Inny: biomarkery stresu

Pomiary poziomu kortyzolu w ślinie i włosach wykorzystano do uzyskania zmiany wartości wyjściowej z 12 do 24 miesięcy. Dane dotyczące czasu pobrania śliny będą gromadzone za pomocą Elektronicznego Systemu Monitorowania Medycznego (MEMScapTM) – cyfrowej nasadki pamięci, która rejestruje czas i częstotliwość otwierania.

Kortyzol będzie mierzony w próbkach porannych i przed snem. Niewielka ilość włosów (30 mg) zostanie wycięta z tylnego wierzchołka głowy dziecka. Ze względu na spodziewaną zmienność długości włosów maluchów, zostanie uzupełniona dokumentacja długości włosów. Każdy centymetr reprezentuje 1 miesięczną historię stresu, a najlepiej zebrane zostaną 3 cm długości włosów, aby uzyskać trzymiesięczną historię stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie snu
Ramy czasowe: 9 dni
Charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą akcelerometru na nadgarstku lub kostce w celu zmierzenia efektywności snu.
9 dni
Raport opiekuna
Ramy czasowe: 12 do 36 miesięcy
Opiekunowie wypełnią Krótki Kwestionariusz Snu Niemowlęcia
12 do 36 miesięcy
Dziennik snu
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Opiekunowie będą wypełniać dziennik snu, aby rejestrować sen malucha przez okres czasu, w którym akcelerometr będzie noszony przez dziecko.
12 do 24 miesięcy
Monitorowanie zachowania
Ramy czasowe: 12 do 36 miesięcy
Problemy z zachowaniem małego dziecka zostaną ocenione za pomocą krótkiej oceny społecznej i emocjonalnej małego niemowlęcia (BITSEA).
12 do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker kortyzolu
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Niewielka ilość włosów (30 mg) zostanie wycięta z tylnego wierzchołka głowy dziecka. Próbki zostaną połączone razem z zaznaczonym końcem skóry głowy.
12 do 24 miesięcy
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Oznaczone zostaną wydzielnicze przeciwciała immunoglobulin A i wydzielnicze immunoglobuliny A (IgA, S-IgA), które odgrywają integralną rolę w utrzymaniu homeostazy błony śluzowej i są związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji.
12 do 24 miesięcy
Biomarkery antropometryczne
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Antropometria — wskaźnik masy ciała (BMI)
12 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504015764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Monitorowanie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj