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Asociaciones de adversidad socioeconómica y sueño con carga alostática entre niños pequeños

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Yale University

Sueño, estrés biológico y salud entre los niños pequeños que viven en hogares socioeconómicamente desfavorecidos

Un estudio longitudinal para examinar las relaciones entre las características del sueño, el estrés y los problemas de comportamiento infantil en una muestra comunitaria de niños pequeños (de 12 a 24 meses y de 12 a 15 meses de edad en el momento de la inscripción) que viven en hogares socioeconómicamente desfavorecidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar las relaciones entre las características del sueño, el estrés (carga alostática) y la salud entre los niños pequeños que viven en comunidades económicamente estresadas. La dificultad para dormir, incluida la corta duración del sueño y la poca eficiencia del sueño, está estrechamente relacionada con las medidas de estrés, incluida la interleucina (IL-6), el cortisol, las proteínas c reactivas (PCR), la inmunoglobulina A secretora (SIgA) y el índice de masa corporal ( IMC) y, por lo tanto, puede contribuir al "desgaste" del cuerpo (carga alostática), un problema que coloca a los niños en un alto riesgo de problemas de salud física y mental. Los niños pequeños que viven en adversidades socioeconómicas son especialmente vulnerables tanto a la dificultad para dormir como a niveles más altos de estrés fisiológico (carga alostática).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños pequeños (de 12 a 24 meses, de 12 a 15 meses de edad al momento de la inscripción) que viven en hogares con desventajas socioeconómicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños pequeños (de 12 a 24 meses, de 12 a 15 meses de edad al momento de la inscripción) que viven en hogares con desventajas socioeconómicas.

Criterio de exclusión:

  • Si el niño pequeño tiene un diagnóstico de apnea del sueño o tiene otra afección médica documentada que afecta el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
monitorear los efectos del sueño en los niños pequeños
Monitoreo de las características del sueño de los niños pequeños que viven en comunidades económicamente estresadas.
Otro: Monitoreo del sueño
Se colocará un acelerómetro en la muñeca o el tobillo del niño mientras duerme en su casa. Se indicará a los cuidadores que mantengan el acelerómetro en el tobillo de su niño pequeño para medir la duración del sueño, la latencia y la eficiencia del sueño. Se obtendrán siete noches de datos porque la actigrafía se mide de manera más confiable en niños pequeños durante este período de tiempo.
Otro: biomarcadores de estrés

Se usaron mediciones de cortisol en saliva y cabello para obtener un cambio en la línea de base de 12 a 24 meses. Los datos sobre el momento de la recolección de saliva se recopilarán utilizando un Sistema de Monitoreo Electrónico Médico (MEMScapTM), una tapa de memoria digital que registra el momento y la frecuencia de apertura.

El cortisol se medirá en las muestras de la mañana y antes de acostarse. Se cortará una pequeña cantidad de cabello (30 mg) del vértice posterior de la cabeza del niño. Debido a la variabilidad esperada en la longitud del cabello de los niños pequeños, se completará la documentación de la longitud del cabello. Cada centímetro representa un historial de estrés de 1 mes e, idealmente, se recolectarán 3 cm de cabello para proporcionar un historial de estrés de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo del sueño
Periodo de tiempo: 9 días
Las características del sueño se medirán con un acelerómetro en la muñeca o el tobillo para medir la eficiencia del sueño.
9 días
Informe del cuidador
Periodo de tiempo: 12 a 36 meses
Los cuidadores completarán el Cuestionario Breve del Sueño Infantil
12 a 36 meses
Diario de sueño
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Los cuidadores completarán un diario de sueño para registrar el sueño de su niño pequeño durante el período de tiempo en el que el niño usará un acelerómetro.
12 a 24 meses
Monitoreo de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 a 36 meses
Los problemas de comportamiento de los niños pequeños se evaluarán utilizando la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA).
12 a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de cortisol
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Se cortará una pequeña cantidad de cabello (30 mg) del vértice posterior de la cabeza del niño. Las muestras se unirán con el extremo del cuero cabelludo anotado.
12 a 24 meses
Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Se medirán las inmunoglobulinas A de anticuerpos secretores y las inmunoglobulinas A secretoras (IgA, S-IgA) que desempeñan un papel integral en el mantenimiento de la homeostasis de la mucosa y se asocian con un mayor riesgo de infección.
12 a 24 meses
Biomarcadores antropométricos
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Antropometría - Índice de Masa Corporal (IMC)
12 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1504015764

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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