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Associazioni di avversità socioeconomiche e sonno con carico allostatico tra i bambini piccoli

6 dicembre 2021 aggiornato da: Yale University

Sonno, stress biologico e salute tra i bambini che vivono in famiglie svantaggiate dal punto di vista socioeconomico

Uno studio longitudinale per esaminare le relazioni tra le caratteristiche del sonno, lo stress e i problemi comportamentali del bambino in un campione comunitario di bambini (12-24 mesi-età 12-15 mesi al momento dell'iscrizione) che vivono in famiglie svantaggiate dal punto di vista socioeconomico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare le relazioni tra le caratteristiche del sonno, lo stress (carico allostatico) e la salute tra i bambini che vivono in comunità economicamente stressate. La difficoltà del sonno, compresa la breve durata del sonno e la scarsa efficienza del sonno, è strettamente correlata a misure di stress, tra cui interleuchina (IL-6), cortisolo, proteine ​​c-reattive (CRP), immunoglobulina secretoria A (SIgA) e indice di massa corporea ( BMI) e può quindi contribuire all'"usura" del corpo (carico allostatico), un problema che pone i bambini ad alto rischio di problemi di salute fisica e mentale. I bambini piccoli che vivono con avversità socioeconomiche sono particolarmente vulnerabili sia alle difficoltà del sonno che ai livelli più elevati di stress fisiologico (carico allostatico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini piccoli (12-24 mesi- età 12-15 mesi al momento dell'iscrizione) che vivono in famiglie svantaggiate dal punto di vista socioeconomico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini piccoli (12-24 mesi- età 12-15 mesi al momento dell'iscrizione) che vivono in famiglie svantaggiate dal punto di vista socioeconomico.

Criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha una diagnosi di apnea notturna o ha un'altra condizione medica documentata che influisce sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
monitorare gli effetti del sonno sui bambini piccoli
Monitoraggio delle caratteristiche del sonno dei bambini che vivono in comunità economicamente stressate.
Altro: Monitoraggio del sonno
Un accelerometro verrà posizionato sul polso o sulla caviglia del bambino mentre il bambino dorme a casa sua. Gli operatori sanitari saranno istruiti a tenere l'accelerometro sulla caviglia del loro bambino per misurare la durata del sonno, la latenza e l'efficienza del sonno. Saranno ottenute sette notti di dati perché l'attigrafia è misurata in modo più affidabile nei bambini piccoli in questo lasso di tempo.
Altro: biomarcatori dello stress

Le misurazioni del cortisolo salivare e dei capelli sono state utilizzate per ottenere una variazione della linea di base da 12 a 24 mesi. I dati sui tempi della raccolta della saliva saranno raccolti utilizzando un sistema di monitoraggio elettronico medico (MEMScapTM), un cappuccio di memoria digitale che registra i tempi e la frequenza di apertura.

Il cortisolo verrà misurato al mattino e prima di coricarsi. Una piccola quantità di capelli (30 mg) verrà tagliata dal vertice posteriore della testa del bambino. A causa della variabilità prevista nella lunghezza dei capelli dei bambini piccoli, la documentazione della lunghezza dei capelli sarà completata. Ogni centimetro rappresenta 1 mese di storia di stress e idealmente verranno raccolti 3 cm di lunghezza dei capelli per fornire una storia di tre mesi di stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: 9 giorni
Le caratteristiche del sonno saranno misurate da un accelerometro sul polso o sulla caviglia per misurare l'efficienza del sonno.
9 giorni
Rapporto del caregiver
Lasso di tempo: 12 a 36 mesi
Gli operatori sanitari completeranno il breve questionario sul sonno infantile
12 a 36 mesi
Diario del sonno
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Gli operatori sanitari completeranno un diario del sonno per registrare il sonno del loro bambino per il periodo di tempo in cui il bambino indosserà un accelerometro.
12 a 24 mesi
Monitoraggio comportamentale
Lasso di tempo: 12 a 36 mesi
I problemi comportamentali del bambino saranno valutati utilizzando il Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di cortisolo
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Una piccola quantità di capelli (30 mg) verrà tagliata dal vertice posteriore della testa del bambino. I campioni saranno legati insieme con l'estremità del cuoio capelluto annotata.
12 a 24 mesi
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Verrà misurato un anticorpo secretorio immunoglobuline A e immunoglobuline secretorie A (IgA, S-IgA) che svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi della mucosa ed è associato ad un aumentato rischio di infezione.
12 a 24 mesi
Biomarcatori antropometrici
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Antropometrici - Indice di massa corporea (BMI)
12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504015764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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