社会经济逆境和睡眠与幼儿静负荷的关联
2021年12月6日 更新者：Yale University
生活在社会经济弱势家庭中的幼儿的睡眠、生理压力和健康
一项纵向研究，旨在检查生活在社会经济弱势家庭中的幼儿社区样本（12-24 个月至入学时 12-15 个月）的睡眠特征、压力和儿童行为问题之间的关系
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查生活在经济压力社区的幼儿的睡眠特征、压力（非静态负荷）和健康之间的关系。
睡眠困难，包括睡眠持续时间短和睡眠效率差，与压力指标密切相关，包括白细胞介素 (IL-6)、皮质醇、c 反应蛋白 (CRP)、分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 和体重指数 ( BMI），因此可能导致身体“磨损”（静负荷），这个问题使儿童面临身心健康问题的高风险。
生活在社会经济逆境中的幼儿特别容易受到睡眠困难和更高水平的生理压力（静负荷）的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
生活在社会经济弱势家庭中的幼儿（12-24 个月 - 入学时年龄为 12-15 个月）。
描述
纳入标准：
- 生活在社会经济弱势家庭中的幼儿（12-24 个月 - 入学时年龄为 12-15 个月）。
排除标准：
- 如果蹒跚学步的孩子被诊断为睡眠呼吸暂停或有其他影响睡眠的有记录的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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监测睡眠对幼儿的影响
监测生活在经济压力社区的幼儿的睡眠特征。
|
当孩子在家里睡觉时，加速度计将放在孩子的手腕或脚踝上。
护理人员将被指示将加速度计放在幼儿的脚踝上，以测量睡眠持续时间、潜伏期和睡眠效率。
将获得七个晚上的数据，因为在这个时间范围内，活动记录仪在幼儿中的测量最为可靠。
唾液和头发皮质醇测量用于获得 12 至 24 个月的基线变化。 将使用医疗电子监控系统 (MEMScapTM) 收集有关唾液收集时间的数据——一种记录打开时间和频率的数字记忆帽。 皮质醇将在早上和睡前样本中测量。 将从孩子头部的后顶点剪下少量头发 (30mg)。 由于幼儿头发长度的预期可变性，将完成头发长度的记录。 每厘米代表 1 个月的压力历史，理想情况下将收集 3 厘米的头发长度以提供三个月的压力历史。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠监测
大体时间：9天
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睡眠特征将通过手腕或脚踝上的加速度计进行测量，以测量睡眠效率。
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9天
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照顾者报告
大体时间：12 至 36 个月
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护理人员将完成婴儿睡眠简短问卷
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12 至 36 个月
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睡眠日记
大体时间：12 至 24 个月
|
护理人员将完成睡眠日记，以记录幼儿在佩戴加速度计的时间段内的睡眠情况。
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12 至 24 个月
|
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行为监控
大体时间：12 至 36 个月
|
将使用 Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) 评估幼儿行为问题。
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12 至 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质醇生物标志物
大体时间：12 至 24 个月
|
将从孩子头部的后顶点剪下少量头发 (30mg)。
样品将被绑在一起，并注明头皮末端。
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12 至 24 个月
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|
免疫生物标志物
大体时间：12 至 24 个月
|
将测量分泌性抗体免疫球蛋白 A 和分泌性免疫球蛋白 A（IgA、S-IgA），它们在维持粘膜稳态中起着不可或缺的作用，并且与感染风险增加有关。
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12 至 24 个月
|
|
人体测量生物标志物
大体时间：12 至 24 个月
|
人体测量学 - 体重指数 (BMI)
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12 至 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Ordway, Phd、Yale University School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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