Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace socioekonomické nepřízně a spánku s alostatickou zátěží mezi batolaty

6. prosince 2021 aktualizováno: Yale University

Spánek, biologický stres a zdraví mezi batolaty žijícími v sociálně ekonomicky znevýhodněných domovech

Longitudinální studie zkoumající vztahy mezi charakteristikami spánku, stresem a problémy s chováním dětí na komunitním vzorku batolat (12–24 měsíců – 12–15 měsíců při zápisu) žijících v sociálně-ekonomicky znevýhodněných domovech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vztahy mezi charakteristikami spánku, stresem (alostatická zátěž) a zdravím u batolat žijících v ekonomicky stresovaných komunitách. Potíže se spánkem, včetně krátkého trvání spánku a špatné účinnosti spánku, úzce souvisí s mírami stresu, včetně interleukinu (IL-6), kortizolu, c-reaktivních proteinů (CRP), sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) a indexu tělesné hmotnosti ( BMI) a může proto přispívat k „opotřebování“ těla (alostatická zátěž), ​​což je problém, který děti vystavuje vysokému riziku fyzických a duševních zdravotních problémů. Malé děti, které žijí se socioekonomickými nepříznivými podmínkami, jsou zvláště zranitelné jak potížemi se spánkem, tak vyšší úrovní fyziologického stresu (alostatická zátěž).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Batolata (12–24 měsíců – věk 12–15 měsíců při zápisu) žijící v sociálně-ekonomicky znevýhodněných domácnostech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batolata (12–24 měsíců – věk 12–15 měsíců při zápisu) žijící v sociálně-ekonomicky znevýhodněných domácnostech.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud má batole diagnózu spánkové apnoe nebo má jiný dokumentovaný zdravotní stav ovlivňující spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sledování účinků spánku na batolata
Sledování spánkových charakteristik batolat žijících v ekonomicky stresovaných komunitách.
Jiný: Monitorování spánku
Akcelerometr bude umístěn na zápěstí nebo kotník dítěte, zatímco dítě spí ve svém domě. Ošetřovatelé budou instruováni, aby drželi akcelerometr na kotníku svého batolete, aby mohli měřit délku spánku, latenci a efektivitu spánku. Data budou získána za sedm nocí, protože aktigrafie je v tomto časovém rámci nejspolehlivější měřena u malých dětí.
Jiný: stresové biomarkery

Měření kortizolu ve slinách a ve vlasech bylo použito k získání změny výchozí hodnoty od 12 do 24 měsíců. Údaje o načasování odběru slin budou shromažďovány pomocí lékařského elektronického monitorovacího systému (MEMScapTM) – digitálního paměťového uzávěru, který zaznamenává načasování a frekvenci otevírání.

Kortizol se bude měřit ráno a před spaním. Malé množství vlasů (30 mg) bude ostříháno ze zadního vrcholu hlavy dítěte. Vzhledem k očekávané variabilitě délky srsti batolat bude dokumentace délky srsti doplněna. Každý centimetr představuje 1 měsíční historii stresu a v ideálním případě se shromáždí 3 cm délky vlasů, aby byla poskytnuta tříměsíční historie stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování spánku
Časové okno: 9 dní
Charakteristiky spánku budou měřeny akcelerometrem na zápěstí nebo kotníku pro měření účinnosti spánku.
9 dní
Zpráva pečovatelky
Časové okno: 12 až 36 měsíců
Pečovatelé vyplní krátký dotazník o spánku kojenců
12 až 36 měsíců
Spánkový deník
Časové okno: 12 až 24 měsíců
Pečovatelé vyplní spánkový deník, aby zaznamenali spánek jejich batolete po dobu, kdy bude mít dítě na sobě akcelerometr.
12 až 24 měsíců
Monitorování chování
Časové okno: 12 až 36 měsíců
Problémy s chováním batolat budou hodnoceny pomocí Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker kortizolu
Časové okno: 12 až 24 měsíců
Malé množství vlasů (30 mg) bude ostříháno ze zadního vrcholu hlavy dítěte. Vzorky budou svázány dohromady s vyznačeným koncem pokožky hlavy.
12 až 24 měsíců
Imunitní biomarkery
Časové okno: 12 až 24 měsíců
Budou měřeny sekreční protilátkové imunoglobuliny A a sekreční imunoglobuliny A (IgA ,S-IgA), které hrají integrální roli v udržování slizniční homeostázy a jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce.
12 až 24 měsíců
Antropometrické biomarkery
Časové okno: 12 až 24 měsíců
Antropometrie – Index tělesné hmotnosti (BMI)
12 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504015764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit