帝王切開および肛門挙筋剥離後の経膣分娩
2021年8月2日 更新者：Zdenek Rusavy、Charles University, Czech Republic
帝王切開後の経膣分娩の女性は、挙筋剥離のリスクが高くなりますか?
リスクの増加の可能性が示唆されていますが、帝王切開後の経膣分娩後の女性の肛門挙筋剥離のリスクに関するデータはありません。
この研究の目的は、肛門挙筋剥離の発生率を説明し、それを初産婦と比較することです。
さらに、健康関連の生活の質が評価され、比較されます
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
肛門挙筋の剥離は、出産後の頻繁な外傷であり、その後の女性に骨盤臓器脱のかなりのリスクを課します。 さらに、外傷は骨盤再建手術の有効性を低下させ、影響を受けた女性のセクシュアリティに有害な影響を及ぼします。 外傷は、10 ～ 30% の発生率で最初の経膣分娩で最も頻繁に発生します。 ただし、帝王切開後の経膣分娩（VBAC）後の女性における挙筋剥離のリスクは不明ですが、リスクの増加の可能性が示唆されています。
この研究の目的は、帝王切開後に経膣分娩した女性の肛門挙筋剥離の有病率を評価し、初産コホートと比較することです。 二次的な目的は、骨盤底障害とセクシュアリティに関する健康関連の生活の質を評価および比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ、30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
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Prague、チェコ、12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開の有無にかかわらず、最初の経腟分娩から少なくとも 6 か月後の女性。
説明
包含基準:
- 産科歴における1期の経膣分娩
- 入会同意書
除外基準:
- インデックス帝王切開の前に繰り返し VBAC または経膣分娩の歴史を持つ女性
- 早産の女性
- 硬膜外鎮痛
- 多胎妊娠
- 死亡または奇形の胎児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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VBAC
帝王切開後の経膣分娩後の二次産婦
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コントロール
経膣分娩後の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門挙筋剥離
時間枠：配達後少なくとも6ヶ月
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骨盤底の超音波ボリュームのオフライン断層超音波イメージングによって診断された肛門挙筋剥離の存在
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配達後少なくとも6ヶ月
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性器裂孔バルーニング
時間枠：配達後少なくとも6ヶ月
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最大バルサルバ中の25cm2を超える泌尿生殖器裂孔の面積
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配達後少なくとも6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能障害
時間枠：超音波検査の時
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Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - 骨盤底障害 (骨盤臓器脱、尿失禁、肛門失禁) を伴う生活の質を評価する有効なアンケートの短縮形 POPDI-6、UDI-6、CRADI-8 (スケールすべてのサブスケールで 0 ～ 100 で、数字が大きいほど影響が大きくなります)
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超音波検査の時
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肛門失禁
時間枠：超音波検査の時
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St. Mark's スコアを使用した肛門失禁の重症度のスコアリング - スコアリング システム (0 - 完全な失禁、最大スコア 24 - 完全な失禁。
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超音波検査の時
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セクシュアリティ
時間枠：超音波検査の時
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骨盤臓器脱および失禁性的質問票の有効なチェコ語翻訳を使用したセクシュアリティの評価 - 国際的に改訂された (PISQ-IR) - サブスコア (NSA-CS、NSA-PR、NSA-GQ、NSA-CI または SA-AO) による個々のドメインの分析、SA-PR、SA-CS、SA-GQ、SA-D、SA-CI。
サブスコアごとに変換されたスコア 0 ～ 100。
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超音波検査の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。