Emättimen synnytys keisarinleikkauksen ja Levator Ani Avulsion jälkeen
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Onko keisarinleikkauksen jälkeen emättimellä syntyneillä naisilla lisääntynyt Levator Avulsion riski?
Ei ole tietoa levator ani -avulsion riskistä naisilla keisarinleikkauksen jälkeisen emättimen synnytyksen jälkeen, vaikka mahdollista lisääntynyttä riskiä on ehdotettu.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata levator ani -avulsion ilmaantuvuutta ja verrata sitä alkusynnyttäjiin.
Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ja verrataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Levator ani -lihaksen avulsio on usein synnytyksen jälkeinen trauma, joka aiheuttaa huomattavan riskin lantion elimen esiinluiskahdukselle myöhemmällä iällä. Lisäksi trauma heikentää lantion korjaavan leikkauksen tehokkuutta ja vaikuttaa haitallisesti sairastuneiden naisten seksuaalisuuteen. Trauma esiintyy useimmiten ensimmäisessä emättimen synnytyksessä, ja sen ilmaantuvuus on 10-30 %. Levator-avulsion riskiä naisilla emättimen synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeen ei kuitenkaan tunneta, vaikka mahdollista lisääntynyttä riskiä on ehdotettu.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida levator ani -avulsion esiintyvyyttä keisarinleikkauksen jälkeen emättimen kautta synnyttäneillä naisilla ja tehdä vertailu alkusynnytyskohorttiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua lantionpohjan sairauksien ja seksuaalisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Tšekki, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä emättimen synnytyksestä keisarinleikkauksella tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi termi emättimen synnytys synnytyshistoriassa
- sopimus ilmoittautumisen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut toistuva VBAC tai emättimen synnytys ennen indeksikeisarileikkausta
- ennenaikaisesti synnyttäneet naiset
- epiduraalinen analgesia
- moninkertainen raskaus
- kuollut tai epämuodostunut sikiö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VBAC
toissijaiset naiset yhden emättimen synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
säätimet
naiset yhden emättimen synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levator ani avulsion
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan ultraäänitilavuuden offline-tomografisella ultraäänikuvauksella diagnosoitu levator ani -avulsio
|
vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sukuelinten taukojen ilmapalloilu
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Urogenitaalisen tauon pinta-ala yli 25 cm2 maksimaalisen valsalvan aikana
|
vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriö
Aikaikkuna: ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Lantionpohjan vaikeuskartoitus - PFDI-20 - lyhennetty muoto validoidusta kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan elämänlaatua lantionpohjan sairauksien (lantion elimen esiinluiskahdus, virtsankarkailu, peräaukon inkontinenssi) arviointi alaasteikoissa POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (asteikko) 0-100 kaikilla ala-asteikoilla, mitä suurempi luku, sitä suurempi vaikutus)
|
ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
|
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Anaaliinkontinenssin vakavuuden pisteytys Pyhän Markuksen pisteytyksen avulla - pisteytysjärjestelmä (0 - täydellinen pidätyskyvyttömyys, maksimipistemäärä 24 - täysin inkontinenssi.
|
ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
|
Seksuaalisuus
Aikaikkuna: ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Seksuaalisuuden arviointi käyttäen validoitua tšekkiläistä käännöstä lantion elimen prolapse- ja inkontinenssi-seksuaalikyselystä - kansainvälisesti tarkistettu (PISQ-IR) - yksittäisten alueiden analyysi alapisteiden (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI tai SA-AO) avulla , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Muunnetut pisteet 0-100 jokaisesta osapisteestä.
|
ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10101010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .