Poród drogą pochwową po cesarskim cięciu i oderwaniu dźwigacza odbytu
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Czy kobiety z porodem pochwowym po cesarskim cięciu mają zwiększone ryzyko zwichnięcia dźwigacza?
Nie ma danych dotyczących ryzyka oderwania dźwigacza odbytu u kobiet po porodzie drogami natury po cięciu cesarskim, chociaż sugeruje się możliwość zwiększonego ryzyka.
Celem pracy jest opisanie częstości zwichnięcia dźwigacza odbytu i porównanie go z pierwiastkami.
Ponadto oceniana i porównywana będzie jakość życia związana ze zdrowiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zerwanie mięśnia dźwigacza odbytu jest częstym urazem poporodowym, narażającym kobiety na znaczne ryzyko wypadania narządów miednicy mniejszej w późniejszym życiu. Ponadto uraz zmniejsza skuteczność operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej i ma szkodliwy wpływ na seksualność dotkniętych nią kobiet. Do urazu dochodzi najczęściej podczas pierwszego porodu drogami natury z częstością 10-30%. Jednak ryzyko oderwania dźwigacza u kobiet po porodzie drogami natury po cięciu cesarskim (VBAC) jest nieznane, chociaż sugerowano możliwe zwiększone ryzyko.
Celem pracy jest ocena częstości zwichnięcia dźwigacza odbytu wśród kobiet, które urodziły drogą pochwową po cięciu cesarskim oraz porównanie z kohortą pierworódek. Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie zaburzeń dna miednicy i seksualności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Czechy, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety co najmniej 6 miesięcy po pierwszym porodzie drogami natury z cięciem cesarskim lub bez w ich historii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeden termin porodu drogami natury w historii położnictwa
- umowa z wpisem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią powtórnego VBAC lub porodu siłami natury przed cięciem cesarskim
- kobiet z porodem przedwczesnym
- znieczulenie zewnątrzoponowe
- ciąża mnoga
- martwy lub zdeformowany płód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
VBAC
kobiet wtórnych po jednym porodzie siłami natury po cięciu cesarskim
|
|
sterownica
kobiet po jednym porodzie drogami natury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oderwanie dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po porodzie
|
Obecność oderwania dźwigacza odbytu rozpoznanego na podstawie ultrasonograficznego obrazowania tomograficznego offline ultrasonograficznej objętości dna miednicy
|
co najmniej 6 miesięcy po porodzie
|
|
Balonowanie rozworu narządów płciowych
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po porodzie
|
Powierzchnia rozworu moczowo-płciowego powyżej 25 cm2 podczas maksymalnej Valsalvy
|
co najmniej 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja dna miednicy
Ramy czasowe: w czasie badania USG
|
Pelvic Floor Distress Inventory – PFDI-20 – skrócona forma zwalidowanego kwestionariusza oceniającego jakość życia z zaburzeniami dna miednicy (wypadanie narządu miednicy, nietrzymanie moczu, nietrzymanie odbytu) ocena podskal POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (skala 0-100 we wszystkich podskalach, im wyższa liczba, tym większy wpływ)
|
w czasie badania USG
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: w czasie badania USG
|
Ocena stopnia nasilenia nietrzymania moczu z odbytu za pomocą skali św. Marka – system punktowy (0 – wstrzemięźliwość idealna, punktacja maksymalna 24 – całkowite nietrzymanie moczu.
|
w czasie badania USG
|
|
Seksualność
Ramy czasowe: w czasie badania USG
|
Ocena seksualności za pomocą zwalidowanego czeskiego tłumaczenia kwestionariusza seksualnego dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu – zrewidowana w skali międzynarodowej (PISQ-IR) – analiza poszczególnych domen za pomocą wyników cząstkowych (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI lub SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Przekształcony wynik 0-100 dla każdego wyniku cząstkowego.
|
w czasie badania USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10101010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .