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Vaginale Geburt nach Kaiserschnitt und Levator-Ani-Avulsion

2. August 2021 aktualisiert von: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Haben Frauen mit vaginaler Geburt nach Kaiserschnitt ein erhöhtes Risiko für einen Levatorausriss?

Es liegen keine Daten zum Risiko einer Levator-Ani-Avulsion bei Frauen nach einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt vor, obwohl auf ein mögliches erhöhtes Risiko hingewiesen wurde. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz des Levator-Ani-Ausrisses zu beschreiben und mit Erstgebärenden zu vergleichen. Darüber hinaus wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet und verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Levator-ani-Muskelausriss ist ein häufiges postpartales Trauma, das für Frauen im späteren Leben ein erhebliches Risiko für einen Beckenorganprolaps mit sich bringt. Darüber hinaus verringert das Trauma die Wirksamkeit der rekonstruktiven Beckenchirurgie und wirkt sich nachteilig auf die Sexualität der betroffenen Frauen aus. Das Trauma tritt am häufigsten bei der ersten vaginalen Entbindung mit einer Inzidenz von 10-30% auf. Das Risiko eines Levatorausrisses bei Frauen nach einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) ist jedoch nicht bekannt, obwohl auf ein mögliches erhöhtes Risiko hingewiesen wurde.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz der Levator-Ani-Avulsion bei Frauen, die nach einem Kaiserschnitt vaginal entbunden haben, zu erfassen und mit einer Erstgebärenden-Kohorte zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf Beckenbodenerkrankungen und Sexualität zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mindestens 6 Monate nach der ersten vaginalen Entbindung mit oder ohne Kaiserschnitt in ihrer Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vaginale Entbindung in einem Termin in der Geschichte der Geburtshilfe
  • Einverständnis mit der Immatrikulation

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederholtem VBAC oder einer vaginalen Entbindung vor dem Index-Kaiserschnitt
  • Frauen mit vorzeitigen Wehen
  • Epiduralanalgesie
  • Multiple Schwangerschaft
  • toter oder missgebildeter Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VBAC
Sekundiparae Frauen nach einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt
steuert
Frauen nach einer vaginalen Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levator-Ani-Ausriss
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach Lieferung
Vorhandensein einer Levator-Ani-Avulsion, diagnostiziert durch Offline-Tomographie-Ultraschallbildgebung eines Ultraschallvolumens des Beckenbodens
mindestens 6 Monate nach Lieferung
Genital Hiatus Balloning
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach Lieferung
Fläche des Hiatus urogenitalis über 25 cm2 bei maximaler Valsalva
mindestens 6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörungen des Beckenbodens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - Kurzform eines validierten Fragebogens zur Erhebung der Lebensqualität bei Beckenbodenerkrankungen (Beckenbodensenkung, Harninkontinenz, Analinkontinenz) Auswertung der Subskalen POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (Skala 0-100 in allen Subskalen, je höher die Zahl, desto stärker die Auswirkung)
zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Bewertung des Schweregrades der analen Inkontinenz nach dem Markus-Score – Scoring-System (0 – perfekte Kontinenz, Maximalwert 24 – völlig inkontinenz.
zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Sexualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Bewertung der Sexualität anhand der validierten tschechischen Übersetzung des sexuellen Fragebogens Beckenorganprolaps und Inkontinenz - international überarbeitet (PISQ-IR) - Analyse einzelner Domänen über Subscores (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI oder SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI. Transformierte Punktzahl 0–100 für jede Teilpunktzahl.
zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10101010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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