Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные роды после кесарева сечения и отрыва леватора Ани

2 августа 2021 г. обновлено: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Есть ли у женщин с вагинальными родами после кесарева сечения повышенный риск отрыва леватора?

Данных о риске отрыва поднимающей мышцы заднего прохода у женщин после вагинальных родов после кесарева сечения нет, хотя предполагается возможный повышенный риск. Цель исследования — описать частоту отрыва леватора заднего прохода и сравнить ее с первородящими женщинами. Кроме того, будет оцениваться и сравниваться качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Родовые травмы

Подробное описание

Отрыв мышцы, поднимающей задний проход, — частая послеродовая травма, создающая значительный риск пролапса тазовых органов у женщин в более позднем возрасте. Кроме того, травма снижает эффективность реконструктивной хирургии таза и оказывает пагубное влияние на сексуальность пострадавших женщин. Травма чаще всего возникает при первых вагинальных родах с частотой 10-30%. Тем не менее, риск отрыва леватора у женщин после вагинальных родов после кесарева сечения (VBAC) неизвестен, хотя предполагается возможный повышенный риск.

Цель исследования — оценить распространенность отрыва, поднимающей задний проход, среди женщин, родивших естественным путем после кесарева сечения, и провести сравнение с когортой первородящих. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, в отношении нарушений тазового дна и сексуальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

469

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Pilsen, Чехия, 30460
    - Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
  - Prague, Чехия, 12808
    - Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины не менее 6 месяцев после первых вагинальных родов с кесаревым сечением или без него в их анамнезе.

Описание

Критерии включения:

односрочные вагинальные роды в акушерском анамнезе
договор с зачислением

Критерий исключения:

Женщины с повторным VBAC в анамнезе или вагинальными родами до индексного кесарева сечения
женщины с преждевременными родами
эпидуральная анальгезия
многоплодная беременность
мертвый или деформированный плод

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВБАК повторнородящие женщины после одних вагинальных родов после кесарева сечения
контролирует женщины после одних вагинальных родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отрыв леватора Временное ограничение: не менее 6 месяцев после родов	Наличие отрыва, поднимающего задний проход, диагностированное с помощью офлайн-томографической ультразвуковой визуализации ультразвукового объема тазового дна	не менее 6 месяцев после родов
Раздутие половой щели Временное ограничение: не менее 6 месяцев после родов	Площадь урогенитального отверстия более 25 см2 при максимальной пробе Вальсальвы	не менее 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дисфункция тазового дна Временное ограничение: во время УЗИ	Опросник дистресса тазового дна - PFDI-20 - сокращенная форма валидированного опросника, оценивающего качество жизни при нарушениях тазового дна (пролапс тазовых органов, недержание мочи, анальное недержание) оценка подшкал POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (шкала 0-100 по всем субшкалам, чем выше число, тем выше влияние)	во время УЗИ
Анальное недержание Временное ограничение: во время УЗИ	Оценка тяжести анального недержания с использованием шкалы St. Mark — бальной системы (0 — идеальное недержание, максимальный балл 24 — полное недержание).	во время УЗИ
Сексуальность Временное ограничение: во время УЗИ	Оценка сексуальности с использованием валидированного чешского перевода сексуального опросника о пролапсе тазовых органов и недержании мочи - пересмотренный на международном уровне (PISQ-IR) - анализ отдельных доменов с помощью подбаллов (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI или SA-AO) , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI. Преобразованная оценка 0-100 для каждой подоценки.	во время УЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

VBAC, отрыв мышцы, поднимающей задний проход, качество жизни

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

10101010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .