剖腹产和肛提肌撕脱后阴道分娩
2021年8月2日 更新者：Zdenek Rusavy、Charles University, Czech Republic
剖腹产后阴道分娩的女性是否会增加提肌撕脱的风险？
没有关于剖腹产后阴道分娩后肛提肌撕脱风险的数据，尽管已经提出可能增加的风险。
该研究的目的是描述肛提肌撕脱的发生率并将其与初产妇女进行比较。
此外，将评估和比较与健康相关的生活质量
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
肛提肌撕脱是一种常见的产后创伤，给女性以后的生活带来相当大的盆腔器官脱垂风险。 此外，创伤会降低骨盆重建手术的效果，并对受影响女性的性能力产生不利影响。 创伤最常发生在第一次阴道分娩时，发生率为 10-30%。 然而，剖腹产后阴道分娩 (VBAC) 后女性发生提肌撕脱的风险尚不清楚，尽管有人提出风险可能会增加。
该研究的目的是评估剖腹产后阴道分娩妇女肛提肌撕脱的患病率，并与初产队列进行比较。 次要目的是评估和比较与盆底疾病和性行为相关的健康相关生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
469
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pilsen、捷克语、30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
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Prague、捷克语、12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
女性在第一次阴道分娩后至少 6 个月，有或没有剖腹产史。
描述
纳入标准：
- 产科病史中的一次阴道分娩
- 同意入学
排除标准：
- 在剖腹产前有重复 VBAC 或阴道分娩史的女性
- 早产妇女
- 硬膜外镇痛
- 多胎妊娠
- 死胎或畸形胎儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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VBAC
剖宫产后阴道分娩后的二产妇女
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控制
一次阴道分娩后的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛提肌撕脱
大体时间：交货后至少 6 个月
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通过骨盆底超声体积的离线断层超声成像诊断提肛肌撕脱的存在
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交货后至少 6 个月
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生殖裂孔膨胀
大体时间：交货后至少 6 个月
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最大 Valsalva 动作时泌尿生殖道裂孔面积超过 25cm2
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交货后至少 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底功能障碍
大体时间：在超声检查时
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盆底窘迫量表 - PFDI-20 - 评估生活质量与盆底疾病（盆腔器官脱垂、尿失禁、肛门失禁）分量表 POPDI-6、UDI-6、CRADI-8（量表）的评估问卷的简化形式0-100 在所有分量表中，数字越高影响越大）
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在超声检查时
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肛门失禁
大体时间：在超声检查时
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使用 St. Mark 评分系统对肛门失禁的严重程度进行评分（0 - 完全失禁，最高分 24 - 完全失禁。
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在超声检查时
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性欲
大体时间：在超声检查时
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使用经过验证的盆腔器官脱垂和尿失禁性问卷的捷克语翻译评估性行为 - 国际修订 (PISQ-IR) - 通过分项分析单个领域（NSA-CS、NSA-PR、NSA-GQ、NSA-CI 或 SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI。
每个子分数的转换分数为 0-100。
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在超声检查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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