Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale geboorte na keizersnede en Levator Ani Avulsie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Hebben vrouwen met een vaginale geboorte na een keizersnede een verhoogd risico op levatoravulsie?

Er zijn geen gegevens over het risico op levatorani-avulsie bij vrouwen na een vaginale bevalling na een keizersnede, hoewel een mogelijk verhoogd risico is gesuggereerd. Het doel van de studie is om de incidentie van levator ani avulsie te beschrijven en deze te vergelijken met primipare vrouwen. Daarnaast zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geëvalueerd en vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geboorte verwondingen

Gedetailleerde beschrijving

Levator ani-spieravulsie is een frequent postpartumtrauma dat vrouwen op latere leeftijd een aanzienlijk risico op verzakking van de bekkenorganen met zich meebrengt. Bovendien vermindert het trauma de effectiviteit van bekkenreconstructieve chirurgie en heeft het een nadelig effect op de seksualiteit van de getroffen vrouwen. Het trauma komt het meest voor bij de eerste vaginale bevalling met een incidentie van 10-30%. Het risico op levatoravulsie bij vrouwen na een vaginale bevalling na een keizersnede (VBAC) is echter niet bekend, hoewel een mogelijk verhoogd risico is gesuggereerd.

Het doel van de studie is om de prevalentie van levator ani avulsie bij vrouwen die vaginaal bevallen te zijn na een keizersnede vast te stellen en een vergelijking te maken met een primiparous cohort. Het secundaire doel is het evalueren en vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot bekkenbodemaandoeningen en seksualiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

469

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechië
- - Pilsen, Tsjechië, 30460
    - Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
  - Prague, Tsjechië, 12808
    - Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen minimaal 6 maanden na de eerste vaginale bevalling met of zonder keizersnede in hun voorgeschiedenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een termijn vaginale bevalling in de verloskundige geschiedenis
overeenkomst met de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde VBAC of een vaginale bevalling voorafgaand aan de keizersnede
vrouwen met vroeggeboorte
epidurale analgesie
meerling zwangerschap
dode of misvormde foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VBAC secundiparae vrouwen na een vaginale bevalling na een keizersnede
controles vrouwen na één vaginale bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Levator ani avulsie Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden na de oplevering	Aanwezigheid van levator ani avulsie gediagnosticeerd door offline tomografische echografie van een ultrasoon volume van de bekkenbodem	uiterlijk 6 maanden na de oplevering
Ballonvaart van de genitale hiaat Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden na de oplevering	Gebied van de urogenitale hiaat groter dan 25 cm2 tijdens maximale Valsalva	uiterlijk 6 maanden na de oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Disfunctie van de bekkenbodem Tijdsspanne: tijdens het echografisch onderzoek	Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - verkorte vorm van een gevalideerde vragenlijst ter evaluatie van de kwaliteit van leven bij bekkenbodemaandoeningen (bekkenbodemverzakking, urine-incontinentie, anale incontinentie) evaluatie van de subschalen POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (schaal 0-100 in alle subschalen, hoe hoger het getal, hoe groter de impact)	tijdens het echografisch onderzoek
Anale incontinentie Tijdsspanne: tijdens het echografisch onderzoek	Scoren van de ernst van anale incontinentie met behulp van het scoresysteem van St. Mark (0 - perfecte continentie, maximale score 24 - totaal incontinent.	tijdens het echografisch onderzoek
Seksualiteit Tijdsspanne: tijdens het echografisch onderzoek	Evaluatie van seksualiteit met behulp van gevalideerde Tsjechische vertaling van de seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking en incontinentie - internationaal herzien (PISQ-IR) - analyse van individuele domeinen via subscores (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI of SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI. Getransformeerde score 0-100 voor elke subscore.	tijdens het echografisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

VBAC, levator ani avulsie, kwaliteit van leven

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10101010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .