Vaginal fødsel etter keisersnitt og Levator Ani Avulsion
2. august 2021 oppdatert av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Har kvinner med vaginal fødsel etter keisersnitt en økt risiko for Levator-avulsjon?
Det er ingen data om risikoen for levator ani avulsjon hos kvinner etter en vaginal fødsel etter keisersnitt, selv om en mulig økt risiko har blitt antydet.
Målet med studien er å beskrive forekomsten av levator ani avulsjon og sammenligne den med primiparøse kvinner.
I tillegg vil helserelatert livskvalitet bli evaluert og sammenlignet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Levator ani muskelavulsjon er et hyppig postpartum traume som medfører en betydelig risiko for bekkenorganprolaps hos kvinner senere i livet. Videre reduserer traumet effektiviteten av rekonstruktiv bekkenkirurgi og har en skadelig effekt på seksualiteten til de berørte kvinnene. Traumet forekommer hyppigst i den første vaginale fødselen med en forekomst på 10-30 %. Imidlertid er risikoen for levatoravulsjon hos kvinner etter vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) ukjent, selv om mulig økt risiko er antydet.
Målet med studien er å vurdere prevalensen av levator ani avulsjon blant kvinner som fødte vaginalt etter keisersnitt og foreta en sammenligning med en primiparøs kohort. Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne den helserelaterte livskvaliteten når det gjelder bekkenbunnslidelser og seksualitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
469
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tsjekkia, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner minst 6 måneder etter den første vaginale fødselen med eller uten keisersnitt i historien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en termin vaginal fødsel i obstetrisk historie
- avtale med påmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med gjentatt VBAC eller en vaginal fødsel før indekskeisersnittet
- kvinner med for tidlig fødsel
- epidural analgesi
- flergangsgraviditet
- dødt eller misdannet foster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VBAC
sekundære kvinner etter én vaginal fødsel etter keisersnitt
|
|
kontroller
kvinner etter en vaginal fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levator ani avulsjon
Tidsramme: minst 6 måneder etter levering
|
Tilstedeværelse av levator ani avulsjon diagnostisert ved offline tomografisk ultralydavbildning av et ultralydvolum av bekkenbunnen
|
minst 6 måneder etter levering
|
|
Genital hiatus ballongballong
Tidsramme: minst 6 måneder etter levering
|
Område av urogenital hiatus over 25cm2 under maksimal Valsalva
|
minst 6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjon i bekkenbunnen
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - forkortet form for et validert spørreskjema som evaluerer livskvalitet med bekkenbunnslidelser (bekkenorganprolaps, urininkontinens, analinkontinens) evaluering av subskalaer POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (skala) 0-100 i alle underskalaer, jo høyere tall, jo høyere effekt)
|
på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
Scoring av alvorlighetsgraden av anal inkontinens ved hjelp av St. Mark's score - scoring system (0 - perfekt kontinens, maksimal poengsum 24 - totalt incontienent).
|
på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
|
Seksualitet
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
Evaluering av seksualitet ved bruk av validert tsjekkisk oversettelse av bekkenorganets prolaps og inkontinens seksuelt spørreskjema - internasjonalt revidert (PISQ-IR) - analyse av individuelle domener via subscores (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI eller SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Transformert poengsum 0-100 for hver delscore.
|
på tidspunktet for ultralydundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10101010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .