Vaginal födelse efter kejsarsnitt och Levator Ani Avulsion
2 augusti 2021 uppdaterad av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Har kvinnor med vaginal födelse efter kejsarsnitt en ökad risk för Levator Avulsion?
Det finns inga data om risken för levator ani avulsion hos kvinnor efter en vaginal förlossning efter kejsarsnitt även om en möjlig ökad risk har föreslagits.
Syftet med studien är att beskriva förekomsten av levator ani avulsion och jämföra den med premipariska kvinnor.
Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas och jämföras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Levator ani muskelavulsion är ett frekvent postpartumtrauma som medför en avsevärd risk för bäckenorganframfall hos kvinnor senare i livet. Dessutom minskar traumat effektiviteten av bäckenrekonstruktionskirurgi och har en skadlig effekt på de drabbade kvinnornas sexualitet. Trauman inträffar oftast vid den första vaginalförlossningen med en incidens på 10-30 %. Risken för levatoravulsion hos kvinnor efter vaginal födsel efter kejsarsnitt (VBAC) är dock okänd även om möjlig ökad risk har föreslagits.
Syftet med studien är att bedöma förekomsten av levator ani avulsion bland kvinnor som förlöst vaginalt efter ett kejsarsnitt och göra en jämförelse med en primiparös kohort. Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten avseende bäckenbottenbesvär och sexualitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
469
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor minst 6 månader efter den första vaginalförlossningen med eller utan kejsarsnitt i sin historia.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en term vaginal förlossning i obstetrisk historia
- överenskommelse med inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en historia av upprepad VBAC eller en vaginal förlossning före indexkejsarsnittet
- kvinnor med för tidig förlossning
- epidural analgesi
- flerbördsgraviditet
- dött eller missbildat foster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VBAC
sekundära kvinnor efter en vaginal förlossning efter kejsarsnitt
|
|
kontroller
kvinnor efter en vaginal förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levator ani avulsion
Tidsram: minst 6 månader efter leveransen
|
Förekomst av levator ani avulsion diagnostiserad genom offline tomografisk ultraljudsavbildning av en ultraljudsvolym av bäckenbotten
|
minst 6 månader efter leveransen
|
|
Genital hiatus ballongflygning
Tidsram: minst 6 månader efter leveransen
|
Arean av den urogenitala hiatusen över 25cm2 under maximal Valsalva
|
minst 6 månader efter leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbotten dysfunktion
Tidsram: vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - förkortad form av ett validerat frågeformulär som utvärderar livskvalitet med bäckenbottenstörningar (bäckenorganframfall, urininkontinens, anal inkontinens) utvärdering av subskalorna POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (skala) 0-100 i alla underskalor, ju högre siffra desto högre effekt)
|
vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
|
Anal inkontinens
Tidsram: vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
Bedömning av analinkontinens svårighetsgrad med hjälp av St. Marks poäng - poängsystem (0 - perfekt kontinens, maximal poäng 24 - helt inkontinent.
|
vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
|
Sexualitet
Tidsram: vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
Utvärdering av sexualitet med hjälp av validerad tjeckisk översättning av Bäckenorganet Prolapse och inkontinens sexuella frågeformulär - internationellt reviderade (PISQ-IR) - analys av individuella domäner via subscores (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI eller SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Transformerad poäng 0-100 för varje delpoäng.
|
vid tidpunkten för ultraljudsundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10101010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .