Vaginální porod po císařském řezu a avulzi levator Ani
2. srpna 2021 aktualizováno: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Mají ženy s vaginálním porodem po císařském řezu zvýšené riziko avulze levatoru?
Neexistují žádné údaje týkající se rizika avulze levator ani u žen po vaginálním porodu po císařském řezu, ačkoli se předpokládá možné zvýšené riziko.
Cílem studie je popsat výskyt avulze levator ani a porovnat ji s prvorodičkami.
Kromě toho bude hodnocena a porovnávána kvalita života související se zdravím
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Avulze m. levator ani je časté poporodní trauma, které u žen v pozdějším věku představuje značné riziko prolapsu pánevního orgánu. Kromě toho trauma snižuje účinnost pánevní rekonstrukční chirurgie a má škodlivý vliv na sexualitu postižených žen. K traumatu dochází nejčastěji při prvním vaginálním porodu s incidencí 10–30 %. Riziko avulze levatoru u žen po vaginálním porodu po císařském řezu (VBAC) však není známo, ačkoli se předpokládá možné zvýšené riziko.
Cílem studie je posoudit prevalenci avulze levator ani u žen, které porodily vaginálně po císařském řezu, a provést srovnání s prvorodičkou. Sekundárním cílem je zhodnotit a porovnat kvalitu života související se zdravím s ohledem na poruchy pánevního dna a sexualitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
469
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pilsen, Česko, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Česko, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy nejméně 6 měsíců po prvním vaginálním porodu s císařským řezem nebo bez něj v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden termín vaginálního porodu v porodnické anamnéze
- souhlas se zápisem
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou opakování VBAC nebo vaginálního porodu před indexovým císařským řezem
- ženy s předčasným porodem
- epidurální analgezie
- vícečetné těhotenství
- mrtvý nebo malformovaný plod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VBAC
sekundipary po jednom vaginálním porodu po císařském řezu
|
|
řízení
ženy po jednom vaginálním porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Avulsion levator ani
Časové okno: minimálně 6 měsíců po porodu
|
Přítomnost avulze levator ani diagnostikovaná offline tomografickým ultrazvukovým zobrazením ultrazvukového objemu pánevního dna
|
minimálně 6 měsíců po porodu
|
|
Balónování genitální pauzy
Časové okno: minimálně 6 měsíců po porodu
|
Plocha urogenitálního hiátu přes 25 cm2 během maximálního Valsalva
|
minimálně 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce pánevního dna
Časové okno: v době ultrazvukového vyšetření
|
Inventář tísně pánevního dna - PFDI-20 - zkrácená forma validovaného dotazníku hodnotícího kvalitu života s poruchami pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, inkontinence moči, anální inkontinence) hodnocení subškál POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (škála 0-100 ve všech subškálách, čím vyšší číslo, tím vyšší dopad)
|
v době ultrazvukového vyšetření
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: v době ultrazvukového vyšetření
|
Bodování závažnosti anální inkontinence pomocí bodovacího systému svatého Marka (0 - perfektní kontinence, maximální skóre 24 - zcela nekontinentní.
|
v době ultrazvukového vyšetření
|
|
Sexualita
Časové okno: v době ultrazvukového vyšetření
|
Hodnocení sexuality pomocí ověřeného českého překladu sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů a inkontinenci - mezinárodně revidovaný (PISQ-IR) - analýza jednotlivých domén pomocí dílčích skóre (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI nebo SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Transformované skóre 0-100 pro každé dílčí skóre.
|
v době ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10101010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .