Vaginal fødsel efter kejsersnit og Levator Ani Avulsion
2. august 2021 opdateret af: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Har kvinder med vaginal fødsel efter kejsersnit en øget risiko for Levator Avulsion?
Der er ingen data vedrørende risikoen for levator ani avulsion hos kvinder efter en vaginal fødsel efter kejsersnit, selvom en mulig øget risiko er blevet foreslået.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive forekomsten af levator ani avulsion og sammenligne den med primiparøse kvinder.
Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret og sammenlignet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Levator ani muskelavulsion er et hyppigt postpartum traume, der medfører en betydelig risiko for bækkenorganprolaps hos kvinder senere i livet. Desuden reducerer traumet effektiviteten af bækkenrekonstruktionskirurgi og har en skadelig effekt på de berørte kvinders seksualitet. Traumet opstår hyppigst ved den første vaginale fødsel med en forekomst på 10-30 %. Imidlertid er risikoen for levatoravulsion hos kvinder efter vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) ukendt, selvom en mulig øget risiko er blevet foreslået.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af levator ani avulsion blandt kvinder, der fødte vaginalt efter et kejsersnit og foretage en sammenligning med en primiparøs kohorte. Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet vedrørende bækkenbundsforstyrrelser og seksualitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
469
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical Faculty in Pilsen, Charles University Hospital
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Department of Obstetrics and Gynecology, 1st Medical Faculty, Charles University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mindst 6 måneder efter den første vaginale fødsel med eller uden kejsersnit i deres historie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en periode vaginal fødsel i obstetrisk historie
- aftale med tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med gentagen VBAC eller en vaginal fødsel før indekskejsersnit
- kvinder med for tidlig fødsel
- epidural analgesi
- flerfoldsgraviditet
- dødt eller misdannet foster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VBAC
sekundære kvinder efter én vaginal fødsel efter kejsersnit
|
|
kontroller
kvinder efter én vaginal fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levator ani avulsion
Tidsramme: mindst 6 måneder efter leveringen
|
Tilstedeværelse af levator ani avulsion diagnosticeret ved offline tomografisk ultralydsbilleddannelse af et ultralydsvolumen af bækkenbunden
|
mindst 6 måneder efter leveringen
|
|
Genital hiatus ballonflyvning
Tidsramme: mindst 6 måneder efter leveringen
|
Arealet af den urogenitale hiatus over 25 cm2 under maksimal Valsalva
|
mindst 6 måneder efter leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktion i bækkenbunden
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI-20 - forkortet form af et valideret spørgeskema til evaluering af livskvalitet med bækkenbundsforstyrrelser (bækkenorganprolaps, urininkontinens, anal inkontinens) evaluering af subskalaer POPDI-6, UDI-6, CRADI-8 (skala) 0-100 i alle underskalaer, jo højere tal, jo højere effekt)
|
på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
Bedømmelse af sværhedsgraden af anal inkontinens ved hjælp af St. Mark's score - scoringssystem (0 - perfekt kontinens, maksimal score 24 - fuldstændig inkontinent.
|
på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
|
Seksualitet
Tidsramme: på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
Evaluering af seksualitet ved hjælp af valideret tjekkisk oversættelse af bækkenorganets prolaps og inkontinens seksuelt spørgeskema - internationalt revideret (PISQ-IR) - analyse af individuelle domæner via subscores (NSA-CS, NSA-PR, NSA-GQ, NSA-CI eller SA-AO , SA-PR, SA-CS, SA-GQ, SA-D, SA-CI.
Transformeret score 0-100 for hver delscore.
|
på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Horak TA, Guzman-Rojas RA, Shek KL, Dietz HP. Pelvic floor trauma: does the second baby matter? Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):90-4. doi: 10.1002/uog.13252. Epub 2014 May 23.
- Dietz HP, Bernardo MJ, Kirby A, Shek KL. Minimal criteria for the diagnosis of avulsion of the puborectalis muscle by tomographic ultrasound. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):699-704. doi: 10.1007/s00192-010-1329-4. Epub 2010 Nov 24.
- Dietz HP, Shek C, De Leon J, Steensma AB. Ballooning of the levator hiatus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):676-80. doi: 10.1002/uog.5355.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10101010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .