セボフルラン麻酔と回復の最後に亜酸化窒素を追加 (SEVONATE)
2022年11月8日 更新者：General Hospital Zadar
セボフルラン麻酔の最後に追加された亜酸化窒素が回復と術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響 - 無作為化臨床試験 (SEVONATE)
長時間のイソフルラン麻酔の終わりに向かって亜酸化窒素 N2O を追加すると、患者の回復が早まります。
仮説は、長期のセボフルラン麻酔の最後に N2O を追加すると、PONV の頻度と強度を増加させることなく早期回復を促進し、回復の質を向上させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、120分以上続くセボフルラン麻酔下で待機的開腹術または腹腔鏡手術が予定されている、米国麻酔学会（ASA）の身体状態I～IIIの100人の成人患者が含まれます。
書面によるインフォームド コンセントの後、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
全身麻酔は、麻酔導入のためのプロポフォールとフェンタニル、筋肉弛緩のためのロクロニウム、および維持のための揮発性麻酔薬セボフルランで行われます。
参加者は、目を開けて指示に従った後、手術室 (OR) で抜管されます。
Aldreteによる麻酔後の回復スコア、Ramsay鎮静スケール（RSS）、およびMylesによる単純化された術後悪心および嘔吐影響スケールスコア（PONV ISS）は、PACUおよび外科病棟での回復を評価するために使用されます。
修正 Aldrete スコアは、活動、呼吸、循環、意識、色に 0、1、または 2 のスコアを割り当て、最大スコア 10 を与えます (スコア 9 は、患者が PACU から移動するのに十分な回復を示します)。
RSS [スコア 1 ～ 6] は、6 つのレベルの鎮静から構成されます [覚醒レベル: 1、不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 2、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3、コマンドのみに応答します。
睡眠レベルは、軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する反応に依存します。4、活発な反応。 5、反応が鈍い。 6、無反応】。
PONV ISS は、質問 Q1 と Q2 に対する数値回答の合計です ( Q1: 嘔吐または空咳の回数は?
0 - 2 または 3 (3 回以上)。 Q2: 吐き気の重症度 - 日常生活への支障: スコア 0 ～ 3 [0 - まったくない、1 - 時々、2 - しばしばまたはほとんどの場合、3 - 常に]、およびスコア ≥5 は臨床的に定義されます重要な PONV。
術後1日目、2日目、3日目の回復の質アンケート（QoR-40）は、術後の回復の質の評価に使用されます。QoR-40は、臨床的に関連する5つの次元で構成されています。 (ii) 感情状態 (9 項目)、(iii) 身体的自立 (5 項目)、(iv) 心理的サポート (7 項目)、および (v) 痛み (7 項目)。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) [0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み] および術後鎮痛薬 (オピオイド/非オピオイド: はいまたはいいえ、ミリグラム単位の量) の使用は、最初の痛みの評価に使用するものとします。術後 24 時間。早期回復時間 (主要エンドポイント) のサンプルサイズは、最近の研究結果に基づいています。
サンプルサイズは、GO2 患者の早期回復には 15 (SD 7) 分が必要であり、GN2O 患者は 4 分少ない時間 (11 [SD 5] 分) を必要とするという仮定に基づいて計算されました。
一次結果が 0.8 の検出力と 0.05 のアルファ レベルを持つには、各グループに 38 人の参加者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者、米国麻酔科学会の身体状態ASA PS I-III、2時間以上続くと予想される腹腔鏡手術および腹腔鏡手術が予定されており、理解してインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 手術後72時間以内に退院する患者
- -研究登録前の数ヶ月以内に集中治療を受けている患者
- 胃の運動機能を損なう疾患（糖尿病、慢性胆嚢炎、胃腸疾患、神経筋疾患、神経障害、肝機能障害）
- 前庭疾患;片頭痛、中枢神経系損傷の病歴
- 腎障害
- -手術前72時間以内に抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、避妊薬、ステロイドを服用している患者
- -研究プロトコルで使用される薬物に対する既知の過敏症
- アルコール依存症、および/またはオピオイド中毒
- PONVの発生率に影響を与える可能性のある状態、術後の疼痛または罹患率（重大な術中合併症など）、術中薬物アレルギー、重度の術中低血圧、周術期低酸素症、過度の失血、挿管困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：亜酸化窒素グループ
亜酸化窒素グループ (GN2O) は、30% O2 中の 70% N2O が投与される手術の最後の 30 分まで、全身麻酔中に 30% O2 中の空気を受け取ります。
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亜酸化窒素グループ (GN2O) は、手術の最後に 30% O2 中の 70% N2O を受け取ります。
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介入なし：酸素グループ
酸素グループは、全身麻酔中に 30% O2 の空気で構成されるガス キャリア混合物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室（OR）での早期回復（覚醒）
時間枠：15分
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開眼 (分単位)、口頭での指示に従う (分単位)、抜管までの時間 (分単位)、時間と場所へのオリエンテーション (分単位)
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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簡略化された術後の吐き気と嘔吐の影響尺度: 質問 Q1 と Q2 への数値回答の合計 ( Q1: 嘔吐または空咳の回数は?
0 -2 または 3 (3 回以上); Q2: 吐き気の重症度 - 日常生活への支障: スコア 0 ～ 3 [0 - まったくない、1 - 時々、2 - しばしば、またはほとんどの場合、3 - 常に] ) およびスコア ≥5 が定義する臨床的に重要な PONV。
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24時間
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回復の質
時間枠：72時間
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術後 1 日目、2 日目、3 日目の回復の質 40 アンケート: QoR-40 は、(i) 身体的快適さ (12 項目)、(ii) 感情状態 (9 項目)、(iii) 身体的独立性（5項目）、（iv）心理的サポート（7項目）、および（v）痛み（7項目）。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。
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72時間
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術後の痛み
時間枠：24時間
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ビジュアル アナログ スケール VAS 疼痛スコア [100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み]
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮静
時間枠：2時間
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Ramsay Sedation Scale [スコア 1 ～ 6] は、6 つのレベルの鎮静で構成されています [覚醒レベル: 1、患者は不安で動揺しているか、落ち着きがない、またはその両方。 2、忍耐強く、協調的で、方向性があり、落ち着いている。 3、患者はコマンドのみに応答します。
睡眠レベルは、軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する患者の反応に依存します。4、活発な反応。 5、反応が鈍い。および 6、応答なし]。
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2時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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レスキュー制吐薬の使用（はい/いいえとミリグラム単位の量）
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24時間
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術後の痛み
時間枠：24時間
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鎮痛薬の使用（オピオイド/非オピオイド：はい/いいえ、ミリグラム単位の量）
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24時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院の準備
時間枠：2時間
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修正された Aldrete スコア: 活動 - 自発的にまたはコマンドで動くことができる: 2 - 四肢; 1- 2 つの端; 0-四肢 0;呼吸: 2 - 自由に深呼吸して咳をすることができる 1 - 呼吸困難、浅い呼吸または制限された呼吸 0 - 無呼吸。
循環 - 血圧 , 麻酔前レベルの血圧: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50 mm; 0 - BP ± 50 mm。
意識: 2 人は完全に目覚めており、1 人は呼び出し時に覚醒可能です。 0 応答なし。O2 飽和度 : 2 - 室内空気で O2 飽和度 >92% を維持できる。 1- O2 飽和度を 90% 以上に維持するには、O2 吸入が必要です。 0 - O2 飽和
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tatjana Simurina, MD, PhD、GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- 主任研究者：Boris Mraovic, Prof, MD、Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Mraovic B, Simurina T, Gan TJ. Nitrous oxide added at the end of isoflurane anesthesia hastens early recovery without increasing the risk for postoperative nausea and vomiting: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2018 Feb;65(2):162-169. doi: 10.1007/s12630-017-1013-y. Epub 2017 Nov 17.
- Peyton PJ, Wu CY. Nitrous oxide-related postoperative nausea and vomiting depends on duration of exposure. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1137-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000122. Erratum In: Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1359.
- Agoliati A, Dexter F, Lok J, Masursky D, Sarwar MF, Stuart SB, Bayman EO, Epstein RH. Meta-analysis of average and variability of time to extubation comparing isoflurane with desflurane or isoflurane with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1433-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d58052.
- Jones PM, Bainbridge D, Chu MWA, Fernandes PS, Fox SA, Iglesias I, Kiaii B, Lavi R, Murkin JM. Comparison of isoflurane and sevoflurane in cardiac surgery: a randomized non-inferiority comparative effectiveness trial. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1128-1139. doi: 10.1007/s12630-016-0706-y. Epub 2016 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2021年7月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-5623-7/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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