Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu dodany na zakończenie znieczulenia sewofluranem i rekonwalescencji (SEVONATE)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: General Hospital Zadar

Wpływ podtlenku azotu dodanego pod koniec znieczulenia sewofluranem na rekonwalescencję oraz pooperacyjne nudności i wymioty — randomizowane badanie kliniczne (SEVONATE)

Dodatek podtlenku azotu N2O pod koniec przedłużonego znieczulenia izofluranem przyspiesza powrót do zdrowia pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie N2O pod koniec przedłużonego znieczulenia sewofluranem również przyspiesza wczesny powrót do zdrowia bez zwiększania częstości i intensywności PONV oraz poprawia jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 100 dorosłych pacjentów, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani na planowe laparotomie lub operacje laparoskopowe w znieczuleniu sewofluranem trwającym 120 minut lub dłużej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: GO2 - powietrze w 30% tlenie i GN2O - ta sama mieszanina do ostatnich 30 minut zabiegu, kiedy zastosowane zostanie 70% N2O w 30% tlenie. Znieczulenie ogólne zostanie wykonane propofolem i fentanylem do indukcji znieczulenia, rokuronium do zwiotczenia mięśni oraz wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem do podtrzymania. Uczestnicy zostaną ekstubowani na sali operacyjnej (OR) po otwarciu oczu i wykonaniu poleceń. Ocena powrotu do zdrowia po znieczuleniu według Aldrete'a, skala sedacji Ramsaya (RSS) oraz uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych według Mylesa (PONV ISS) zostaną wykorzystane do oceny powrotu do zdrowia w PACU i na oddziale chirurgicznym. Zmodyfikowany wynik Aldrete'a przypisuje wynik 0, 1 lub 2 do aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i koloru, dając maksymalny wynik 10 (wynik 9 oznacza powrót do zdrowia wystarczający do przeniesienia pacjenta z PACU). RSS [ocena 1-6] składa się z sześciu poziomów sedacji [poziomy przebudzenia: 1, lęk i pobudzenie lub niepokój lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na polecenia. Poziom snu zależy od reakcji na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy: 4, szybka reakcja; 5, powolna odpowiedź; 6, brak odpowiedzi]. PONV ISS to suma liczbowych odpowiedzi na pytania Q1 i Q2 ( Q1: Liczba wymiotów lub suchych wymiotów? 0 - 2 lub 3 (trzy lub więcej razy); Q2: Nasilenie nudności - zakłócanie codziennych czynności: punktacja 0-3 [0 - wcale, 1 - czasami, 2 - często lub przez większość czasu, 3 - cały czas] i punktacja ≥5 definiuje klinicznie ważny PONV. Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej posłuży do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. QoR-40 składa się z pięciu istotnych klinicznie wymiarów: (i) komfort fizyczny (12 pozycji), (ii) stan emocjonalny (9 pozycji), (iii) niezależność fizyczna (5 pozycji), (iv) wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz (v) ból (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia). Do oceny bólu podczas pierwszej 24 godziny po operacji. Wielkość próby dla wczesnego okresu rekonwalescencji (pierwszorzędowy punkt końcowy) opiera się na wynikach naszego ostatniego badania. Wielkość próby została obliczona przy założeniu, że 15 (SD 7) minut będzie potrzebne do wczesnego wyzdrowienia dla pacjentów GO2 i że pacjenci GN2O będą potrzebować o cztery minuty mniej czasu (11 [SD 5] min). Potrzebowalibyśmy 38 uczestników w każdej grupie, aby główny wynik miał moc 0,8 i poziom alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, American Society of Anesthesiologists Stan fizyczny ASA PS I-III, zakwalifikowani do operacji laparotomii i laparoskopii, która powinna trwać 2 godziny lub dłużej, którzy rozumieją i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną wypisani w ciągu 72 godzin po operacji
  • Pacjenci na intensywnej terapii w ciągu kilku miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroby upośledzające perystaltykę żołądka (cukrzyca, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, choroby żołądka i jelit, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, neuropatie, zaburzenia czynności wątroby)
  • choroba przedsionkowa; historia migrenowych bólów głowy, uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, antykoncepcyjne, sterydy w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w protokole badania
  • Alkoholizm i/lub uzależnienie od opioidów
  • Stany, które mogą mieć wpływ na częstość występowania PONV, ból lub chorobowość pooperacyjną (np. znaczne powikłania podczas operacji śródoperacyjnej), śródoperacyjna alergia na lek, ciężkie niedociśnienie śródoperacyjne, niedotlenienie okołooperacyjne, nadmierna utrata krwi, utrudniona intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podtlenku azotu
Grupa podtlenku azotu (GN2O) będzie otrzymywać powietrze w 30% O2 podczas znieczulenia ogólnego do ostatnich 30 minut zabiegu, kiedy to zostanie podane 70% N2O w 30% O2.
Lek: Podtlenek azotu
Grupa podtlenku azotu (GN2O) pod koniec operacji otrzyma 70% N2O w 30% O2.
Brak interwencji: Grupa tlenowa
Grupa tlenowa otrzyma podczas znieczulenia ogólnego mieszaninę gazonośną składającą się z powietrza w 30% O2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja (przebudzenie) na sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: 15 minut
otwieranie oczu (w minutach), wykonywanie poleceń słownych (w minutach), czas do ekstubacji (w minutach), orientacja w czasie i miejscu (w minutach)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych: suma liczbowych odpowiedzi na pytania Q1 i Q2 ( Q1: Liczba wymiotów lub wymiotów na sucho? 0 -2 lub 3 (trzy lub więcej razy); Q2: Nasilenie nudności - zakłócanie codziennych czynności: punktacja 0-3 [0 - wcale, 1-czasami, 2-często lub przez większość czasu, 3-cały czas]) i punktacja ≥5 definiuje klinicznie istotny PONV.
24 godziny
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 72 godziny
Kwestionariusz Quality of Recovery 40 w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: QoR-40 składa się z pięciu istotnych klinicznie wymiarów: (i) komfort fizyczny (12 itemów), (ii) stan emocjonalny (9 itemów), (iii) stan fizyczny niezależność (5 pozycji), (iv) wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz (v) ból (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
72 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa Ocena bólu VAS [wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból]
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala sedacji Ramsaya [ocena 1-6] składa się z sześciu poziomów sedacji [poziomy przytomności: 1, pacjent niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, współpracujący z pacjentem, zorientowany i spokojny; 3, pacjent reaguje tylko na polecenia. Poziom snu zależy od reakcji pacjenta na lekkie uderzenie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy: 4, szybka reakcja; 5, powolna odpowiedź; i 6, brak odpowiedzi].
2 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych (tak/nie i ilość w miligramach)
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidy/nonopioidy: tak/nie i ilość w miligramach)
24 godziny
Gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmodyfikowana ocena Aldrete'a: Aktywność - możliwość poruszania się dobrowolnie lub na komendę: 2 - cztery kończyny; 1- dwie kończyny; 0- kończyny 0; Oddychanie: 2 - możliwość głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu, 1 - duszność, płytki lub ograniczony oddech, 0 - bezdech. Krążenie - ciśnienie krwi, BP poziomu przed znieczuleniem: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50 mm; 0 - BP ± 50 mm. Świadomość: 2 w pełni obudzona; 1 budząca się na wezwanie; 0 brak odpowiedzi. Nasycenie O2 : 2 - w stanie utrzymać nasycenie O2 >92% w powietrzu pokojowym; 1- potrzebuje inhalacji O2, aby utrzymać nasycenie O2 >90%; 0 - Nasycenie O2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital Zadar

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-5623-7/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj