Typpioksiduuli lisättiin sevofluraanipuudutuksen ja toipumisen lopussa (SEVONATE)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: General Hospital Zadar
Sevofluraanianestesian lopussa lisätyn typpioksiduuliin vaikutukset toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun - satunnaistettu kliininen tutkimus (SEVONATE)
Dityppioksidin N2O lisääminen pitkittyneen isofluraanipuudutuksen loppuvaiheessa nopeuttaa potilaiden toipumista.
Oletuksena on, että N2O:n lisääminen pitkittyneen sevofluraanianestesian lopussa nopeuttaa myös varhaista toipumista lisäämättä PONV:n esiintymistiheyttä ja intensiteettiä ja parantaa toipumisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden joukossa on 100 aikuista potilasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, joille suunnitellaan valinnaisia laparotomioita tai laparoskooppisia leikkauksia sevofluraanipuudutuksessa, jotka kestävät vähintään 120 minuuttia.
Kirjallisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: GO2 - ilma 30 % hapessa ja GN2O - sama seos leikkauksen viimeisiin 30 minuuttiin, jolloin käytetään 70 % N2O:ta 30 % hapessa.
Yleisanestesia tehdään propofolilla ja fentanyylillä anestesian induktiossa, rokuroniumilla lihasrelaksaatiossa ja haihtuvalla anestesialla sevofluraanilla ylläpitoon.
Osallistujat ekstuboidaan leikkaussalissa (OR), kun he avaavat silmänsä ja noudattavat komentoja.
Toipumisen arvioinnissa PACU:lla ja kirurgisella osastolla käytetään Aldreten antamaa postanestesian toipumispistemäärää, Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS) ja yksinkertaistettua leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua koskevaa Mylesin vaikutusasteikkoa (PONV ISS).
Modifioitu Aldrete-pistemäärä antaa pistemäärän 0, 1 tai 2 aktiivisuudelle, hengitykselle, verenkierrolle, tajunnalle ja värille, jolloin maksimipistemäärä on 10 (pistemäärä 9 osoittaa, että potilas on riittävää, jotta potilas voidaan siirtää PACU:sta).
RSS [pisteet 1-6] koostuu kuudesta rauhoitustasosta [Awake-tasot: 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin.
Unen tasot riippuvat vasteesta kevyeen glabellar-napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen: 4, reipas vaste; 5, hidas vastaus; 6, ei vastausta].
PONV ISS on kysymyksiin Q1 ja Q2 saatujen numeeristen vastausten summa ( Q1: Oksentelu- tai kuivumismäärä?
0 - 2 tai 3 (kolme tai useampia kertoja); Kysymys 2: Pahoinvoinnin vakavuus - häiriöitä päivittäiseen elämään: pisteet 0-3 [0 - ei ollenkaan, 1 - joskus, 2 - usein tai suurimman osan ajasta, 3 - koko ajan] ja pisteet ≥ 5 määrittää kliinisesti tärkeä PONV.
Quality of Recovery -kyselylomaketta (QoR-40) ensimmäisenä, toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen. QoR-40 koostuu viidestä kliinisesti merkityksellisestä ulottuvuudesta: (i) fyysinen mukavuus (12 kohtaa), (ii) tunnetila (9 kohdetta), (iii) fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), (iv) psykologinen tuki (7 kohdetta) ja (v) kipu (7 kohtaa).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
Kivun arvioinnissa on käytettävä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu] ja leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttöä (opioidit/ei-opioidit: kyllä tai ei, määrä milligrammoina) 24 postoperatiivista tuntia. Varhaisen toipumisajan (ensisijainen päätepiste) otoskoko perustuu tuoreen tutkimuksemme tuloksiin.
Otoskoko laskettiin olettaen, että GO2-potilaiden varhaiseen toipumiseen tarvittaisiin 15 (SD 7) min ja että GN2O-potilaat vaatisivat neljä minuuttia vähemmän aikaa (11 [SD 5] min).
Tarvitsemme 38 osallistujaa kuhunkin ryhmään, jotta ensisijaisen tuloksen potenssi olisi 0,8 ja alfataso 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila ASA PS I-III, suunniteltu laparotomiseen ja laparoskooppiseen leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia, jotka ymmärtävät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kotiutetaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat tehohoidossa muutaman kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sairaudet, jotka heikentävät mahalaukun motiliteettia (diabetes mellitus, krooninen kolekystiitti, maha- ja suoliston sairaudet, hermo-lihassairaudet, neuropatiat, maksan toimintahäiriöt)
- Vestibulaarinen sairaus; migreenipäänsäryt, keskushermostovaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät antihistamiineja, psykoosilääkkeitä, ehkäisyvalmisteita tai steroideja 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
- Alkoholismi ja/tai opioidiriippuvuus
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa PONV:n esiintyvyyteen, leikkauksen jälkeinen kipu tai sairastuvuus (esim. merkittävät intraoperatiiviset leikkauksen komplikaatiot), intraoperatiivinen lääkeallergia, vaikea intraoperatiivinen hypotensio, perioperatiivinen hypoksia, liiallinen verenhukka, vaikea intubaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksiduuliryhmä
Typpioksiduuliryhmä (GN2O) saa ilmaa 30 % O2:ssa yleisanestesian aikana leikkauksen viimeiseen 30 minuuttiin saakka, jolloin annetaan 70 % N2O 30 % O2:ssa.
|
Typpioksiduuliryhmä (GN2O) saa 70 % N2O:ta 30 % O2:ssa leikkauksen lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: Happi ryhmä
Happiryhmä saa yleisanestesian aikana kaasun kantajaseoksen, joka koostuu ilmasta 30 % O2:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen toipuminen (herääminen) leikkaussalissa (OR)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
silmien avaaminen (minuuteissa), sanallisten käskyjen seuraaminen (minuutteissa), aika ekstubaatioon (minuuteissa), suuntautuminen aikaan ja paikkaan (minuutteina)
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksinkertaistettu postoperatiivinen pahoinvointi- ja oksenteluvaikutusasteikko: kysymyksiin Q1 ja Q2 saatujen numeeristen vastausten summa ( Q1: Oksentelun tai oksentelun määrä?
0 -2 tai 3 (kolme tai useampia kertoja); Kysymys 2: Pahoinvoinnin vakavuus - häiriöitä päivittäiseen elämään: pisteet 0-3 [0 - ei ollenkaan, 1 - joskus, 2 - usein tai suurimman osan ajasta, 3 - koko ajan] ) ja pisteet ≥ 5 määrittää kliinisesti tärkeä PONV.
|
24 tuntia
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Quality of Recovery 40 -kysely ensimmäisenä, toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä: QoR-40 koostuu viidestä kliinisesti merkityksellisestä ulottuvuudesta: (i) fyysinen mukavuus (12 kohdetta), (ii) tunnetila (9 kohdetta), (iii) fyysinen tila riippumattomuus (5 kohdetta), (iv) psykologinen tuki (7 kohtaa) ja (v) kipu (7 kohtaa).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
|
72 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalisen analogisen asteikon VAS-kipupisteet [100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu]
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ramsayn sedaatioasteikko [pisteet 1-6] koostuu kuudesta sedaation tasosta [herätystasot: 1, potilas ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, potilas yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, potilas vastaa vain komentoihin.
Unen tasot riippuvat potilaan reaktiosta kevyeen glabellariseen naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen: 4, reipas vaste; 5, hidas vastaus; ja 6, ei vastausta].
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (kyllä/ei ja määrä milligrammoina)
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkkeiden käyttö (opioidit/noopioidit: kyllä/ei ja määrä milligrammoina)
|
24 tuntia
|
|
Valmius poistettavaksi postanestesian hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muokattu Aldrete-pistemäärä: Aktiivisuus - pystyy liikkumaan vapaaehtoisesti tai käskystä: 2 - neljä ääripäätä ; 1- kaksi ääripäätä; 0- raajat 0; Hengitys: 2 - pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti, 1 - hengenahdistus, pinnallinen tai rajoitettu hengitys, 0 - apneinen.
Verenkierto - verenpaine, nukutusta edeltävän tason BP: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50 mm; 0 - BP ± 50 mm.
Tietoisuus: 2 täysin hereillä; 1 herättävä kutsuttaessa; 0 ei vastaa.O2-kyllästys: 2 - pystyy ylläpitämään O2-saturaatiota >92 % huoneilmasta; 1- tarvitsee O2-hengityksen ylläpitääkseen O2-saturaatiota >90 %; 0 - O2 kyllästys
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- Päätutkija: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Mraovic B, Simurina T, Gan TJ. Nitrous oxide added at the end of isoflurane anesthesia hastens early recovery without increasing the risk for postoperative nausea and vomiting: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2018 Feb;65(2):162-169. doi: 10.1007/s12630-017-1013-y. Epub 2017 Nov 17.
- Peyton PJ, Wu CY. Nitrous oxide-related postoperative nausea and vomiting depends on duration of exposure. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1137-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000122. Erratum In: Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1359.
- Agoliati A, Dexter F, Lok J, Masursky D, Sarwar MF, Stuart SB, Bayman EO, Epstein RH. Meta-analysis of average and variability of time to extubation comparing isoflurane with desflurane or isoflurane with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1433-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d58052.
- Jones PM, Bainbridge D, Chu MWA, Fernandes PS, Fox SA, Iglesias I, Kiaii B, Lavi R, Murkin JM. Comparison of isoflurane and sevoflurane in cardiac surgery: a randomized non-inferiority comparative effectiveness trial. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1128-1139. doi: 10.1007/s12630-016-0706-y. Epub 2016 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-5623-7/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .