在七氟醚麻醉和恢复结束时添加一氧化二氮 (SEVONATE)
2022年11月8日 更新者：General Hospital Zadar
七氟烷麻醉结束时添加一氧化二氮对恢复和术后恶心呕吐的影响 - 一项随机临床试验 (SEVONATE)
在延长的异氟醚麻醉即将结束时加入氧化亚氮 N2O 可加速患者康复。
假设是在延长的七氟烷麻醉结束时添加 N2O 也可以在不增加 PONV 的频率和强度的情况下加速早期恢复，并提高恢复质量。
研究概览
详细说明
研究人员将包括 100 名成年患者，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III，他们将被安排在持续 120 分钟或更长时间的七氟烷麻醉下进行择期剖腹手术或腹腔镜手术。
在书面知情同意后，参与者将被随机分为两组：GO2 - 含 30% 氧气的空气和 GN2O - 相同的混合物，直到手术的最后 30 分钟，此时将使用含 30% 氧气的 70% N2O。
全身麻醉将采用异丙酚和芬太尼进行麻醉诱导，罗库溴铵用于肌肉松弛，挥发性麻醉剂七氟烷用于维持。
参与者睁开眼睛并听从指令后，将在手术室 (OR) 拔管。
Aldrete 的麻醉后恢复评分、Ramsay 镇静量表 (RSS) 和 Myles 的简化术后恶心和呕吐影响量表评分 (PONV ISS) 将用于评估 PACU 和外科病房的恢复情况。
改良的 Aldrete 评分为活动、呼吸、循环、意识和颜色分配 0、1 或 2 分，最高评分为 10（9 分表示恢复足以让患者从 PACU 转移）。
RSS [评分 1-6] 由六个镇静级别组成 [清醒级别：1，焦虑和激动或不安或两者兼而有之； 2、合作、有导向、安静； 3、只对指令有反应。
睡眠水平取决于对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激的反应：4，轻快的反应； 5、反应迟钝； 6、无反应]。
PONV ISS 是对问题 Q1 和 Q2 的数字回答的总和（ Q1：呕吐或干呕次数？
0 - 2 或 3（三次或更多次）； Q2：恶心的严重程度 - 日常生活活动受到干扰：评分 0-3 [0 - 完全没有，1 - 有时，2 - 经常或大部分时间，3 - 所有时间] 评分≥5 定义临床重要的 PONV。
术后第一天、第二天和第三天的恢复质量问卷 (QoR-40) 将用于评估术后恢复质量。QoR-40 由五个临床相关维度组成：(i) 身体舒适度（12 项）， (ii) 情绪状态（9 项），（iii）身体独立（5 项），（iv）心理支持（7 项），以及（v）疼痛（7 项）。
每个项目都按照五点李克特量表进行评分。
QoR-40 分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）。
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0= 无疼痛，10= 最大疼痛] 和术后镇痛药的使用（阿片类药物/非阿片类药物：是或否，数量以毫克为单位）应在第一次评估疼痛时使用术后 24 小时。早期恢复时间（主要终点）的样本量基于我们最近的研究结果。
样本量的计算假设 GO2 患者的早期恢复需要 15 (SD 7) 分钟，而 GN2O 患者需要的时间减少四分钟 (11 [SD 5] 分钟)。
我们需要每组 38 名参与者才能使主要结果具有 0.8 的功效和 0.05 的 alpha 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zadar、克罗地亚、23000
- General Hospital Zadar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，美国麻醉医师协会身体状况 ASA PS I-III，计划进行预计持续 2 小时或更长时间的剖腹手术和腹腔镜手术，能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 术后72小时内出院的患者
- 在研究入组前几个月内接受重症监护的患者
- 损害胃动力的疾病（糖尿病、慢性胆囊炎、胃肠道疾病、神经肌肉疾病、神经病、肝功能障碍）
- 前庭疾病；偏头痛、中枢神经系统损伤史
- 肾功能不全
- 手术前 72 小时内服用抗组胺药、抗精神病药、避孕药、类固醇的患者
- 已知对研究方案中使用的药物过敏
- 酒精中毒和/或阿片类药物成瘾
- 可能影响 PONV 发生率的情况、术后疼痛或并发症（例如，显着的术中手术并发症）、术中药物过敏、术中严重低血压、围手术期缺氧、失血过多、插管困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一氧化二氮组
一氧化二氮组 (GN2O) 将在全身麻醉期间接受含 30% O2 的空气，直至手术的最后 30 分钟，届时将给予含 30% O2 的 70% N2O。
|
一氧化二氮组 (GN2O) 将在手术结束时接受 30% O2 中的 70% N2O。
|
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无干预：氧组
氧气组将在全身麻醉期间接受由含 30% O2 的空气组成的气体载体混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室 (OR) 的早期恢复（苏醒）
大体时间：15分钟
|
睁眼（分钟），遵循口头命令（分钟），拔管时间（分钟），时间和地点定向（分钟）
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐
大体时间：24小时
|
简化术后恶心呕吐影响量表：问题Q1和Q2回答数值之和（ Q1：呕吐或干呕次数？
0 -2 或 3（三次或更多次）； Q2：恶心的严重程度 - 日常生活活动受到干扰：评分 0-3 [0 - 完全没有，1 - 有时，2 - 经常或大部分时间，3 - 所有时间]）并且评分≥5 定义临床上重要的 PONV。
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24小时
|
|
恢复质量
大体时间：72小时
|
术后第一天、第二天和第三天的恢复质量 40 问卷：QoR-40 由五个临床相关维度组成：(i) 身体舒适度（12 项），(ii) 情绪状态（9 项），(iii) 身体独立性（5 项），(iv) 心理支持（7 项），和 (v) 疼痛（7 项）。
每个项目都按照五点李克特量表进行评分。
QoR-40 分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）。
|
72小时
|
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术后疼痛
大体时间：24小时
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视觉模拟量表 VAS 疼痛评分 [100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛]
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇静
大体时间：2小时
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Ramsay 镇静量表 [评分 1-6] 由六个镇静水平组成 [清醒水平：1，患者焦虑和激动或不安或两者兼而有之； 2、耐心配合、有意识、安静； 3、病人只对指令有反应。
睡眠水平取决于患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激的反应：4，轻快的反应； 5、反应迟钝；和 6，没有反应]。
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2小时
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术后恶心呕吐
大体时间：24小时
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救援止吐药的使用（是/否和以毫克为单位的数量）
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24小时
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术后疼痛
大体时间：24小时
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镇痛药的使用（阿片类药物/非阿片类药物：是/否以及以毫克为单位的数量）
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24小时
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准备好从麻醉后恢复室 (PACU) 出院
大体时间：2小时
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改良的 Aldrete 评分：活动 - 能够自主或按命令移动：2 - 四肢； 1- 两个肢体 ; 0-四肢 0；呼吸：2 - 能够深呼吸和自由咳嗽，1 - 呼吸困难，呼吸浅或受限，0 - 呼吸暂停。
循环 - 血压，麻醉前血压水平：2 - BP ± 20 mm； 1 - BP ± 20-50 毫米； 0 - BP ± 50 毫米。
意识：2完全清醒；1呼叫时唤醒； 0 无反应。O2 饱和度：2 - 能够在室内空气中保持 O2 饱和度 >92%； 1-需要吸入O2以维持O2饱和度>90%； 0 - O2 饱和度
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatjana Simurina, MD, PhD、GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- 首席研究员：Boris Mraovic, Prof, MD、Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Mraovic B, Simurina T, Gan TJ. Nitrous oxide added at the end of isoflurane anesthesia hastens early recovery without increasing the risk for postoperative nausea and vomiting: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2018 Feb;65(2):162-169. doi: 10.1007/s12630-017-1013-y. Epub 2017 Nov 17.
- Peyton PJ, Wu CY. Nitrous oxide-related postoperative nausea and vomiting depends on duration of exposure. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1137-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000122. Erratum In: Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1359.
- Agoliati A, Dexter F, Lok J, Masursky D, Sarwar MF, Stuart SB, Bayman EO, Epstein RH. Meta-analysis of average and variability of time to extubation comparing isoflurane with desflurane or isoflurane with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1433-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d58052.
- Jones PM, Bainbridge D, Chu MWA, Fernandes PS, Fox SA, Iglesias I, Kiaii B, Lavi R, Murkin JM. Comparison of isoflurane and sevoflurane in cardiac surgery: a randomized non-inferiority comparative effectiveness trial. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1128-1139. doi: 10.1007/s12630-016-0706-y. Epub 2016 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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