Protossido di azoto aggiunto alla fine dell'anestesia e del recupero con sevoflurano (SEVONATE)

Gli investigatori includeranno 100 pazienti adulti, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno programmati per laparotomie elettive o interventi chirurgici laparoscopici in anestesia con sevoflurano della durata di 120 minuti o più. Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: GO2 - aria nel 30% di ossigeno e GN2O - la stessa miscela fino agli ultimi 30 minuti dell'intervento, quando verrà utilizzato il 70% di N2O nel 30% di ossigeno. L'anestesia generale verrà eseguita con propofol e fentanil per l'induzione dell'anestesia, rocuronio per il rilassamento muscolare e sevoflurano anestetico volatile per il mantenimento. I partecipanti verranno estubati nella sala operatoria (OR) dopo aver aperto gli occhi e seguito i comandi. Il punteggio di recupero post-anestetico di Aldrete, la scala di sedazione di Ramsay (RSS) e il punteggio della scala di impatto post-operatorio semplificato di nausea e vomito di Myles (PONV ISS) saranno utilizzati per valutare il recupero in PACU e reparto chirurgico. Il punteggio Aldrete modificato assegna un punteggio di 0, 1 o 2 ad attività, respirazione, circolazione, coscienza e colore, dando un punteggio massimo di 10 (il punteggio di 9 indica un recupero sufficiente per il trasferimento del paziente dalla PACU). RSS [punteggio 1-6] consiste in sei livelli di sedazione [Livelli di veglia: 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, cooperativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi. I livelli di sonno dipendono dalla risposta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte: 4, una risposta vivace; 5, una risposta lenta; 6, nessuna risposta]. PONV ISS è la somma delle risposte numeriche alle domande Q1 e Q2 (Q1: Il conteggio del vomito o dei conati di vomito? 0 - 2 o 3 (tre o più volte); Q2: Gravità della nausea - interferenza con le attività della vita quotidiana: punteggio 0-3 [0 - per niente, 1-qualche volta, 2- spesso o quasi sempre, 3 - sempre] e punteggio ≥5 definisce clinicamente PONV importante. Il questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) nel primo, secondo e terzo giorno postoperatorio verrà utilizzato per la valutazione della qualità del recupero postoperatorio. Il QoR-40 è costituito da cinque dimensioni clinicamente rilevanti: (i) comfort fisico (12 voci), (ii) stato emotivo (9 item), (iii) indipendenza fisica (5 item), (iv) supporto psicologico (7 item) e (v) dolore (7 item). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio QoR-40 varia da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente). Per la valutazione del dolore durante la prima 24 ore postoperatorie. La dimensione del campione per il tempo di recupero precoce (endpoint primario) si basa sui risultati del nostro recente studio. La dimensione del campione è stata calcolata supponendo che sarebbero necessari 15 (SD 7) min per il recupero precoce per i pazienti GO2 e che i pazienti GN2O richiederebbero quattro minuti in meno (11 [SD 5] min). Avremmo bisogno di 38 partecipanti in ciascun gruppo affinché l'esito primario abbia una potenza di 0,8 e un livello alfa di 0,05.