Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný přidaný na konci sevofluranové anestezie a zotavení (SEVONATE)

8. listopadu 2022 aktualizováno: General Hospital Zadar

Účinky oxidu dusného přidaného na konci anestezie sevofluranem na zotavení a pooperační nevolnost a zvracení - Randomizovaná klinická studie (SEVONATE)

Přidání oxidu dusného N2O ke konci prodloužené anestezie isofluranem urychluje zotavení pacientů. Hypotézou je, že přidání N2O na konci prodloužené anestezie sevofluranem také urychluje časné zotavení bez zvýšení frekvence a intenzity PONV a zlepšuje kvalitu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zahrnovat 100 dospělých pacientů s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní laparotomii nebo laparoskopické operace v sevofluranové anestezii trvající 120 minut nebo déle. Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou skupin: GO2 - vzduch ve 30% kyslíku a GN2O - stejná směs až do posledních 30 minut operace, kdy bude použito 70% N2O ve 30% kyslíku. Celková anestezie bude provedena propofolem a fentanylem pro navození anestezie, rokuroniem pro svalovou relaxaci a těkavým anestetikem sevofluranem pro udržení. Účastníci budou extubováni na operačním sále (OR) poté, co otevřou oči a budou plnit povely. Skóre postanestetického zotavení podle Aldrete, Ramsayovy sedační škály (RSS) a Zjednodušené skóre dopadu pooperační nevolnosti a zvracení podle Mylese (PONV ISS) budou použity k posouzení zotavení na PACU a chirurgickém oddělení. Modifikované skóre Aldrete přiřazuje skóre 0, 1 nebo 2 aktivitě, dýchání, oběhu, vědomí a barvě, přičemž maximální skóre je 10 (skóre 9 označuje zotavení dostatečné k tomu, aby byl pacient převeden z PACU). RSS [skóre 1-6] se skládá ze šesti úrovní sedace [Úrovně bdělosti: 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy. Úrovně spánku jsou závislé na reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět: 4, svižná reakce; 5, pomalá odezva; 6, žádná odpověď]. PONV ISS je součet číselných odpovědí na otázky Q1 a Q2 ( Q1: Počet zvracení nebo suchých dávení? 0 - 2 nebo 3 (třikrát nebo vícekrát); Q2: Závažnost nevolnosti – interference s aktivitami každodenního života: skóre 0–3 [0 – vůbec ne, 1 – někdy, 2 – často nebo většinou, 3 – stále] a skóre ≥5 klinicky definuje důležité PONV. Dotazník kvality zotavení (QoR-40) první, druhý a třetí pooperační den bude použit pro hodnocení pooperační kvality zotavení. QoR-40 se skládá z pěti klinicky relevantních dimenzí: (i) fyzický komfort (12 položek), (ii) emoční stav (9 položek), (iii) fyzická nezávislost (5 položek), (iv) psychická podpora (7 položek) a (v) bolest (7 položek). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení). 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) [0= žádná bolest, 10= maximální bolest] a použití pooperačních analgetik (opioidů/neopioidů: ano nebo ne, množství v miligramech) se použije pro hodnocení bolesti během prvního 24 pooperačních hodin. Velikost vzorku pro časnou dobu zotavení (primární cílový bod) je založena na výsledcích naší nedávné studie. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že 15 (SD 7) min by bylo zapotřebí k časnému zotavení u pacientů s GO2 a že pacienti s GN2O by potřebovali o čtyři minuty méně času (11 [SD 5] min). Potřebovali bychom 38 účastníků v každé skupině, aby primární výsledek měl mocninu 0,8 a hladinu alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, Americká společnost anesteziologů Fyzikální stav ASA PS I-III, u kterých se předpokládá laparotomická a laparoskopická operace, která bude trvat 2 hodiny nebo více, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou propuštěni do 72 hodin po operaci
  • Pacienti na intenzivní péči několik měsíců před zařazením do studie
  • Onemocnění, která zhoršují motilitu žaludku (diabetes mellitus, chronická cholecystitida, onemocnění žaludku a střev, nervosvalové poruchy, neuropatie, jaterní dysfunkce)
  • vestibulární onemocnění; anamnéza migrénových bolestí hlavy, poškození centrálního nervového systému
  • Poškození ledvin
  • Pacienti užívající antihistaminika, antipsychotika, antikoncepci, steroidy do 72 hodin před operací
  • Známá přecitlivělost na léky používané v protokolu studie
  • Alkoholismus a/nebo závislost na opioidech
  • Stavy, které mohou ovlivnit výskyt PONV, pooperační bolest nebo morbiditu (např. významné peroperační chirurgické komplikace), peroperační lékovou alergii, těžkou intraoperační hypotenzi, perioperační hypoxii, nadměrnou ztrátu krve, obtížnou intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina oxidu dusného
Skupina oxidu dusného (GN2O) bude dostávat vzduch ve 30% O2 během celkové anestezie až do posledních 30 minut operace, kdy bude podán 70% N2O ve 30% O2.
Lék: Oxid dusičitý
Skupina oxidu dusného (GN2O) dostane na konci operace 70 % N2O ve 30 % O2.
Žádný zásah: Skupina kyslíku
Skupina Oxygen dostane během celkové anestezie směs plynného nosiče sestávající ze vzduchu ve 30% O2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zotavení (probuzení) na operačním sále (OR)
Časové okno: 15 minut
otevření očí (v minutách), následování slovních příkazů (v minutách), čas do extubace (v minutách), orientace na čas a místo (v minutách)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Zjednodušená škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení: součet numerických odpovědí na otázky Q1 a Q2 ( Q1: Počet zvracení nebo suchých dávení? 0-2 nebo 3 (třikrát nebo vícekrát); Q2: Závažnost nevolnosti – zásah do činností každodenního života: skóre 0–3 [0 – vůbec ne, 1 – někdy, 2 – často nebo většinou, 3 – stále]) a skóre ≥5 definuje klinicky významné PONV.
24 hodin
Kvalita zotavení
Časové okno: 72 hodin
Dotazník Quality of Recovery 40 v prvním, druhém a třetím pooperačním dni: QoR-40 se skládá z pěti klinicky relevantních dimenzí: (i) fyzické pohodlí (12 položek), (ii) emoční stav (9 položek), (iii) fyzický stav nezávislost (5 položek), (iv) psychologická podpora (7 položek) a (v) bolest (7 položek). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
72 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice VAS skóre bolesti [100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) 0= žádná bolest, 10= maximální bolest]
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sedace
Časové okno: 2 hodiny
Ramsayova škála sedace [skóre 1-6] se skládá ze šesti úrovní sedace [Úrovně bdělosti: 1, pacient úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, pacient spolupracující, orientovaný a klidný; 3, pacient reaguje pouze na příkazy. Úroveň spánku závisí na pacientově odpovědi na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět: 4, svižná odpověď; 5, pomalá odezva; a 6, žádná odpověď].
2 hodiny
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Použití záchranných antiemetik (ano/ne a množství v miligramech)
24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Užívání analgetik (opioidy/nonopioidy:ano/ne a množství v miligramech)
24 hodin
Připravenost k propuštění z jednotky postanestézické péče (PACU)
Časové okno: 2 hodiny
Upravené skóre Aldrete: Aktivita - schopnost pohybu dobrovolně nebo na povel: 2 - čtyři končetiny; 1- dva konce; 0- končetiny 0; Dýchání: 2 - schopnost zhluboka dýchat a volně kašlat, 1 - dušnost, mělké nebo omezené dýchání, 0 - apnoe. Cirkulace - krevní tlak , TK na úrovni preanestetického: 2 - TK ± 20 mm; 1 - TK ± 20-50 mm; 0 - TK ± 50 mm. Vědomí: 2 plně bdělé; 1 vzrušitelné při volání; 0 nereaguje. Saturace O2 : 2 - schopen udržet saturaci O2 >92 % na vzduchu v místnosti; 1- potřebuje inhalaci O2 k udržení saturace O2 >90 %; 0 - saturace O2
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Zadar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-5623-7/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit