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Sevoflurane 마취 및 회복 종료 시 아산화질소 첨가 (SEVONATE)

2022년 11월 8일 업데이트: General Hospital Zadar

Sevoflurane 마취 종료 시 추가된 아산화질소가 회복 및 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험(SEVONATE)

연장된 이소플루란 마취가 끝날 때 아산화질소 N2O를 추가하면 환자의 회복이 빨라집니다. 가설은 연장된 세보플루란 마취 끝에 N2O를 추가하면 PONV의 빈도와 강도를 증가시키지 않고 조기 회복을 촉진하고 회복의 질을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관에는 100명의 성인 환자, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III가 포함되며, 이들은 선택적 개복술 또는 120분 이상 지속되는 세보플루란 마취하에 복강경 수술을 받을 예정입니다. 서면 동의 후 참가자는 GO2 - 30% 산소의 공기 및 GN2O - 30% 산소의 70% N2O가 사용되는 수술의 마지막 30분까지 동일한 혼합물의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 전신마취는 마취유도를 위한 프로포폴과 펜타닐, 근육이완을 위한 로쿠로늄, 유지를 위한 휘발성 마취제인 세보플루란으로 시행한다. 참가자는 눈을 뜨고 지시에 따라 수술실(OR)에서 발관됩니다. Aldrete의 마취 후 회복 점수, Ramsay 진정 척도(RSS) 및 Myles(PONV ISS)의 단순화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도 점수를 사용하여 PACU 및 수술 병동의 회복을 평가합니다. 수정된 Aldrete 점수는 활동, 호흡, 순환, 의식 및 색상에 0, 1 또는 2의 점수를 할당하여 최대 10점을 제공합니다(점수 9는 환자가 PACU에서 이송하기에 충분한 회복을 나타냄). RSS[점수 1-6]는 6단계의 진정으로 구성됩니다[각성 수준: 1, 불안하고 초조하거나 불안하거나 둘 다; 2, 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 명령에만 응답합니다. 수면 수준은 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응에 따라 달라집니다. 4, 활발한 반응; 5, 느린 반응; 6, 응답 없음]. PONV ISS는 질문 Q1과 Q2에 대한 수치 응답의 합계입니다(Q1: 구토 또는 메마름 횟수? 0 - 2 또는 3(3회 이상); Q2: 메스꺼움의 중증도 - 일상 생활 활동 방해: 점수 0-3[0 - 전혀 없음, 1-가끔, 2- 자주 또는 대부분, 3 - 항상] 및 점수 ≥5는 임상적으로 정의됩니다. 중요한 PONV. QoR-40은 수술 후 회복의 질을 평가하기 위해 수술 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 날에 사용됩니다. (ii) 감정 상태(9개 항목), (iii) 신체적 독립성(5개 항목), (iv) 심리적 지원(7개 항목) 및 (v) 통증(7개 항목). 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)[0= 통증 없음, 10= 최대 통증] 및 수술 후 진통제(아편유사제/비오피오이드: 예 또는 아니오, 밀리그램 단위 양)의 사용이 첫 번째 수술 중 통증 평가에 사용되어야 합니다. 수술 후 24시간. 조기 회복 시간(일차 종점)의 샘플 크기는 최근 연구 결과를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 GO2 환자의 조기 회복에 15(SD 7)분이 필요하고 GN2O 환자는 4분 더 적은 시간(11[SD 5]분)이 필요하다는 가정하에 계산되었습니다. 기본 결과가 0.8의 검정력과 0.05의 알파 수준을 가지려면 각 그룹에 38명의 참가자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 ASA PS I-III, 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 복강경 및 복강경 수술이 예정되어 있고 이해하고 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

  • 수술 후 72시간 이내 퇴원 예정인 환자
  • 연구 등록 전 몇 개월 이내에 집중 치료를 받는 환자
  • 위 운동성을 손상시키는 질병(당뇨병, 만성 담낭염, 위 및 장 질환, 신경근 장애, 신경병증, 간 기능 장애)
  • 전정질환; 편두통 병력, 중추 신경계 손상
  • 신장 장애
  • 수술 전 72시간 이내에 항히스타민제, 항정신병약, 피임약, 스테로이드를 복용 중인 환자
  • 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증
  • 알코올 중독 및/또는 오피오이드 중독
  • PONV의 발생에 영향을 줄 수 있는 상태, 수술 후 통증 또는 이환율(예: 중요한 수술 중 수술 합병증), 수술 중 약물 알레르기, 심각한 수술 중 저혈압, 수술 전후 저산소증, 과도한 실혈, 어려운 삽관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아산화질소 그룹
아산화질소 그룹(GN2O)은 수술 마지막 30분까지 전신 마취 중에 30% O2의 공기를 받게 되며, 이때 30% O2의 70% N2O가 투여됩니다.
의약품: 아산화질소
아산화질소 그룹(GN2O)은 수술이 끝날 때 30% O2에 70% N2O를 받게 됩니다.
간섭 없음: 산소 그룹
산소 그룹은 전신 마취 중에 30% O2의 공기로 구성된 가스 운반체 혼합물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실(OR)에서의 조기 회복(각성)
기간: 15 분
눈 뜨기(분), 구두 명령 따르기(분), 발관 시간(분), 시간과 장소에 대한 방향(분)
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도: 질문 Q1 및 Q2에 대한 수치 응답의 합( Q1: 구토 또는 메스꺼움 횟수? 0-2 또는 3(3회 이상); Q2: 메스꺼움의 중증도 - 일상 생활 활동 방해: 점수 0-3[0 - 전혀 없음, 1-가끔, 2- 자주 또는 대부분, 3- 항상] ) 및 점수 ≥5 정의 임상적으로 중요한 PONV.
24 시간
회복의 질
기간: 72시간
수술 후 1일, 2일 및 3일에 대한 회복의 질 40 설문지: QoR-40은 (i) 신체적 편안함(12개 항목), (ii) 감정 상태(9개 항목), (iii) 신체적 독립성(5개 항목), (iv) 심리적 지원(7개 항목) 및 (v) 통증(7개 항목). 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다.
72시간
수술 후 통증
기간: 24 시간
시각적 아날로그 척도 VAS 통증 점수[100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 0= 통증 없음, 10= 최대 통증]
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진정
기간: 2시간
Ramsay Sedation Scale[점수 1-6]은 6단계의 진정으로 구성됩니다[각성 수준: 1, 환자가 불안하고 동요하거나 불안하거나 둘 다; 2, 환자가 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 환자는 명령에만 반응합니다. 수면 수준은 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 환자의 반응에 따라 달라집니다. 4, 활발한 반응; 5, 느린 반응; 및 6, 응답 없음].
2시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
구급 항구토제의 사용(예/아니오 및 밀리그램 단위의 양)
24 시간
수술 후 통증
기간: 24 시간
진통제 사용(오피오이드/비오피오이드: 예/아니오 및 밀리그램 단위)
24 시간
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비
기간: 2시간
수정된 Aldrete 점수: 활동 - 자발적으로 또는 명령에 따라 움직일 수 있음: 2 - 사지 4개; 1- 두 말단 ; 0- 사지 0; 호흡: 2 - 심호흡과 자유롭게 기침할 수 있음, 1 - 호흡곤란, 얕거나 제한된 호흡, 0 - 무호흡. 순환 - 혈압 , 마취 전 수준의 BP: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50mm; 0 - BP ± 50mm. 의식: 2 완전히 깨어 있음, 1 부르면 깨어 있음, 0 응답 없음.O2 포화도: 2 - 실내 공기에서 O2 포화도 >92%를 유지할 수 있음; 1- O2 포화도 >90%를 유지하려면 O2 흡입이 필요합니다. 0 - O2 포화도
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital Zadar

수사관

  • 수석 연구원: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 수석 연구원: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-5623-7/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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