Am Ende der Sevofluran-Anästhesie und Erholung hinzugefügtes Lachgas (SEVONATE)

Zu den Prüfärzten gehören 100 erwachsene Patienten im körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für elektive Laparotomien oder laparoskopische Operationen unter Sevofluran-Anästhesie mit einer Dauer von 120 Minuten oder länger vorgesehen sind. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: GO2 – Luft in 30 % Sauerstoff und GN2O – die gleiche Mischung bis zu den letzten 30 Minuten der Operation, wenn 70 % N2O in 30 % Sauerstoff verwendet werden. Die Vollnarkose wird mit Propofol und Fentanyl zur Narkoseeinleitung, Rocuronium zur Muskelrelaxation und dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran zur Aufrechterhaltung durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Operationssaal (OP) extubiert, nachdem sie ihre Augen geöffnet und Anweisungen befolgt haben. Der postanästhetische Erholungs-Score von Aldrete, die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) und der vereinfachte postoperative Übelkeits- und Erbrechen-Impact-Score von Myles (PONV ISS) werden verwendet, um die Erholung auf der PACU und der chirurgischen Station zu bewerten. Der modifizierte Aldrete-Score weist Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Farbe einen Score von 0, 1 oder 2 zu, was einen maximalen Score von 10 ergibt (Score von 9 zeigt eine ausreichende Erholung an, damit der Patient von der PACU verlegt werden kann). RSS [Score 1-6] besteht aus sechs Sedierungsstufen [Wachstufen: 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle. Die Schlafniveaus hängen von der Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz ab: 4, eine lebhafte Reaktion; 5, eine träge Reaktion; 6, keine Antwort]. PONV ISS ist die Summe der numerischen Antworten auf die Fragen Q1 und Q2 ( Q1: Die Zählung von Erbrechen oder Trockenwürgen? 0 - 2 oder 3 (dreimal oder öfter); Q2: Schweregrad der Übelkeit – Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens: Punktzahl 0–3 [0 – überhaupt nicht, 1 – manchmal, 2 – oft oder meistens, 3 – ständig] und Punktzahl ≥5 definiert klinisch wichtige PONV. Der Fragebogen zur Erholungsqualität (QoR-40) am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag wird zur Bewertung der postoperativen Erholungsqualität verwendet. Der QoR-40 besteht aus fünf klinisch relevanten Dimensionen: (i) körperlicher Komfort (12 Punkte), (ii) emotionaler Zustand (9 Items), (iii) körperliche Unabhängigkeit (5 Items), (iv) psychologische Unterstützung (7 Items) und (v) Schmerzen (7 Items). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Der QoR-40-Score reicht von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität). Eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS) [0= kein Schmerz, 10= maximaler Schmerz] und die Einnahme von postoperativen Analgetika (Opioide/Nicht-Opioide: ja oder nein, Menge in Milligramm) sollen im ersten Schritt zur Schmerzbeurteilung herangezogen werden 24 Stunden nach der Operation. Die Stichprobengröße für die frühe Erholungszeit (primärer Endpunkt) basiert auf den Ergebnissen unserer aktuellen Studie. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme berechnet, dass für die GO2-Patienten 15 (SD 7) min für die frühe Genesung benötigt würden und dass die GN2O-Patienten vier Minuten weniger Zeit benötigen würden (11 [SD 5] min). Wir bräuchten 38 Teilnehmer in jeder Gruppe, damit das primäre Ergebnis eine Potenz von 0,8 und ein Alpha-Niveau von 0,05 hätte.