子宮脱の治療のためのメッシュおよび仙頸椎固定術を伴う腹腔鏡下側方懸垂
2019年3月14日 更新者：MURAT YASSA、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
子宮脱の治療におけるメッシュによる子宮温存腹腔鏡下側方懸垂と腹腔鏡下仙頸椎固定術を比較した多施設無作為化前向き対照研究：無作為対照試験
この研究は、ランダム化比較試験で子宮脱を治療するための 2 つの子宮温存腹腔鏡検査法の効率を比較することを目的としています。
腹腔鏡下メッシュ付きラテラルサスペンション（LLSM）は、腹腔鏡下仙骨固定術（LS）と比較されます。
どちらの手術も子宮を十分に温存する方法として知られています。
LLSM は、岬の解剖を回避するため、より安全で、より速く、実行可能な技術であるため、他の代替手段として導入されました。
調査の概要
詳細な説明
-子宮脱の患者はこの研究に参加できます。 合計44人の女性が含まれます。 無作為に 22 人の患者がメッシュ手術で腹腔鏡下横懸垂を受け、22 人の患者が腹腔鏡下仙骨子宮固定手術を受けます。 評価は、手術中、4 週間後、6 か月後、12 か月後の術後の訪問時に行われます。 生活の質、膣脱の程度、安全性、手術時間、合併症が評価されます。
主観的評価には、女性性機能指数 (FSFI)、ミシガン失禁重症度指数 (M-ISI)、脱出の質の質問票 (PQoL)、骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS)、およびビジュアル アナログ スコア (VAS) が含まれます。
客観的な評価には、ルーチンの婦人科超音波検査、骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q)、経会陰超音波検査による骨盤底バイオメトリーが含まれます。
経会陰超音波検査には、次の測定値が含まれます。
尿道回転、骨盤臓器の下降、裂孔径、および頂点の解剖学的位置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sancaktepe
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Istanbul、Sancaktepe、七面鳥、34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
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Sisli
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Istanbul、Sisli、七面鳥、34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- >18歳
- > Pelvic Organ Prolapse Quantitative (POP-Q) ステージ 2 を伴う症候性中央コンパートメント脱出で、前部または後部コンパートメントの脱出を伴うかどうかに関係なく。
- ペッサリーの使用または拒否に抵抗のある患者
- 子宮を温存したい
除外基準:
- 婦人科の腫瘍学的状態の手がかり
- 性交のない患者のうち、ル・フォート膣結腸を承認する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラテラルサスペンション
「メッシュを使用した子宮温存腹腔鏡下ラテラル サスペンション」テクニックは、このアームで実行されます。
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30x30cm の Prolene メッシュ (Ethicon J&J) から、幅 2cm、長さ 25cm の V 字型のメッシュ ストリップを作成します。横ではなく斜めのルートで膀胱膣腔に到達するまで、メッシュの開始部分を保持している腹膜下を通して後腹膜に導入されます。丸い靭帯は上方に持ち上げられ、トンネルは水平に練習されます。トンネル。メッシュのコーナーは、Absorba-Tack™ (Covidien、マンスフィールド、米国) で恥骨筋膜、子宮頸部および峡部に固定されています。張力のない横方向のメッシュ サスペンションは、望ましいレベルで達成されます。
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実験的：仙頸椎固定術
「子宮温存メッシュ付き腹腔鏡下仙頸椎固定術」テクニックは、この腕で実行されます。
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仙骨岬の上の腹膜は、前縦靭帯に到達し、尿管が識別されるまで切開されます。
腹膜弛緩切開は、右尿管の内側、骨盤内、子宮頸部および直腸膣筋膜の後方、直腸の横方向に行われます。
メッシュのアームは、2.0 プロレンによって後部子宮頸部に縫合され、タッカー (Covidien) および/または 2.0 プロレンのいずれかによって仙骨岬に固定されます。
メッシュの完全な腹膜形成が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のベースラインPOP-Q測定値（mm）からの変化。
時間枠：各参加者の 12 か月
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脱出度;ポイントBa/C/Bp
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各参加者の 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的成功 - ベースラインの女性性機能指数 (FSFI) から変更して、12 か月目の性機能障害を測定します。
時間枠：各参加者の 12 か月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
FSFI は、女性の性機能を評価するために使用される複数の特性スコアリング、自己報告文書です。
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域を含む 19 の項目で構成されています。
最高点は 36 点、最低点は 2 点です。
アンケートの完了後、合計 SF スコアは次のように計算されました。
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各参加者の 12 か月
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主観的成功 - ベースラインのミシガン失禁重症度指数 (M-ISI) から変更して、12 か月目の尿失禁を測定します。
時間枠：各参加者の 12 か月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
これには、合計 M-ISI ドメイン (項目 1 ～ 8 の合計) と個別の Bother ドメイン (項目 9 と 10 の合計) で構成される 10 の項目があります。
合計 M-ISI スコアは、3 つのサブドメイン (腹圧性尿失禁 [SUI] の項目 1 ～ 3、UUI の項目 4 ～ 6、PU の項目 7 および 8) で構成されます。
各項目の回答は、リッカート型尺度で 0 から 4 までの範囲であり、値が高いほど症状が大きく、煩わしいことを表します。
合計 M-ISI ドメインの範囲は 0 から 32、Bother ドメインの範囲は 0 から 8、SUI および UUI サブドメインの範囲は 0 から 12、PU サブドメインの範囲は 0 から 8 です。ドメインとサブドメインの合計スコアは、それぞれの答えを追加するだけです。
次のドメイン/サブドメインについて、最小限の重要な違いが決定されました: 合計 M-ISI (4 ポイント)、SUI (2 ポイント)、UUI (2 ポイント)、および PU (1 ポイント)。
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各参加者の 12 か月
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主観的成功 - ベースラインの脱出の生活の質 (PQoL) アンケートから、12 か月目の骨盤臓器脱に応じて生活の質を測定するように変更します。
時間枠：各参加者の 12 か月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
アンケートには、生活の質の特定の側面に関連するセクション (ドメイン) にグループ化された 20 の質問が含まれていました。
一般的な健康、脱出の影響、役割の制限、身体的および社会的制限、個人的な関係、感情的な問題、睡眠/エネルギー障害、および重症度の症状の測定をカバーする合計 9 つのドメインが定義されました。
膀胱、腸、性機能に関する質問も個別に含まれており、再現性と内部の一貫性が検証されています。
回答は、「まったくない/まったくない」から、「少し/少し」、「適度に」、「かなり」までの範囲で、各項目の 4 点採点システムを作成しました。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示しています。
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各参加者の 12 か月
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主観的成功 - ベースラインの骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) から変更して、12 か月目の骨盤臓器脱による生活の質を測定します。
時間枠：各参加者の 12 か月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
合計範囲スコア: 28 (最小:0、最大:28)。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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各参加者の 12 か月
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主観的成功 - 12 か月目の痛みのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化。
時間枠：各参加者の 12 か月
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参加者は、メッシュに関連する痛みについて説明します。
回答者は、水平バーの形式で痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
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各参加者の 12 か月
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12 か月目のベースライン骨盤裂孔測定値 (mm) からの変化。
時間枠：各参加者の 12 か月
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前後の裂孔の長さ (mm)
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各参加者の 12 か月
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ベースラインからの変化 12 か月目の骨盤バイオメトリ測定値。
時間枠：各参加者の 12 か月
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恥骨結合の脱出度（mm）
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各参加者の 12 か月
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12ヶ月目のベースラインの膀胱頸部可動性測定値からの変化。
時間枠：各参加者の 12 か月
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安静状態とバルサルバ操作状態の間の尿道回転 (度)
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各参加者の 12 か月
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失敗 （％）
時間枠：各参加者の 12 か月
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失敗は、脱出の再発、メッシュ侵食、および追加の手術の必要性によって定義されます
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各参加者の 12 か月
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合併症
時間枠：各参加者の 12 か月
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重度の出血、血腫、膀胱損傷、腸損傷、尿管損傷、血管損傷、神経損傷、膿瘍、下部尿路感染症、メッシュ押し出し、メッシュ露出、脱出再発、De novo SUI/OAB、性交痛、骨盤などの周術期および術後合併症痛み
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各参加者の 12 か月
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稼働時間
時間枠：操作時間は、操作の同じ日に各参加者に記録されます。手術時間はクロノメーターを使用して決定され、最初の皮膚切開の時からトロカール エントリの皮膚の縫合まで、最大 52 週間評価されます。
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最初の皮膚切開からトロカール挿入口の皮膚縫合までの手術時間
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操作時間は、操作の同じ日に各参加者に記録されます。手術時間はクロノメーターを使用して決定され、最初の皮膚切開の時からトロカール エントリの皮膚の縫合まで、最大 52 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Niyazi Tug, As.Prof.、Chief of the Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年3月14日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCTPOPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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