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Suspensão lateral laparoscópica com tela e sacrocervicopexia para tratamento de prolapso uterino

14 de março de 2019 atualizado por: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e controlado comparando a suspensão lateral laparoscópica preservadora uterina com tela versus sacrocervicopexia laparoscópica no tratamento do prolapso uterino: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficiência de dois métodos laparoscópicos de preservação do útero para tratar o prolapso uterino em um estudo controlado randomizado. A suspensão lateral laparoscópica com tela (LLSM) será comparada com a sacro-histeropexia laparoscópica (LS). Ambos os procedimentos são conhecidos como métodos suficientes de preservação do útero. A LLSM foi introduzida para ser uma alternativa a outras por evitar a dissecção do promontório e, portanto, ser uma técnica mais segura, rápida e viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paciente com prolapso uterino pode participar deste estudo. Um total de 44 mulheres serão incluídas. Ao acaso, 22 pacientes são submetidos à suspensão lateral laparoscópica com operação de malha e 22 pacientes são submetidos à operação de sacro-histeropexia laparoscópica. A avaliação ocorrerá durante a cirurgia, na consulta pós-operatória após 4 semanas, 6 meses e 12 meses. Qualidade de vida, grau de prolapso vaginal, segurança, tempo de operação e complicações serão avaliados.

As avaliações subjetivas incluirão Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI), questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (PQoL), Pontuação de Sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-SS) e Pontuação Visual Analógica (VAS).

Avaliações objetivas incluirão ultrassonografia ginecológica de rotina, Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) e biometria do assoalho pélvico medida por ultrassonografia transperineal.

A ultrassonografia transperineal incluirá essas medições:

Rotação uretral, descida do órgão pélvico, diâmetro do hiato e localização anatômica do ápice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Peru, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Peru, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • > Prolapso sintomático do compartimento central com Prolapso de Órgãos Pélvicos Quantitativo (POP-Q) estágio 2 associado ou não a prolapso do compartimento anterior ou posterior.
  • Pacientes que não se sentem confortáveis ​​em usar ou recusar o pessário
  • Desejo de preservar o útero

Critério de exclusão:

  • Qualquer indício de condição oncológica ginecológica
  • Pacientes que aprovam colpocleise Le Fort entre os que não têm relações sexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão lateral
A técnica "Suspensão lateral laparoscópica com preservação do útero com tela" será realizada neste braço.
Procedimento: Suspensão lateral laparoscópica preservadora do útero com tela
Uma tira de malha em forma de V com 2 cm de largura e 25 cm de comprimento é preparada a partir de uma malha de Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). A dissecção profunda do espaço útero-vesical é realizada. introduzida retroperitonealmente através do subperitônio segurando a parte inicial da tela até alcançar o espaço vesicovaginal em uma via oblíqua em vez de transversal. O ligamento redondo é levantado para cima e o túnel é praticado horizontalmente. A pinça auxiliar pega a tela distal e puxa para fora através do subperitoneal oposto túnel. O canto da tela é fixado à fáscia pubocervical, colo uterino e istmo com Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, EUA). A suspensão lateral da tela livre de tensão é alcançada no nível desejado.
Experimental: Sacrocervicopexia
A técnica "sacrocervicopexia laparoscópica com preservação do útero com tela" será realizada neste braço.
Procedimento: Sacrocervicopexia laparoscópica com preservação do útero com tela
O peritônio sobre o promontório sacral é incisado até atingir o ligamento longitudinal anterior e identificar os ureteres. A incisão de relaxamento peritoneal é feita medial ao ureter direito, descendo para a pelve, posteriormente ao colo do útero e à fáscia retovaginal, lateralmente ao reto. O braço da tela é suturado ao colo posterior por prolene 2.0 e fixado ao promontório sacral por Tacker (Covidien) e/ou prolene 2.0 como livre de tensão. A peritonização completa da tela é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das medições iniciais do POP-Q (mm) no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
Grau de prolapso; Ponto Ba/C/Bp
12 meses para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) basal para medir a disfunção sexual no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. O FSFI é um documento de autorrelato de pontuação de múltiplos traços usado para avaliar a função sexual feminina. É composto por 19 itens que abrangem seis domínios separados: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação máxima é de 36 pontos e a mínima de 2 pontos. Após o preenchimento do questionário, o escore total da SF foi calculado da seguinte forma: sem disfunção sexual (DS) (≥ 30 pontos), DS leve (entre 23 pontos) e DS grave (≤ 22 pontos).
12 meses para cada participante
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI) inicial para medir a incontinência urinária no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. Possui dez itens, consistindo em um domínio total do M-ISI (a soma dos itens 1-8) e um domínio distinto de incômodo (a soma dos itens 9 e 10). A pontuação total do M-ISI consiste em três subdomínios (itens 1-3 para incontinência urinária de esforço [IUE], itens 4-6 para UUI e itens 7 e 8 para UP). As respostas para cada item variam de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert, com valores mais altos representando maiores sintomas e maior incômodo. O domínio M-ISI total varia de 0 a 32, o domínio Incomoda varia de 0 a 8, os subdomínios SUI e UUI variam de 0 a 12 e o subdomínio PU varia de 0 a 8. As pontuações totais de domínio e subdomínio são obtidas por simplesmente adicionando as respectivas respostas. A diferença minimamente importante foi determinada para os seguintes domínios/subdomínios: M-ISI total (4 pontos), SUI (2 pontos), UUI (2 pontos) e PU (1 ponto).
12 meses para cada participante
Sucesso subjetivo - Alteração do questionário de qualidade de vida (PQoL) de linha de base para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgãos pélvicos no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. O questionário continha 20 questões agrupadas em seções (domínios) relacionadas a um determinado aspecto da qualidade de vida. Um total de nove domínios abrangendo saúde geral, impacto do prolapso, limitações de papel, limitações físicas e sociais, relacionamentos pessoais, problemas emocionais, distúrbios do sono/energia, bem como medidas de gravidade dos sintomas foram definidos. Questões sobre bexiga, intestino e função sexual também foram incluídas separadamente e validadas quanto à reprodutibilidade e consistência interna. As respostas variaram de 'nenhum/nada', passando por 'um pouco/um pouco' e 'moderadamente' a 'muito' para produzir um sistema de pontuação de quatro pontos para cada item. As pontuações em cada domínio variaram entre 0 e 100, com uma pontuação total alta indicando um maior comprometimento da qualidade de vida.
12 meses para cada participante
Sucesso subjetivo - Mudança da pontuação de sintomas de prolapso de órgão pélvico (POP-SS) para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgão pélvico no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. Pontuações totais do intervalo: 28 (min:0, max:28). Valores mais altos representam um resultado pior.
12 meses para cada participante
Sucesso subjetivo - Alteração da pontuação visual analógica (VAS) basal para dor no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
O participante descreve a dor relacionada à malha. O entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor com o formato de uma barra horizontal.
12 meses para cada participante
Alteração das medições iniciais do hiato pélvico (mm) no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
Comprimento do hiato ântero-posterior (mm)
12 meses para cada participante
Mudança das medidas de biometria pélvica de linha de base no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
Grau de prolapso sobre a sínfise púbica (mm) Compartimento anterior acima de 10 mm, compartimento posterior acima de 15 mm são clinicamente relevantes
12 meses para cada participante
Alteração das medições basais da mobilidade do colo da bexiga no 12º mês.
Prazo: 12 meses para cada participante
Rotação uretral (grau) entre os estados de repouso e manobra de Valsalva
12 meses para cada participante
Falha (%)
Prazo: 12 meses para cada participante
A falha é definida por qualquer recorrência de prolapso, erosão da tela e necessidade de cirurgia adicional
12 meses para cada participante
Complicações
Prazo: 12 meses para cada participante
Complicações perioperatórias e pós-operatórias, incluindo sangramento grave, hematoma, lesão da bexiga, lesão intestinal, lesão do ureter, lesão vascular, lesão nervosa, abscesso, infecções do trato urinário inferior, extrusão da tela, exposição da tela, recorrência do prolapso, IUE/OAB de novo, dispareunia, pélvica dor
12 meses para cada participante
Tempo de operação
Prazo: O horário da operação será anotado para cada participante no mesmo dia da operação. O tempo da operação será determinado com o uso de um cronômetro, desde o momento da primeira incisão na pele até a sutura da pele da entrada do trocarte, avaliado até 52 semanas.
Duração da operação entre a primeira incisão na pele e a sutura da pele das entradas do trocater
O horário da operação será anotado para cada participante no mesmo dia da operação. O tempo da operação será determinado com o uso de um cronômetro, desde o momento da primeira incisão na pele até a sutura da pele da entrada do trocarte, avaliado até 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Colaboradores

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCTPOPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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