腹腔镜下宫颈网状悬吊术治疗子宫脱垂
2019年3月14日 更新者：MURAT YASSA、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
一项多中心、随机、前瞻性、对照研究，比较保留子宫的腹腔镜网状腹侧悬吊术与腹腔镜骶宫颈固定术治疗子宫脱垂：一项随机对照试验
本研究旨在通过随机对照试验比较两种保留子宫腹腔镜方法治疗子宫脱垂的效率。
腹腔镜侧网悬吊术 (LLSM) 将与腹腔镜骶子宫固定术 (LS) 进行比较。
这两种程序都被称为充分的子宫保留方法。
LLSM 的引入是为了替代其他方法，避免解剖岬角，因此更安全、更快和可行的技术。
研究概览
详细说明
患有子宫脱垂的患者可以参加这项研究。 总共将包括 44 名女性。 随机22例行腹腔镜侧悬吊加网状手术，22例行腹腔镜骶子宫固定术。 评估将在手术期间、术后 4 周、第 6 个月和第 12 个月后进行。 将评估生活质量、阴道脱垂程度、安全性、手术时间和并发症。
主观评估将包括女性性功能指数 (FSFI)、密歇根失禁严重程度指数 (M-ISI)、脱垂生活质量问卷 (PQoL)、盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 和视觉模拟评分 (VAS)。
客观评估将包括常规妇科超声检查、盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 和经会阴超声检查测量的盆底生物测定。
经会阴超声检查将包括这些测量值：
尿道旋转、盆腔器官下降、裂孔直径和尖部的解剖定位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sancaktepe
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Istanbul、Sancaktepe、火鸡、34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
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Sisli
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Istanbul、Sisli、火鸡、34371
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >18 岁
- > 有症状的中央间室脱垂，盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 2 期与前或后间室脱垂相关或无关。
- 不适于使用或拒绝使用子宫托的患者
- 希望保留子宫
排除标准：
- 妇科肿瘤疾病的任何线索
- 在没有任何性交的患者中批准 Le Fort colpocleisis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：横向悬挂
“保留子宫的腹腔镜网状侧悬吊”技术将在这只手臂上进行。
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V 形 2 厘米宽和 25 厘米长的网条由 30x30 厘米的 Prolene 网（Ethicon J&J）制备。对子宫膀胱空间进行深度解剖。在髂前上棘后 3-4 厘米处双侧做皮肤切口。抓紧器是通过腹膜下进入腹膜后，保持网状物的开始部分，直到以倾斜路线而不是横向路线到达膀胱阴道间隙。向上提起圆韧带，水平地练习隧道。辅助抓握器抓住远端网状物并通过相对的腹膜下拉出隧道。使用 Absorba-Tack™（Covidien，曼斯菲尔德，美国）将网状物的一角固定到耻骨宫颈筋膜、子宫颈和峡部。在所需水平实现无张力横向网状悬吊。
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实验性的：骶宫颈固定术
“保留子宫的腹腔镜骶宫颈网状固定术”技术将在这只手臂上进行。
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切开骶岬上的腹膜，直到到达前纵韧带并确定输尿管。
腹膜松弛切口在右侧输尿管内侧，向下进入骨盆，在子宫颈和直肠阴道筋膜后方，在直肠外侧。
网状物的臂通过 2.0 prolene 缝合到后宫颈，并通过 Tacker (Covidien) 和/或 2.0 prolene 无张力固定到骶骨岬。
进行网状物的完全腹膜化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时基线 POP-Q 测量值 (mm) 的变化。
大体时间：每个参与者 12 个月
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脱垂程度；点 Ba/C/Bp
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每个参与者 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观成功 - 从基线女性性功能指数 (FSFI) 的变化到第 12 个月测量性功能障碍。
大体时间：每个参与者 12 个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
FSFI 是一种多特征评分自我报告文件，用于评估女性性功能。
它由 19 个项目组成，涵盖六个独立的领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
满分36分，满分2分。
完成问卷后，SF总分计算如下：无性功能障碍（SD）（≥30分）、轻度SD（23分之间）、重度SD（≤22分）。
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每个参与者 12 个月
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主观成功 - 从基线密歇根尿失禁严重程度指数 (M-ISI) 变化到测量第 12 个月的尿失禁。
大体时间：每个参与者 12 个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
它有十个项目，包括一个总的 M-ISI 域（项目 1-8 的总和）和一个不同的干扰域（项目 9 和 10 的总和）。
M-ISI 总分由三个子域组成（压力性尿失禁 [SUI] 的第 1-3 项、UUI 的第 4-6 项以及 PU 的第 7 和 8 项）。
每个项目的回答范围从 0 到 4，采用李克特式量表，较高的值表示更严重的症状和更大的困扰。
总的 M-ISI 域范围为 0 到 32，Bother 域范围为 0 到 8，SUI 和 UUI 子域范围为 0 到 12，PU 子域范围为 0 到 8。总域和子域得分通过以下方式获得只需添加相应的答案。
已确定以下域/子域的最小重要差异：总 M-ISI（4 分）、SUI（2 分）、UUI（2 分）和 PU（1 分）。
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每个参与者 12 个月
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主观成功 - 从基线脱垂生活质量问卷 (PQoL) 改变为根据第 12 个月的盆腔器官脱垂测量生活质量。
大体时间：每个参与者 12 个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
问卷包括 20 个问题，这些问题按与生活质量的特定方面相关的部分（领域）分组。
总共定义了九个领域，涵盖一般健康、脱垂影响、角色限制、身体和社会限制、人际关系、情绪问题、睡眠/能量障碍以及严重症状测量。
关于膀胱、肠道和性功能的问题也分别包括在内，并验证了可重复性和内部一致性。
回答范围从“没有/根本没有”，到“稍微/有点”和“适度”到“很多”，为每个项目生成一个四分制评分系统。
每个领域的分数介于 0 和 100 之间，总分高表明生活质量受损更大。
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每个参与者 12 个月
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主观成功 - 从基线盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 变化到根据第 12 个月的盆腔器官脱垂测量生活质量。
大体时间：每个参与者 12 个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
总范围分数：28（最小值：0，最大值：28）。
较高的值表示较差的结果。
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每个参与者 12 个月
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主观成功 - 第 12 个月疼痛的基线视觉模拟评分 (VAS) 发生变化。
大体时间：每个参与者 12 个月
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参与者描述了与网片相关的疼痛。
受访者选择一个整数（0-10 个整数），以单杠的格式最能反映他们的疼痛强度。
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每个参与者 12 个月
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第 12 个月与基线骨盆裂孔测量值 (mm) 的变化。
大体时间：每个参与者 12 个月
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前后裂孔长度 (mm)
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每个参与者 12 个月
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第 12 个月时基线骨盆生物测量值的变化。
大体时间：每个参与者 12 个月
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耻骨联合脱垂程度 (mm) 前室超过 10 毫米，后室超过 15 毫米具有临床相关性
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每个参与者 12 个月
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第 12 个月时膀胱颈活动度测量基线的变化。
大体时间：每个参与者 12 个月
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静息状态和 valsalva 动作状态之间的尿道旋转（度）
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每个参与者 12 个月
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失败 （％）
大体时间：每个参与者 12 个月
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失败的定义是任何脱垂、网片侵蚀的复发和需要额外的手术
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每个参与者 12 个月
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并发症
大体时间：每个参与者 12 个月
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围手术期和术后并发症包括严重出血、血肿、膀胱损伤、肠损伤、输尿管损伤、血管损伤、神经损伤、脓肿、下尿路感染、网片挤压、网片暴露、脱垂复发、新发 SUI/OAB、性交痛、盆腔疼痛
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每个参与者 12 个月
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营业时间
大体时间：手术时间将在手术当天为每位参与者注明。手术时间将使用计时器确定，从第一次皮肤切开的时间到缝合套管针入口的皮肤，评估长达 52 周。
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从第一个皮肤切口到缝合套管针入口之间的操作持续时间
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手术时间将在手术当天为每位参与者注明。手术时间将使用计时器确定，从第一次皮肤切开的时间到缝合套管针入口的皮肤，评估长达 52 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niyazi Tug, As.Prof.、Chief of the Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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