Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos laterális szuszpenzió hálóval és sacrocervicopexiával a méh prolapsus kezelésére

2019. március 14. frissítette: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Multicentrikus, randomizált, prospektív, ellenőrzött tanulmány, amely összehasonlítja a méhmegtartó laparoszkópos laterális szuszpenziót hálóval a laparoszkópos sacrocervicopexiával a méhprolapsus kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két méhmegőrző laparoszkópos módszer hatékonyságát a méhsüllyedés kezelésére egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. A laparoszkópos laterális szuszpenzió hálóval (LLSM) összehasonlításra kerül a laparoszkópos sacrohysteropexiával (LS). Mindkét eljárás elégséges méhmegőrző módszerként ismert. Az LLSM-et úgy vezették be, hogy alternatívát jelentsen másokkal szemben, elkerülve a hegyfok boncolását, így biztonságosabb, gyorsabb és megvalósítható technika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban méhprolapsusban szenvedő betegek vehetnek részt. Összesen 44 nő vesz részt. Véletlenszerűen 22 betegen végeznek laparoszkópos laterális szuszpenziót hálós műtéttel, 22 betegen pedig laparoszkópos sacrohysteropexiás műtétet. Az értékelés a műtét során, a posztoperatív vizit alkalmával történik 4 hét, 6. és 12. hónap után. Az életminőséget, a hüvelyi prolapsus mértékét, a biztonságot, a műtéti időt és a szövődményeket értékelik.

A szubjektív értékelések magukban foglalják a női szexuális funkcióindexet (FSFI), a michigani inkontinencia súlyossági indexét (M-ISI), a prolapsus életminőség kérdőívet (PQoL), a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszámát (POP-SS) és a vizuális analóg pontszámot (VAS).

Az objektív értékelések magukban foglalják a rutin nőgyógyászati ​​szonográfiát, a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerét (POP-Q) és a transzperineális ultrahanggal mért medencefenék biometriát.

A transzperineális ultrahangvizsgálat a következő méréseket tartalmazza:

A húgycső rotációja, a kismedencei szervek süllyedése, a hiatal átmérője és a csúcs anatómiai elhelyezkedése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Pulyka, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Pulyka, 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • > A központi rész tüneti prolapsusa kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) 2. stádiumával, amely az elülső vagy hátsó rész prolapsusával társul vagy nem.
  • Betegek, akik nem érzik jól magukat a pesszárium használatában vagy elutasításában
  • Szeretné megőrizni a méhet

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jel a nőgyógyászati ​​onkológiai állapotra
  • Azok a betegek, akik jóváhagyják a Le Fort colpocleisist azok körében, akik nem folytatnak szexuális kapcsolatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalirányú felfüggesztés
A "Méhmegőrző laparoszkópos laterális felfüggesztés hálóval" technikát ebben a karban hajtják végre.
Eljárás: Méhmegtartó laparoszkópos laterális szuszpenzió hálóval
30x30 cm-es Prolene hálóból (Ethicon J&J) V-alakú, 2 cm széles és 25 cm hosszú hálócsíkot készítünk. Az uterovesicalis tér mélyre vágása történik. A bőrmetszések kétoldali 3-4 cm-re, az elülső csípőgerinchez képest szuperoposterior. retroperitoneálisan bejuttatjuk a hashártya alatti hálón keresztül a háló kezdeti részét, amíg el nem éri a vesicovaginális teret, ferde úton, nem pedig keresztirányban. A kerek szalagot felfelé emeljük, és az alagutat vízszintesen gyakoroljuk. alagút.A háló sarka a szeméremcsonti fasciára, a méhnyakra és az isthmusra van rögzítve az Absorba-Tack™ segítségével (Covidien, Mansfield, USA). Feszülésmentes oldalsó hálós felfüggesztés érhető el a kívánt szinten.
Kísérleti: Sacrocervicopexia
Ebben a karban "Méhmegőrző laparoszkópos sacrocervicopexia hálóval" technikát hajtanak végre.
Eljárás: Méhmegőrző laparoszkópos sacrocervicopexia hálóval
A peritoneumot a keresztcsonti hegyfokon bemetszik, amíg el nem érik az elülső hosszanti szalagot, és azonosítják az uretereket. A hashártya relaxáló bemetszést a jobb húgyvezetékhez mediálisan, a medencébe lefelé, a méhnyak és a végbélnyílás mögött, oldalirányban a végbél felé végzik. A háló karját 2,0 prolén varrja a hátsó méhnyakra, és feszültségmentesen rögzíti a keresztcsonti hegyfokhoz Tacker (Covidien) és/vagy 2,0 prolén segítségével. Megtörténik a háló teljes peritonizálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal POP-Q méréseihez képest (mm) a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
Prolapsus foka; Pont Ba/C/Bp
12 hónap minden résztvevő számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív siker – Változás a kiindulási női szexuális funkcióindexhez (FSFI) képest a szexuális diszfunkció mérésére a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. Az FSFI egy több tulajdonságot értékelő, önbeszámoló dokumentum, amelyet a női szexuális funkció értékelésére használnak. 19 elemből áll, amelyek hat különálló területet foglalnak magukban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A maximális pontszám 36 pont, a minimális pontszám 2 pont. A kérdőív kitöltése után a teljes SF pontszámot a következőképpen számítottuk ki: nincs szexuális diszfunkció (SD) (≥ 30 pont), enyhe SD (23 pont között) és súlyos SD (≤ 22 pont).
12 hónap minden résztvevő számára
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Michigan Inkontinencia Súlyossági Indexhez (M-ISI) képest a vizelet inkontinencia mérésére a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. Tíz elemet tartalmaz, amelyek egy teljes M-ISI tartományból (az 1-8 tételek összege) és egy külön Bother-tartományból (a 9. és 10. tételek összege) állnak. A teljes M-ISI pontszám három aldomainből áll (1–3. tétel a stressz vizelet-inkontinencia [SUI], 4–6. tétel az UUI és 7. és 8. tétel a PU esetében). Az egyes tételekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek a Likert-féle skálán, a magasabb értékek nagyobb tüneteket és nagyobb zavartságot jelentenek. A teljes M-ISI tartomány 0 és 32 között van, a Bother tartomány 0 és 8 között, a SUI és UUI aldomain 0 és 12 között, a PU aldomain pedig 0 és 8 között van. A teljes tartomány és aldomain pontszámát egyszerűen hozzáadja a megfelelő válaszokat. A minimálisan fontos különbséget a következő tartományokra/aldomainekre határoztuk meg: teljes M-ISI (4 pont), SUI (2 pont), UUI (2 pont) és PU (1 pont).
12 hónap minden résztvevő számára
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Prolapse Quality of Life kérdőívhez (PQoL) képest az életminőség mérésére a kismedencei szervek prolapsusa szerint a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. A kérdőív 20 kérdést tartalmazott szekciókba (domainekbe) csoportosítva, amelyek az életminőség egy-egy aspektusára vonatkoztak. Összesen kilenc területet határoztak meg: általános egészségi állapot, prolapsus hatás, szerepkorlátozás, fizikai és szociális korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmi problémák, alvási/energiazavarok, valamint súlyossági tünetek mérése. A hólyagra, a bélre és a szexuális funkcióra vonatkozó kérdéseket külön is felvettük, és a reprodukálhatóság és a belső konzisztencia szempontjából validáltuk. A válaszok a „nincs/egyáltalán nem”, a „kicsit/kicsit” és „mérsékelten” és a „sok” között változtak, hogy minden egyes elemre négypontos pontozási rendszert hozzunk létre. Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozogtak, a magas összpontszám pedig az életminőség nagyobb romlását jelzi.
12 hónap minden résztvevő számára
Szubjektív siker – Változás a kiindulási kismedencei szerv prolapsus tünet pontszámához (POP-SS) képest az életminőség mérésére a kismedencei szerv prolapsusának megfelelően a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. A tartomány összpontszáma: 28 (min:0, max:28). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap minden résztvevő számára
Szubjektív siker – Változás az alapvonal vizuális analóg pontszámához (VAS) képest a fájdalom tekintetében a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A résztvevő leírja a hálóval kapcsolatos fájdalmat. A válaszadó egy vízszintes sáv formájában választ ki egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalmának intenzitását.
12 hónap minden résztvevő számára
Változás a kiindulási medencehiatus mérésekhez képest (mm) a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
Anteroposterior hiatus hossza (mm)
12 hónap minden résztvevő számára
Változás a kismedencei biometriás mérések kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
Prolapsus mértéke a symphysis pubis felett (mm) Az elülső rekesz 10 mm felett, a hátsó rész 15 mm felett klinikailag jelentős
12 hónap minden résztvevő számára
Változás a 12. hónapban mért hólyagnyak-mobilitás kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A húgycső forgása (fok) a nyugalmi és a valsalva manőver állapota között
12 hónap minden résztvevő számára
Kudarc (%)
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
A kudarcot a prolapsus megismétlődése, a hálóerózió és a további műtét szükségessége határozza meg
12 hónap minden résztvevő számára
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap minden résztvevő számára
Perioperatív és posztoperatív szövődmények, beleértve a súlyos vérzést, haematomát, hólyagsérülést, bélsérülést, ureter sérülést, érsérülést, idegsérülést, tályogot, alsó húgyúti fertőzéseket, háló kihúzását, hálóexpozíciót, prolapsus kiújulását, De novo SUI/OAB, dyspareunia, kismedencei fájdalom
12 hónap minden résztvevő számára
Működési idő
Időkeret: A műveleti idő minden résztvevő esetében a művelet ugyanazon napján kerül feljegyzésre. A működési idő kronométerrel kerül meghatározásra, az első bőrmetszéstől a trokár bemeneti bőr varrásáig, 52 hétig értékelve.
A műtét időtartama az első bőrmetszés és a trokár bemenetek bőrének varrása között
A műveleti idő minden résztvevő esetében a művelet ugyanazon napján kerül feljegyzésre. A működési idő kronométerrel kerül meghatározásra, az első bőrmetszéstől a trokár bemeneti bőr varrásáig, 52 hétig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Együttműködők

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCTPOPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel