자궁 탈출증 치료를 위한 메쉬 및 천골 고정술을 사용한 복강경 측면 지지대
2019년 3월 14일 업데이트: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
자궁 탈출증 치료에서 자궁 보존 복강경 측면 지지대와 메쉬 대 복강경 천골고정술을 비교하는 다기관, 무작위, 전향적, 통제 연구: 무작위 통제 시험
이 연구는 무작위 통제 시험에서 자궁 탈출증을 치료하기 위한 두 가지 자궁 보존 복강경 방법의 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
메쉬가 있는 복강경 측면 서스펜션(LLSM)은 복강경 천골자궁고정술(LS)과 비교됩니다.
두 시술 모두 자궁을 충분히 보존하는 방법으로 알려져 있습니다.
LLSM은 곶의 해부를 피하고 따라서 더 안전하고 빠르며 실현 가능한 기술인 다른 기술에 대한 대안으로 도입되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 탈출증 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 총 44명의 여성이 포함될 것입니다. 무작위로 22명의 환자는 복강경 측방 매쉬 수술을 받았고 22명의 환자는 복강경 천골자궁고정술을 받았습니다. 평가는 수술 중, 수술 후 4주, 6개월 및 12개월 후 방문 시 이루어집니다. 삶의 질, 질탈출증의 정도, 안전성, 수술시간, 합병증 등을 평가하게 됩니다.
주관적 평가에는 여성 성기능 지수(FSFI), 미시간 요실금 중증도 지수(M-ISI), 탈출증 삶의 질 설문지(PQoL), 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS) 및 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다.
객관적인 평가에는 일상적인 부인과 초음파 검사, 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q) 및 경회음 초음파 검사로 측정한 골반저 생체 측정이 포함됩니다.
경회음 초음파 검사에는 다음과 같은 측정이 포함됩니다.
요도 회전, 골반 장기 하강, 열공 직경 및 정점의 해부학적 위치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, 칠면조, 34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
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Sisli
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Istanbul, Sisli, 칠면조, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >18세
- > 전방 또는 후방 구획 탈출증과 연관되거나 연관되지 않은 골반 장기 탈출 양적(POP-Q) 2단계를 동반한 중심 구획의 증상이 있는 탈출.
- 페서리를 사용하거나 거부하는 것이 불편한 환자
- 자궁을 지키고 싶다
제외 기준:
- 부인과 종양학적 상태에 대한 모든 단서
- 성교를 하지 않는 자 중 Le Fort colpocleisis를 승인하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 서스펜션
이 팔에서 "메쉬를 사용한 자궁 보존 복강경 측면 서스펜션" 기법을 수행합니다.
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30x30cm Prolene 메쉬(Ethicon J&J)로 V자형 2cm 너비 및 25cm 길이의 메쉬 스트립을 준비합니다. 횡방향이 아닌 비스듬한 경로로 방광질 공간에 도달할 때까지 메쉬의 시작 부분을 잡고 있는 복막하를 통해 후복막으로 도입됩니다. 터널. 메쉬의 모서리는 Absorba-Tack™(Covidien, Mansfield, USA)으로 치골경부 근막, 자궁경부 및 지협에 고정됩니다. 긴장 없는 측면 메쉬 서스펜션은 원하는 수준에서 달성됩니다.
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실험적: 천골고정술
이 팔에서 "메쉬를 이용한 자궁 보존 복강경 천골고정술" 기법을 시행합니다.
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전종인대에 도달하고 요관이 확인될 때까지 천골 곶 위의 복막을 절개합니다.
복막 이완 절개는 오른쪽 요관 내측, 골반 아래, 자궁경부 및 직장질 근막 후방, 직장 측면으로 이루어집니다.
메쉬의 팔은 2.0 prolene에 의해 후방 자궁경부에 봉합되고 Tacker(Covidien) 및/또는 2.0 prolene에 의해 장력이 없는 천골 곶에 고정됩니다.
메쉬의 완전한 peritonisation이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 기준선 POP-Q 측정값(mm)에서 변경됩니다.
기간: 참가자당 12개월
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탈출 정도; 포인트 Ba/C/Bp
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참가자당 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 성공 - 12개월에 성기능 장애를 측정하기 위해 기준선 여성 성기능 지수(FSFI)에서 변경.
기간: 참가자당 12개월
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터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다.
FSFI는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 다중 특성 점수, 자기 보고 문서입니다.
욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성됩니다.
최대 점수는 36점이고 최소 점수는 2점입니다.
설문지 작성 후 총 SF 점수는 성기능 장애(SD) 없음(≥ 30점), 경도 SD(23점 사이) 및 중증 SD(≤ 22점)로 계산되었습니다.
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참가자당 12개월
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주관적 성공 - 기준 미시간 요실금 심각도 지수(M-ISI)에서 12개월에 요실금을 측정하기 위한 변경.
기간: 참가자당 12개월
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터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다.
총 M-ISI 도메인(항목 1-8의 합계)과 별도의 귀찮음 도메인(항목 9 및 10의 합계)으로 구성된 10개의 항목이 있습니다.
총 M-ISI 점수는 3개의 하위 영역(복압성 요실금[SUI]에 대한 항목 1-3, UUI에 대한 항목 4-6, PU에 대한 항목 7 및 8)으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 리커트 유형 척도에서 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 큰 증상과 더 큰 괴로움을 나타냅니다.
총 M-ISI 도메인 범위는 0~32, Bother 도메인 범위는 0~8, SUI 및 UUI 하위 도메인 범위는 0~12, PU 하위 도메인 범위는 0~8입니다. 총 도메인 및 하위 도메인 점수는 다음과 같이 구합니다. 단순히 해당 답변을 추가합니다.
다음 도메인/하위 도메인에 대해 최소로 중요한 차이가 결정되었습니다: 총 M-ISI(4점), SUI(2점), UUI(2점) 및 PU(1점).
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참가자당 12개월
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주관적 성공 - 12개월째 골반 장기 탈출증에 따른 삶의 질을 측정하기 위해 기준선 탈출증 삶의 질 설문지(PQoL)에서 변경.
기간: 참가자당 12개월
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터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다.
설문지에는 삶의 질의 특정 측면과 관련된 섹션(도메인)으로 그룹화된 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
일반 건강, 탈출증 영향, 역할 제한, 신체적 및 사회적 제한, 대인 관계, 정서적 문제, 수면/에너지 장애 및 중증도 증상 측정을 포함하는 총 9개의 영역이 정의되었습니다.
방광, 장 및 성기능에 관한 질문도 별도로 포함되어 재현성과 내부 일관성에 대해 검증되었습니다.
응답 범위는 '없음/전혀', '약간/조금', '보통', '많이'로 각 항목에 대해 4점 점수 체계를 생성했습니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 총점이 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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참가자당 12개월
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주관적 성공 - 12개월째 골반 장기 탈출에 따른 삶의 질을 측정하기 위해 기준선 골반 장기 탈출 증상 점수(POP-SS)에서 변경.
기간: 참가자당 12개월
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터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다.
총 범위 점수: 28(최소:0, 최대:28).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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참가자당 12개월
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주관적 성공 - 12개월째 통증에 대한 기준 시각 아날로그 점수(VAS)로부터의 변화.
기간: 참가자당 12개월
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참가자는 메쉬와 관련된 고통을 설명합니다.
응답자는 가로 막대 형식으로 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다.
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참가자당 12개월
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12개월에 기준선 골반 열공 측정치(mm)에서 변경.
기간: 참가자당 12개월
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전후 열공 길이(mm)
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참가자당 12개월
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12개월에 기준선 골반 생체 측정 측정값에서 변경합니다.
기간: 참가자당 12개월
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치골 결합에 대한 탈출 정도(mm) 전방 구획 10mm 이상, 후방 구획 15mm 이상은 임상적으로 관련됨
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참가자당 12개월
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12개월에 기준선 방광 경부 이동성 측정치로부터의 변화.
기간: 참가자당 12개월
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휴식 상태와 발살바 조작 상태 사이의 요도 회전(정도)
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참가자당 12개월
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실패 (%)
기간: 참가자당 12개월
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실패는 탈출증의 재발, 메쉬 침식 및 추가 수술의 필요성으로 정의됩니다.
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참가자당 12개월
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합병증
기간: 참가자당 12개월
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심한 출혈, 혈종, 방광 손상, 장 손상, 요관 손상, 혈관 손상, 신경 손상, 농양, 하부 요로 감염, 메쉬 돌출, 메쉬 노출, 탈출증 재발, De novo SUI/OAB, 성교통, 골반을 포함한 수술 전후 합병증 통증
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참가자당 12개월
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운영시간
기간: 수술 당일 각 참여자에게 수술 시간이 안내됩니다. 수술 시간은 크로노미터를 사용하여 결정되며, 첫 번째 피부 절개 시간부터 투관침 입구의 피부 봉합까지 최대 52주로 평가됩니다.
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첫 번째 피부 절개와 투관침 피부 봉합 사이의 수술 시간
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수술 당일 각 참여자에게 수술 시간이 안내됩니다. 수술 시간은 크로노미터를 사용하여 결정되며, 첫 번째 피부 절개 시간부터 투관침 입구의 피부 봉합까지 최대 52주로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCTPOPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한