Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická laterální suspenze se síťkou a sacrocervikopexe pro léčbu prolapsu dělohy

14. března 2019 aktualizováno: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou laterální suspenzi zachovávající dělohu se síťkou versus laparoskopická sacrocervikopexe v léčbě prolapsu dělohy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti dvou laparoskopických metod zachovávajících dělohu k léčbě prolapsu dělohy v randomizované kontrolované studii. Laparoskopický laterální závěs se síťkou (LLSM) bude porovnán s laparoskopickou sakrohysteropexií (LS). Oba postupy jsou známy jako dostatečné metody zachování dělohy. LLSM byl zaveden jako alternativa k ostatním, která se vyhýbá disekci ostrohu, a proto je bezpečnější, rychlejší a proveditelnou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se může zúčastnit pacientka s prolapsem dělohy. Celkem bude zařazeno 44 žen. Náhodně 22 pacientů podstoupilo laparoskopický laterální závěs s operací síťky a 22 pacientů podstoupilo laparoskopickou sakrohysteropexi. Vyhodnocení proběhne během operace, při pooperační návštěvě po 4 týdnech, 6. měsících a 12. měsících. Bude hodnocena kvalita života, stupeň vaginálního prolapsu, bezpečnost, doba operace a komplikace.

Subjektivní hodnocení bude zahrnovat index ženské sexuální funkce (FSFI), index závažnosti inkontinence v Michiganu (M-ISI), dotazník kvality života prolapsu (PQoL), skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) a vizuální analogové skóre (VAS).

Objektivní vyšetření bude zahrnovat rutinní gynekologickou sonografii, systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) a biometrii pánevního dna měřenou transperineální sonografií.

Transperineální sonografie bude zahrnovat tato měření:

Rotace uretry, sestup pánevních orgánů, hiátový průměr a anatomická lokalizace apexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Krocan, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • > Symptomatický prolaps centrálního kompartmentu s kvantitativním prolapsem pánevního orgánu (POP-Q) 2. stádia spojeným nebo nesouvisejícím s prolapsem předního nebo zadního kompartmentu.
  • Pacienti, kterým není příjemné používat nebo odmítat pesar
  • Přejí si zachovat dělohu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli náznak pro gynekologický onkologický stav
  • Pacienti, kteří schvalují Le Fort colpocleisis, mezi těmi, kteří nemají žádný pohlavní styk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boční zavěšení
Na této paži bude provedena technika „laparoskopického laterálního zavěšení se síťkou se zachováním dělohy“.
Postup: Laparoskopický laterální závěs se síťkou zachovávající dělohu
Síťový pásek ve tvaru V o šířce 2 cm a délce 25 cm je připraven ze síťky Prolene o rozměrech 30 x 30 cm (Ethicon J&J). Provádí se hluboká disekce uterovezikálního prostoru. Kožní řezy se vedou oboustranně 3-4 cm superoposteriorně od anterosuperiorní kyčelní páteře. zaveden retroperitoneálně přes subperitoneum, přičemž počáteční část síťky se přidržuje, dokud nedosáhne vezikovaginálního prostoru spíše šikmou cestou než příčnou. Kulatý vaz se zvedne nahoru a tunel se procvičí vodorovně. Pomocný úchop zachytí distální síťku a vytáhne ji přes protější subperitoneální tunel. Roh síťky je fixován k pubocervikální fascii, děložnímu hrdlu a isthmu pomocí Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Postranní zavěšení síťky bez napětí je dosaženo na požadované úrovni.
Experimentální: Sacrocervikopexe
Na této paži bude provedena technika „uterus-preserving Laparoscopic sacrocervikopexy with mesh“.
Postup: Laparoskopická sakrocervikopexe se síťkou zachovávající dělohu
Pobřišnice přes sakrální promontorium se nařízne, dokud není dosaženo předního podélného vazu a nejsou identifikovány močovody. Peritoneální relaxační řez se vede mediálně k pravému močovodu, dolů do pánve, za děložním hrdlem a rektovaginální fascií, laterálně ke konečníku. Rameno síťky je přišito k zadnímu děložnímu hrdlu 2,0 prolenem a fixováno k sakrálnímu promontoriu buď Tackerem (Covidien) a/nebo 2,0 prolenem jako bez tahu. Provede se kompletní peritonizace síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích měření POP-Q (mm) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Stupeň prolapsu; Bod Ba/C/Bp
12 měsíců pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úspěch – změna od výchozího indexu ženské sexuální funkce (FSFI) k měření sexuální dysfunkce ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Validováno do tureckého jazyka bude použito ke srovnání předoperačního a pooperačního období. FSFI je skórovací dokument s více rysy, self-report dokument používaný k hodnocení ženské sexuální funkce. Skládá se z 19 položek, které zahrnují šest samostatných oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Maximální skóre je 36 bodů a minimální skóre jsou 2 body. Po vyplnění dotazníku bylo celkové skóre SF vypočteno následovně: žádná sexuální dysfunkce (SD) (≥ 30 bodů), mírná SD (mezi 23 body) a těžká SD (≤ 22 bodů).
12 měsíců pro každého účastníka
Subjektivní úspěch – změna od výchozího indexu závažnosti inkontinence v Michiganu (M-ISI) k měření inkontinence moči ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Validováno do tureckého jazyka bude použito ke srovnání předoperačního a pooperačního období. Má deset položek, které se skládají z celkové domény M-ISI (součet položek 1–8) a samostatné domény Bother (součet položek 9 a 10). Celkové skóre M-ISI se skládá ze tří subdomén (položky 1–3 pro stresovou inkontinenci moči [SUI], položky 4–6 pro UUI a položky 7 a 8 pro PU). Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 do 4 na stupnici Likertova typu, přičemž vyšší hodnoty představují větší symptomy a větší obtěžování. Celková doména M-ISI se pohybuje v rozmezí 0 až 32, doména Bother se pohybuje v rozmezí 0 až 8, subdomény SUI a UUI se pohybují v rozmezí 0 až 12 a subdoména PU se pohybuje v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre domény a subdomény se získá stačí přidat příslušné odpovědi. Minimálně významný rozdíl byl stanoven pro tyto domény/subdomény: celkový M-ISI (4 body), SUI (2 body), UUI (2 body) a PU (1 bod).
12 měsíců pro každého účastníka
Subjektivní úspěch – změna od výchozího dotazníku kvality života prolapsu (PQoL) k měření kvality života podle prolapsu pánevních orgánů ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Validováno do tureckého jazyka bude použito ke srovnání předoperačního a pooperačního období. Dotazník obsahoval 20 otázek seskupených do sekcí (domén) souvisejících s konkrétním aspektem kvality života. Bylo definováno celkem devět domén zahrnujících obecné zdraví, dopad prolapsu, omezení rolí, fyzická a sociální omezení, osobní vztahy, emocionální problémy, poruchy spánku/energie a také měření symptomů závažnosti. Otázky týkající se močového měchýře, střev a sexuální funkce byly také zahrnuty samostatně a ověřeny z hlediska reprodukovatelnosti a vnitřní konzistence. Odpovědi se pohybovaly od „žádné/vůbec ne“, přes „trochu/málo“ a „středně“ až po „hodně“, aby se pro každou položku vytvořil čtyřbodový bodovací systém. Skóre v každé doméně se pohybovalo mezi 0 a 100, přičemž vysoké celkové skóre indikovalo větší zhoršení kvality života.
12 měsíců pro každého účastníka
Subjektivní úspěch – změna od výchozího skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) k měření kvality života podle prolapsu pánevního orgánu ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Validováno do tureckého jazyka bude použito ke srovnání předoperačního a pooperačního období. Celkové skóre rozsahu: 28 (min:0, max:28). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 měsíců pro každého účastníka
Subjektivní úspěch – změna od výchozího vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Účastník popisuje bolest související se síťkou. Respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti ve formátu vodorovného pruhu.
12 měsíců pro každého účastníka
Změna od výchozích měření pánevního hiátu (mm) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Předozadní hiátová délka (mm)
12 měsíců pro každého účastníka
Změna oproti výchozímu měření pánevní biometrie ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Stupeň prolapsu nad symphysis pubis (mm) Přední kompartment nad 10 mm, Zadní kompartment nad 15 mm jsou klinicky relevantní
12 měsíců pro každého účastníka
Změna oproti výchozím měřením pohyblivosti hrdla močového měchýře ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Rotace uretry (stupeň) mezi klidovým stavem a stavy Valsalva manévru
12 měsíců pro každého účastníka
Selhání (%)
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Selhání je definováno jakoukoli recidivou prolapsu, erozí síťky a potřebou další operace
12 měsíců pro každého účastníka
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců pro každého účastníka
Perioperační a pooperační komplikace zahrnující těžké krvácení, hematom, poranění močového měchýře, poranění střeva, poranění močovodu, cévní poranění, poranění nervu, absces, infekce dolních močových cest, extruzi síťky, obnažení síťky, recidivu prolapsu, de novo SUI/OAB, dyspareunie, pánev bolest
12 měsíců pro každého účastníka
Provozní doba
Časové okno: Provozní doba bude zaznamenána pro každého účastníka ve stejný den operace. Operační doba bude stanovena pomocí chronometru, od okamžiku první kožní incize do sešití kůže vstupu trokaru, hodnoceno až do 52 týdnů.
Délka operace mezi první kožní incizí a sešitím kůže vstupů trokaru
Provozní doba bude zaznamenána pro každého účastníka ve stejný den operace. Operační doba bude stanovena pomocí chronometru, od okamžiku první kožní incize do sešití kůže vstupu trokaru, hodnoceno až do 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCTPOPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit